Teknisk gjennomførbarhetsevaluering av slimhinnefarging under kolonkapselendoskopi (CCE) prosedyre i kolorektal kreft (CRC) høyrisikopopulasjon ved bruk av MB-MMX

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 45-75 år

2. Personen er klassifisert som å ha høy risiko for CRC på grunn av en (eller flere) av følgende risikofaktorer:

   • En personlig historie med kolorektale polypper
   • En førstegrads familiehistorie med tykktarmskreft
   • Familie/personlig arvelig syndrom (Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose {FAP}, andre arvelige syndromer knyttet til kolorektal kreft)
   • Person med mistanke om eller diagnostisert rektal blødning, inkludert positiv FIT eller positiv fekal DNA-test
   • Personer under overvåking for CRC (siste OC≥1,5 år)
3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studieprosedyrer, forstå og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en tidligere historie eller mistanke om inflammatorisk tarm eller Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller indeterminant kolitt
2. Personen har kongestiv hjertesvikt eller nylig hjerteinfarkt (<3 måneder)
3. Person med moderat/alvorlig nyresykdom og/eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
4. Personen har ukontrollert diabetes
5. Personen har en alvorlig, livstruende sykdom
6. Person med kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
7. Pasienten har kjent forsinket gastrisk tømming
8. Personen har gjennomgått kirurgi i den luminale gastrointestinale (GI)-kanalen, fra spiserøret til endetarmen, annet enn ukomplisert appendektomi eller kolecystektomi.
9. Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon som mistenkt eller kjent tarmobstruksjon eller pseudo-obstruksjon, striktur eller fistel (symptomer som alvorlige magesmerter med medfølgende kvalme eller oppkast)
10. Person med dysfagi, enhver svelgeforstyrrelse eller enhver større gastrointestinal motilitetsforstyrrelse
11. Personen har en historie med utilstrekkelig tarmforberedelse for tykktarmsavbildning med koloskopi, CTC, CCE eller DCBE (selvrapportering)
12. Person med kjent eller mistenkt forstoppelseshistorie som definert av følgende: som trenger bruk av medisiner (reseptbelagte eller OTC) for behandling av forstoppelse, eller færre enn 3 BM/uke uavhengig av medisinbruk
13. Person med en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr
14. Person med planlagt MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen

15. Personen tar antidepressiv medisin eller en medisin for psykiatrisk sykdom, for eksempel:

    • selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) - som fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, citalopram, escitalopram og zimeldin; bupropion, venlafaksin, mirtazapin, klomipramin, buspiron
    • medisiner klassifisert som monaminoksidasehemmere (ofte brukt til behandling av depresjon).
16. Personen har glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel og/eller allergisk mot peanøtter/soya
17. Forsøkspersonen bruker noen av legemidlene som interagerer med MB-MMX, i henhold til MB-MMX-etiketten og etterforskerens skjønn.
18. Person med allergi eller kjent kontraindikasjon til apparatet, medikamenter eller preparatmidler som brukes i prosedyren som beskrevet i relevant bruksanvisning/pakningsvedlegg.
19. Personen bruker opioidmedisiner regelmessig og krever medisiner for å behandle opioidindusert forstoppelse
20. Person som for øyeblikket deltar i en annen gastrointestinal klinisk studie (undersøkelsesmedisin eller utstyr) som kan forstyrre resultatene av studien
21. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for tarmforberedelse
22. Enhver tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner basert på etterforskerens kliniske vurdering
23. Subjekt som anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet)
24. Medtronic ansatte