Effektiviteten til Health Care CEO-appen for T1D
21. august 2021 oppdatert av: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Effektiviteten til 'Healthcare CEO'-appen for type 1-diabetespasienter som går fra ungdomsår til tidlig voksen alder: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å evaluere intervensjonseffektiviteten til Healthcare Chief Executive Officer-mobilapplikasjonen (Healthcare CEO-appen) hos pasienter med type 1-diabetes som går fra ungdomsårene til tidlig voksen alder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere intervensjonseffektiviteten til Healthcare Chief Executive Officers mobilapplikasjon hos pasienter med type 1-diabetes som går fra ungdomsårene til tidlig voksen alder.
Design: En 9-måneders to-arm, parallellgruppe, enkeltblind, randomisert kontrollert studie Metoder: Nittiseks type-1 diabetespasienter, i alderen 16-25 år, forventes å delta i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til den eksperimentelle eller kontrollgruppen ved sentral randomisering. Healthcare Chief Executive Officer-appen, som består av følgende funksjoner: dataregistrering, kunnskap, kommunikasjonsevner, matbytteguide, treningsanbefalinger, chatterom, påminnelser og SOS, vil bli brukt som intervensjonstiltak. Vi vil sammenligne forskjellene i sykdomskontrollutfall, tillit til selvledelse, egenomsorgsatferd, emosjonell nød, livskvalitet og spesifikk diabetesrelatert kunnskap mellom de to gruppene før intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneder. etter intervensjon. Forskjellene innen forsøksgruppen før og etter intervensjon vil også bli analysert. Denne studiedesignen ble godkjent av den etiske komiteen til forskerens tilknytning i mars 2021.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Telefonnummer: 3866 +886-3-2118800
- E-post: nurs2004@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fu-Sung Lo, BSN
- Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
- E-post: lofusu@kimo.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33302
- Rekruttering
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Telefonnummer: 3866 +886-3-2118800
- E-post: nurs2004@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
- E-post: lofusu@kimo.com
-
Hovedetterforsker:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
-
Underetterforsker:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
-
Underetterforsker:
- Chi An, PhD.
-
Underetterforsker:
- Chi-wen Chen, PhD.
-
Underetterforsker:
- Chi-Wen Chang, PhD.
-
Underetterforsker:
- Chienlung Hsu, PhD.
-
Hovedetterforsker:
- Fu-Sung Lo, BSN
-
Underetterforsker:
- Philip Moons, PhD.
-
Underetterforsker:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en bekreftet diagnose av T1D av en endokrinolog før fylte 16 år og en sykdomsvarighet på >6 måneder
- pasienter i alderen 16-25 år
- gjennomsnittlig HbA1C-nivå ≥7,5 % ett år før inkludering
- evne til å kommunisere på kinesisk eller mandarin
- pasienter som eier smarttelefoner med internettilgang
- pasienter som gikk med på stemmeopptak under en økt som forklarte behandlingsprosessen
- pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke før deltakelse; for mindreårige må en juridisk representant gi samtykke og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
･ T1D-pasienter med andre samtidige metabolske sykdommer, kromosomavvik, alvorlige sykdommer og kognitiv svikt vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell appintervensjon
Den komplette Healthcare CEO-appen vil bli brukt til intervensjon i forsøksgruppen.
|
Appinnholdet ble designet basert på resultatene fra tidligere kvalitative studier og Delphi-studier (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) og består av 11 grensesnitt: CEOs profil, Helsesporing, CEO Knowledge Base, Barriere-fri kommunikasjon , Se her: Kosthold og trening, Hjelp meg, detektiv!, CEO Chatroom, CEO's Secretary, Who's the Best CEO, SOS Calls, and Q&A
|
|
Sham-komparator: Kontroller appintervensjon
Deltakere i kontrollgruppen vil kun installere grensesnittene "CEO's Profile" og "Health Tracking" til Healthcare CEO-appen.
|
består av 2 grensesnitt: CEOs profil, Helsesporing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
HbA1c fra baseline til 9 måneder
|
Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i % med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
Prosentandel av individer i hver gruppe med HbA1c <7,0 %
|
Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
Antall hendelser for hver deltaker med blodsukker >200 mg/dl eller "høyt" på glukometer, diagnostisert ketoacidose
|
Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
Antall hendelser for hver deltaker med blodsukker <60 mg/dl eller "lavt" på glukometer, diagnostisert hypoglykemi
|
Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet Diabetes Self-Management Scale-poengsum over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Det originale spørreskjemaet ble utviklet av Wallston et al. (2007).
Det består av 8 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), Det oversatte spørreskjemaet har innholdsvaliditet, Cronbachs α og test-retest reliabilitetsverdier på 0,75, 0,93 og 0,97 , henholdsvis.
|
Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i egenomsorgsadferdsvurderingsskalaen over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
Egenomsorgsadferdsvurderingsskala: Denne skalaen ble utviklet av Wang (2010) for å måle egenomsorgsatferd hos ungdom med T1D.
Totalt 39 elementer scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke oppnådd i det hele tatt) til 5 (fullstendig oppnådd).
Den totale poengsummen varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer bedre egenomsorgsatferd.
Cronbachs α og innholdsvaliditetsindeksen (CVI) verdi basert på innholdsvurdering av eksperter er henholdsvis 0,87 og 0,92.
|
Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i Diabetes Distress Scale-poengsum over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
Diabetes Distress Scale (DDS): Den originale skalaen ble utviklet av Polonsky et al. (2005).
Den kinesiske versjonen består av 18 elementer fordelt på fire underskalaer.
Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ingen nød) til 4 (alvorlig plaget), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig emosjonell nød.
Cronbachs α og test-retest reliabilitetsverdier for DDS var henholdsvis 0,89 og 0,81 (Liu et al., 2010).
|
Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i Diabetes Quality of Life Scale-score over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
Diabetes Quality of Life (DQOL): Den originale skalaen ble utviklet for bruk i Diabetes Control and Complications Trial og ble oversatt til kinesisk av Cheng et al. (1999). Høyere skårer indikerer høyere QOL.
Cronbachs α og test-retest reliabilitetsverdier for skalaen og underskalaene er innenfor områdene 0,76-0,92
og 0,94-0,99,
hhv.
|
Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i Diabetes Knowledge Questionnaire-poengsum over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Det originale spørreskjemaet ble utviklet av Garcia et al. (2001).
Den kinesiske versjonen består av 24 elementer som er besvart "Ja", "Nei" eller "Jeg vet ikke"; Det gis 1 poeng for hvert riktig svar.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng.pålitelighet
og Cronbachs α-verdier på henholdsvis 0,78 og 0,89 (Hu et al., 2013)
|
Baseline og 3, 6, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Studieleder: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChangGungUCEOApp
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .