Eficácia do aplicativo The Health Care CEO para DM1
21 de agosto de 2021 atualizado por: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Eficácia do aplicativo 'Healthcare CEO' para pacientes com diabetes tipo 1 em transição da adolescência para a idade adulta: protocolo para um estudo controlado randomizado
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção do aplicativo móvel Healthcare Chief Executive Officer (Healthcare CEO app) em pacientes com diabetes tipo 1 em transição da adolescência para o início da idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção do aplicativo móvel Healthcare Chief Executive Officer em pacientes com diabetes tipo 1 em transição da adolescência para o início da idade adulta.
Delineamento: Um estudo randomizado controlado, duplo-braço, de 9 meses, de dois braços. Métodos: Espera-se que 96 pacientes com diabetes tipo 1, com idades entre 16 e 25 anos, participem deste estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou controle por randomização central. Como medida de intervenção, será utilizado o aplicativo Healthcare Chief Executive Officer, composto pelas seguintes funções: registro de dados, conhecimento, habilidades de comunicação, guia de troca de alimentos, recomendações de exercícios, chat, lembretes e SOS. Compararemos as diferenças nos resultados de controle da doença, confiança no autogerenciamento, comportamentos de autocuidado, sofrimento emocional, qualidade de vida e conhecimento específico relacionado ao diabetes entre os dois grupos antes da intervenção e aos 3, 6 e 9 meses pós-intervenção. As diferenças dentro do grupo experimental pré e pós-intervenção também serão analisadas. Este desenho de estudo foi aprovado pelo comitê de ética da afiliação do pesquisador em março de 2021.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Número de telefone: 3866 +886-3-2118800
- E-mail: nurs2004@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fu-Sung Lo, BSN
- Número de telefone: 8969 +886-3-281200
- E-mail: lofusu@kimo.com
Locais de estudo
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-
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Taoyuan, Taiwan, 33302
- Recrutamento
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Número de telefone: 3866 +886-3-2118800
- E-mail: nurs2004@gmail.com
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Contato:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Número de telefone: 8969 +886-3-281200
- E-mail: lofusu@kimo.com
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Investigador principal:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
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Subinvestigador:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
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Subinvestigador:
- Chi An, PhD.
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Subinvestigador:
- Chi-wen Chen, PhD.
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Subinvestigador:
- Chi-Wen Chang, PhD.
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Subinvestigador:
- Chienlung Hsu, PhD.
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Investigador principal:
- Fu-Sung Lo, BSN
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Subinvestigador:
- Philip Moons, PhD.
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Subinvestigador:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico confirmado de DM1 por um endocrinologista antes dos 16 anos de idade e uma duração da doença > 6 meses
- pacientes de 16 a 25 anos
- nível médio de HbA1C ≥7,5% um ano antes da inclusão
- capacidade de se comunicar em chinês ou mandarim
- pacientes que possuem smartphones com acesso à internet
- pacientes que concordaram em gravar a voz durante uma sessão explicando o processo de tratamento
- pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido antes da participação; para menores, um representante legal deve fornecer consentimento e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
･ Pacientes com DM1 com outras doenças metabólicas concomitantes, aberrações cromossômicas, doenças graves e comprometimento cognitivo serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de aplicativo experimental
O aplicativo Healthcare CEO completo será utilizado para intervenção no grupo experimental.
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O conteúdo do aplicativo foi projetado com base nos resultados de estudos qualitativos e Delphi anteriores (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) e consiste em 11 interfaces: perfil do CEO, rastreamento de saúde, base de conhecimento do CEO, comunicação sem barreiras , Veja aqui: Dieta e Exercício, Ajude-me, Detetive!, Sala de Chat do CEO, Secretária do CEO, Quem é o Melhor CEO, Chamadas de SOS e Perguntas e Respostas
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Comparador Falso: Intervenção do aplicativo de controle
Os participantes do grupo de controle instalarão apenas as interfaces "Perfil do CEO" e "Acompanhamento de saúde" do aplicativo Healthcare CEO.
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consiste em 2 interfaces: perfil do CEO, Health Tracking.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 meses
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HbA1c desde o início até 9 meses
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Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Alteração em % com HbA1c <7,0%
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Porcentagem de indivíduos em cada grupo com HbA1c <7,0%
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Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Mudança em eventos hiperglicêmicos
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Número de eventos de cada participante com açúcar no sangue > 200 mg/dl ou "alto" no glicosímetro, Cetoacidose diagnosticada
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Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Mudança em eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Número de eventos de cada participante com açúcar no sangue <60 mg/dl ou "baixo" no glicosímetro, Hipoglicemia diagnosticada
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Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Autogestão do Diabetes Percebida ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): O questionário original foi desenvolvido por Wallston et al. (2007).
É composto por 8 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). , respectivamente.
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Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação do Comportamento de Autocuidado ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Escala de Avaliação do Comportamento de Autocuidado: Esta escala foi desenvolvida por Wang (2010) para medir os comportamentos de autocuidado de adolescentes com DM1.
Um total de 39 itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (não alcançado) a 5 (completamente alcançado).
A pontuação total varia de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando melhores comportamentos de autocuidado.
O α de Cronbach e o valor do índice de validade de conteúdo (IVC) com base na classificação de conteúdo por especialistas são 0,87 e 0,92, respectivamente.
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Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Mudança na pontuação da Diabetes Distress Scale ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Diabetes Distress Scale (DDS): A escala original foi desenvolvida por Polonsky et al. (2005).
A versão chinesa consiste em 18 itens em quatro subescalas.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (sem sofrimento) a 4 (muito angustiado), com pontuações mais altas indicando sofrimento emocional mais grave.
Os valores de α de Cronbach e confiabilidade teste-reteste do DDS foram 0,89 e 0,81, respectivamente (Liu et al., 2010).
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Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Qualidade de Vida em Diabetes ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Diabetes Quality of Life (DQOL): A escala original foi desenvolvida para uso no Diabetes Control and Complications Trial e foi traduzida para o chinês por Cheng et al. (1999). Pontuações mais altas são indicativas de QV mais alta.
Os valores de α de Cronbach e confiabilidade teste-reteste da escala e subescalas estão dentro dos intervalos de 0,76-0,92
e 0,94-0,99,
respectivamente.
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Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Mudança na pontuação do Questionário de Conhecimento sobre Diabetes ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): O questionário original foi desenvolvido por Garcia et al. (2001).
A versão chinesa é composta por 24 itens cujas respostas são "Sim", "Não" ou "Não sei"; 1 ponto é concedido para cada resposta correta.
A pontuação total varia de 0 a 24 pontos. confiabilidade
e valores de α de Cronbach de 0,78 e 0,89, respectivamente (Hu et al., 2013)
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Linha de base e 3, 6, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Diretor de estudo: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChangGungUCEOApp
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .