T1D に対する The Health Care CEO アプリの有効性
2021年8月21日 更新者：Yueh-Tao Chiang、Chang Gung University
青年期から成人期早期に移行する 1 型糖尿病患者に対する「ヘルスケア CEO」アプリの有効性: ランダム化対照試験のプロトコール
本研究は、青年期から成人初期に移行する1型糖尿病患者におけるヘルスケア最高経営責任者モバイルアプリケーション（ヘルスケアCEOアプリ）の介入効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的:本研究は、青年期から成人初期に移行する 1 型糖尿病患者におけるヘルスケア最高経営責任者モバイル アプリケーションの介入効果を評価することを目的としています。
デザイン: 9 か月の二群、並行群、単盲検ランダム化比較試験 方法: 16 ～ 25 歳の 96 人の 1 型糖尿病患者がこの研究に参加することが期待されています。 参加者は、中央ランダム化によって実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 データ記録、知識、コミュニケーションスキル、食品交換ガイド、運動推奨、チャットルーム、リマインダー、SOSの機能で構成されるヘルスケア最高経営責任者アプリが介入手段として使用される。 介入前と介入後3、6、9ヶ月の2つのグループ間で、疾病管理の成果、自己管理への信頼、セルフケア行動、精神的苦痛、生活の質、糖尿病関連の特定の知識の違いを比較します。介入後。 介入前後の実験グループ内の差異も分析されます。 この研究デザインは、2021年3月に研究者の所属する倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yueh-Tao Chiang, PhD.
- 電話番号：3866 +886-3-2118800
- メール：nurs2004@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fu-Sung Lo, BSN
- 電話番号：8969 +886-3-281200
- メール：lofusu@kimo.com
研究場所
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Taoyuan、台湾、33302
- 募集
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- 電話番号：3866 +886-3-2118800
- メール：nurs2004@gmail.com
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コンタクト：
- Fu-Sung Lo, BSN
- 電話番号：8969 +886-3-281200
- メール：lofusu@kimo.com
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主任研究者：
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
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副調査官：
- Hsing-Yi Yu, PhD.
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副調査官：
- Chi An, PhD.
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副調査官：
- Chi-wen Chen, PhD.
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副調査官：
- Chi-Wen Chang, PhD.
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副調査官：
- Chienlung Hsu, PhD.
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主任研究者：
- Fu-Sung Lo, BSN
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副調査官：
- Philip Moons, PhD.
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副調査官：
- Pei-kwei Tsay, PhD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳未満で内分泌専門医によるT1Dの確定診断があり、罹患期間が6か月を超えている
- 16～25歳の患者
- 参加の1年前に平均HbA1Cレベルが7.5%以上
- 中国語または北京語でのコミュニケーション能力
- インターネットにアクセスできるスマートフォンを所有している患者
- 治療プロセスの説明セッション中の音声録音に同意した患者
- 参加前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。未成年者の場合、法定代理人が同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
･ 他の代謝疾患、染色体異常、重大な疾患、認知障害を合併している T1D 患者は、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的アプリの介入
完全な Healthcare CEO アプリは、実験グループへの介入に使用されます。
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アプリのコンテンツは、以前の定性的研究と Delphi 研究 (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) の結果に基づいて設計されており、CEO のプロフィール、健康追跡、CEO ナレッジベース、バリアフリー コミュニケーションの 11 のインターフェイスで構成されています。 、こちらを参照: ダイエットと運動、探偵、助けて!、CEO チャットルーム、CEO 秘書、最高の CEO は誰ですか、SOS コール、および Q&A
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偽コンパレータ：アプリの介入を制御する
コントロール グループの参加者は、Healthcare CEO アプリの「CEO のプロフィール」と「健康追跡」インターフェイスのみをインストールします。
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CEO のプロフィール、健康追跡の 2 つのインターフェイスで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月後
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ベースラインから9か月までのHbA1c
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ベースラインと 3、6、9 か月後
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HbA1c <7.0% での変化率 (%)
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月後
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各グループにおける HbA1c <7.0% の個人の割合
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ベースラインと 3、6、9 か月後
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高血糖イベントの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月後
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ケトアシドーシスと診断され、血糖計で血糖値が 200 mg/dl 以上または「高」となった各参加者のイベントの数
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ベースラインと 3、6、9 か月後
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低血糖イベントの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月後
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各参加者の血糖値が 60 mg/dl 未満、または血糖計で「低」であり、低血糖と診断されたイベントの数
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ベースラインと 3、6、9 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚される糖尿病自己管理スケールスコアの経時的変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月後
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認知糖尿病自己管理スケール (PDSMS): オリジナルのアンケートは Wallston らによって開発されました。 (2007)。
これは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールでスコア付けされた 8 つの項目で構成されます。翻訳された質問表には、内容の妥当性、クロンバックの α、およびテスト再テストの信頼性値が 0.75、0.93、および 0.97 あります。 、 それぞれ。
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ベースラインと 3、6、9 か月後
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セルフケア行動評価スケールのスコアの経時的変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月後
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セルフケア行動評価スケール: このスケールは、T1D の若者のセルフケア行動を測定するために Wang (2010) によって開発されました。
合計 39 項目が、1 (まったく達成されていない) から 5 (完全に達成) までの 5 段階リッカート スケールで採点されます。
合計スコアは 39 ～ 195 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動が優れていることを示します。
クロンバックのαと専門家によるコンテンツ評価に基づくコンテンツ有効性指数 (CVI) の値は、それぞれ 0.87 と 0.92 です。
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ベースラインと 3、6、9 か月後
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糖尿病苦痛スケールスコアの経時的変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月後
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糖尿病苦痛スケール (DDS): オリジナルのスケールは、Polonsky らによって開発されました。 (2005)。
中国語版は 4 つのサブスケールにわたる 18 項目で構成されています。
項目は、1 (苦痛なし) から 4 (重度の苦痛) までの 4 点のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、より深刻な精神的苦痛を示します。
DDS の Cronbach α およびテスト再テスト信頼性の値は、それぞれ 0.89 および 0.81 でした (Liu et al., 2010)。
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ベースラインと 3、6、9 か月後
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糖尿病の生活の質スケールスコアの経時的変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月後
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糖尿病の生活の質 (DQOL): オリジナルの尺度は、糖尿病の管理と合併症の治験で使用するために開発され、Cheng らによって中国語に翻訳されました。 (1999)。スコアが高いほど、QOL が高いことを示します。
スケールおよびサブスケールのクロンバックのαおよびテスト再テスト信頼性の値は、0.76 ～ 0.92 の範囲内です。
および0.94〜0.99、
それぞれ。
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ベースラインと 3、6、9 か月後
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糖尿病知識アンケートスコアの経時的変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月後
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糖尿病知識アンケート (DKQ): オリジナルのアンケートは Garcia らによって開発されました。 (2001)。
中国語版は、「はい」「いいえ」「わからない」で答える 24 の項目で構成されています。正解ごとに 1 ポイントが付与されます。
合計スコアは 0 から 24 ポイントの範囲です。
クロンバックのα値はそれぞれ 0.78 と 0.89 (Hu et al., 2013)
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ベースラインと 3、6、9 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yueh-Tao Chiang, PhD、Chang Gung University
- スタディディレクター：Fu-Sung Lo, BSN、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月21日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月21日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。