Bewertung der technischen Durchführbarkeit der Schleimhautfärbung während des Colon Capsule Endoscopy (CCE)-Verfahrens bei Dickdarmkrebs (CRC)-Hochrisikopopulationen, wenn MB-MMX verwendet wird

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 45-75 Jahren

2. Der Proband wird aufgrund eines (oder mehrerer) der folgenden Risikofaktoren als mit hohem CRC-Risiko eingestuft:

   • Eine persönliche Geschichte von kolorektalen Polypen
   • Eine Familienanamnese ersten Grades von Darmkrebs
   • Familiär/persönlich vererbtes Syndrom (Lynch-Syndrom, Familiäre adenomatöse Polyposis {FAP}, andere vererbte Syndrome im Zusammenhang mit Darmkrebs)
   • Subjekt mit derzeit vermuteter oder diagnostizierter rektaler Blutung, einschließlich positivem FIT oder positivem fäkalem DNA-Test
   • Probanden unter Überwachung für CRC (letzte OC ≥ 1,5 Jahre)
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf entzündlichen Darm oder Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder unbestimmte Colitis
2. Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz oder kürzlichen Myokardinfarkt (<3 Monate)
3. Subjekt mit mittelschwerer/schwerer Nierenerkrankung und/oder schwerer Leberfunktionsstörung
4. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes
5. Das Subjekt hat eine schwere, lebensbedrohliche Krankheit
6. Subjekt mit bekannten gastrointestinalen Motilitätsstörungen
7. Das Subjekt hat eine verzögerte Magenentleerung
8. Das Subjekt hat sich einer Operation des luminalen Gastrointestinaltrakts (GI) unterzogen, von der Speiseröhre bis zum Rektum, mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie oder Cholezystektomie.
9. Subjekt mit einem aktuellen Zustand, von dem angenommen wird, dass er ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention hat, wie vermuteter oder bekannter Darmverschluss oder Pseudoobstruktion, Striktur oder Fisteln (Symptome wie starke Bauchschmerzen mit begleitender Übelkeit oder Erbrechen)
10. Subjekt mit Dysphagie, Schluckstörungen oder größeren gastrointestinalen Motilitätsstörungen
11. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine unzureichende Darmvorbereitung für die Dickdarmbildgebung mit Koloskopie, CTC, CCE oder DCBE (Selbstbericht)
12. Subjekt mit bekannter oder vermuteter Verstopfung in der Vorgeschichte, wie im Folgenden definiert: als Bedarf der Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder OTC) zur Behandlung von Verstopfung oder weniger als 3 BM / Woche, unabhängig von der Verwendung von Medikamenten
13. Subjekt mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektromedizinischen Gerät
14. Proband mit geplanter MRT-Untersuchung innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel

15. Das Subjekt nimmt Antidepressiva oder ein Medikament gegen psychiatrische Erkrankungen ein, wie zum Beispiel:

    • selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) – wie Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram und Zimeldin; Bupropion, Venlafaxin, Mirtazapin, Clomipramin, Buspiron
    • Arzneimittel, die als Monaminoxidase-Hemmer eingestuft sind (häufig zur Behandlung von Depressionen).
16. Das Subjekt hat einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel und/oder ist allergisch gegen Erdnuss/Soja
17. Das Subjekt konsumiert eines der Arzneimittel, das mit MB-MMX interagiert, gemäß MB-MMX-Etikett und Ermessen des Ermittlers.
18. Patienten mit Allergien oder bekannter Kontraindikation für das Gerät, Medikamente oder Präparate, die in dem Verfahren verwendet werden, wie in den entsprechenden Gebrauchsanweisungen/Packungsbeilagen beschrieben.
19. Subjekt verwendet regelmäßig Opioid-Medikamente und benötigt Medikamente zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung
20. Subjekt, das derzeit an einer anderen klinischen Magen-Darm-Studie (Prüfmedikament oder -gerät) teilnimmt, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
21. Frauen, die zum Zeitpunkt der Darmvorbereitung schwanger sind oder stillen
22. Jeder Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen auf der Grundlage des klinischen Urteils des Prüfarztes ausschließt
23. Subjekt, das als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angesehen wird (z. Häftlinge oder solche ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit)
24. Medtronic-Mitarbeiter