Teknisk genomförbarhetsutvärdering av slemhinnefärgning under kolonkapselendoskopi (CCE) procedur vid kolorektal cancer (CRC) högriskpopulation vid användning av MB-MMX

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldrarna 45-75 år

2. Personen klassificeras som att ha hög risk för CRC på grund av en (eller flera) av följande riskfaktorer:

   • En personlig historia av kolorektala polyper
   • En första gradens familjehistoria av kolorektal cancer
   • Familj/personligt ärftligt syndrom (Lynch syndrom, familjär adenomatös polypos {FAP}, andra ärftliga syndrom kopplade till kolorektal cancer)
   • Person med för närvarande misstänkt eller diagnostiserad rektal blödning, inklusive positivt FIT eller positivt fekalt DNA-test
   • Försökspersoner under övervakning för CRC (senaste OC≥1,5 år)
3. Försökspersonen är villig och kan delta i studieprocedurer, förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

1. Personen har en tidigare historia eller misstanke om inflammatorisk tarm eller Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller indeterminant kolit
2. Personen har kronisk hjärtsvikt eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (<3 månader)
3. Person med måttlig/svår njursjukdom och/eller gravt nedsatt leverfunktion
4. Personen har okontrollerad diabetes
5. Personen har en allvarlig, livshotande sjukdom
6. Person med kända gastrointestinala motilitetsstörningar
7. Patienten har känt till fördröjd magtömning
8. Försökspersonen har genomgått kirurgi i den luminala gastrointestinala (GI)-kanalen, från matstrupen till ändtarmen, annat än okomplicerad blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
9. Person med något aktuellt tillstånd som tros ha en ökad risk för kapselretention såsom misstänkt eller känd tarmobstruktion eller pseudo-obstruktion, striktur eller fistel (symtom som svår buksmärta med åtföljande illamående eller kräkningar)
10. Person med dysfagi, någon sväljstörning eller någon större gastrointestinal motilitetsstörning
11. Försökspersonen har en historia av otillräcklig tarmförberedelse för kolonavbildning med koloskopi, CTC, CCE eller DCBE (självrapportering)
12. Person med känd eller misstänkt förstoppningshistoria enligt definitionen av följande: som behov av medicinering (receptbelagd eller OTC) för hantering av förstoppning, eller mindre än 3 BM/vecka oavsett medicinanvändning
13. Person med en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk anordning
14. Försöksperson med planerad MR-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln

15. Försökspersonen tar antidepressiv medicin eller ett läkemedel mot psykiatrisk sjukdom, såsom:

    • selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) - som fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, escitalopram och zimeldin; bupropion, venlafaxin, mirtazapin, klomipramin, buspiron
    • läkemedel som klassificeras som monaminoxidashämmare (används ofta för att behandla depression).
16. Personen har glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist och/eller allergisk mot jordnötter/soja
17. Försökspersonen konsumerar något av de läkemedel som interagerar med MB-MMX, enligt MB-MMX-etiketten och utredarens bedömning.
18. Person med allergier eller känd kontraindikation för enheten, mediciner eller preparatmedel som används i proceduren enligt beskrivning i relevant bruksanvisning/bipacksedel.
19. Patient använder opioidmedicin på regelbunden basis och kräver medicinering för att behandla opioidinducerad förstoppning
20. Försöksperson som för närvarande deltar i en annan gastrointestinal klinisk studie (undersökningsläkemedel eller enhet) som kan störa studieresultaten
21. Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för tarmförberedelser
22. Alla tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner baserat på utredarens kliniska bedömning
23. Ämne som anses vara en del av en utsatt befolkning (t.ex. fångar eller de utan tillräcklig mental kapacitet)
24. Medtronic anställda