Efficacia dell'app Health Care CEO per T1D
21 agosto 2021 aggiornato da: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Efficacia dell'app "Healthcare CEO" per i pazienti con diabete di tipo 1 che passano dall'adolescenza alla prima età adulta: protocollo per uno studio controllato randomizzato
Il presente studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento dell'applicazione mobile Healthcare Chief Executive Officer (Healthcare CEO app) nei pazienti con diabete di tipo 1 che passano dall'adolescenza alla prima età adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Il presente studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento dell'applicazione mobile dell'amministratore delegato della sanità nei pazienti con diabete di tipo 1 che passano dall'adolescenza alla prima età adulta.
Disegno: uno studio controllato randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco, della durata di 9 mesi. Metodi: a questo studio dovrebbero partecipare novantasei pazienti affetti da diabete di tipo 1, di età compresa tra 16 e 25 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo mediante randomizzazione centrale. Come misura di intervento verrà utilizzata l'app dell'amministratore delegato della sanità, che consiste nelle seguenti funzioni: registrazione dei dati, conoscenza, capacità di comunicazione, guida allo scambio di cibo, consigli sugli esercizi, chatroom, promemoria e SOS. Confronteremo le differenze nei risultati del controllo della malattia, la fiducia nell'autogestione, i comportamenti di auto-cura, il disagio emotivo, la qualità della vita e le conoscenze specifiche relative al diabete tra i due gruppi prima dell'intervento e a 3, 6 e 9 mesi post intervento. Verranno inoltre analizzate le differenze all'interno del gruppo sperimentale pre e post intervento. Questo disegno di studio è stato approvato dal comitato etico dell'affiliazione del ricercatore nel marzo 2021.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Numero di telefono: 3866 +886-3-2118800
- Email: nurs2004@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fu-Sung Lo, BSN
- Numero di telefono: 8969 +886-3-281200
- Email: lofusu@kimo.com
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 33302
- Reclutamento
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Numero di telefono: 3866 +886-3-2118800
- Email: nurs2004@gmail.com
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Contatto:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Numero di telefono: 8969 +886-3-281200
- Email: lofusu@kimo.com
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Investigatore principale:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
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Sub-investigatore:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
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Sub-investigatore:
- Chi An, PhD.
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Sub-investigatore:
- Chi-wen Chen, PhD.
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Sub-investigatore:
- Chi-Wen Chang, PhD.
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Sub-investigatore:
- Chienlung Hsu, PhD.
-
Investigatore principale:
- Fu-Sung Lo, BSN
-
Sub-investigatore:
- Philip Moons, PhD.
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Sub-investigatore:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi confermata di T1D da parte di un endocrinologo prima dei 16 anni e una durata della malattia >6 mesi
- pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni
- livello medio di HbA1C ≥7,5% un anno prima dell'inclusione
- capacità di comunicare in cinese o mandarino
- pazienti che possiedono smartphone con accesso a Internet
- pazienti che hanno acconsentito alla registrazione vocale durante una sessione che spiega il processo di trattamento
- pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione; per i minori, un rappresentante legale deve fornire il consenso e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
･ I pazienti con T1D con altre malattie metaboliche concomitanti, aberrazioni cromosomiche, malattie gravi e deterioramento cognitivo saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento app sperimentale
Per l'intervento nel gruppo sperimentale verrà utilizzata l'app Healthcare CEO completa.
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Il contenuto dell'app è stato progettato sulla base dei risultati di precedenti studi qualitativi e Delphi (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) e si compone di 11 interfacce: profilo del CEO, monitoraggio della salute, base di conoscenza del CEO, comunicazione senza barriere , Vedi qui: Dieta ed esercizio fisico, Aiutami, detective!, Chatroom del CEO, Segretario del CEO, Chi è il miglior CEO, Chiamate SOS e Domande e risposte
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Comparatore fittizio: Controlla l'intervento dell'app
I partecipanti al gruppo di controllo installeranno solo le interfacce "CEO's Profile" e "Health Tracking" dell'app Healthcare CEO.
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è costituito da 2 interfacce: profilo del CEO, Health Tracking.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 mesi
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HbA1c dal basale a 9 mesi
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Basale e 3, 6, 9 mesi
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Variazione % con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 mesi
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Percentuale di individui in ciascun gruppo con HbA1c <7,0%
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Basale e 3, 6, 9 mesi
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Variazione degli eventi iperglicemici
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 mesi
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Numero di eventi di ciascun partecipante con glicemia >200 mg/dl o "alto" al glucometro, chetoacidosi diagnosticata
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Basale e 3, 6, 9 mesi
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Variazione degli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 mesi
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Numero di eventi di ciascun partecipante con glicemia <60 mg/dl o "basso" al glucometro, ipoglicemia diagnosticata
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Basale e 3, 6, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel tempo del punteggio della scala di autogestione del diabete percepito
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 mesi
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Scala di autogestione del diabete percepito (PDSMS): il questionario originale è stato sviluppato da Wallston et al. (2007).
Consiste di 8 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo),Il questionario tradotto ha validità di contenuto, α di Cronbach e valori di affidabilità test-retest di 0,75, 0,93 e 0,97 , rispettivamente.
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Basale e 3, 6, 9 mesi
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Modifica del punteggio della scala di valutazione del comportamento di auto-cura nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 mesi
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Scala di valutazione del comportamento di auto-cura: questa scala è stata sviluppata da Wang (2010) per misurare i comportamenti di auto-cura degli adolescenti con T1D.
Un totale di 39 item viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non raggiunto affatto) a 5 (completamente raggiunto).
Il punteggio totale varia da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano migliori comportamenti di cura di sé.
L'α di Cronbach e il valore dell'indice di validità del contenuto (CVI) basato sulla classificazione del contenuto da parte degli esperti sono rispettivamente 0,87 e 0,92.
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Basale e 3, 6, 9 mesi
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Variazione del punteggio della Diabetes Distress Scale nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 mesi
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Diabetes Distress Scale (DDS): la scala originale è stata sviluppata da Polonsky et al. (2005).
La versione cinese è composta da 18 item suddivisi in quattro sottoscale.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 (nessun disagio) a 4 (grave disagio), con punteggi più alti che indicano un disagio emotivo più grave.
I valori di affidabilità α e test-retest di Cronbach del DDS erano rispettivamente 0,89 e 0,81 (Liu et al., 2010).
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Basale e 3, 6, 9 mesi
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Variazione nel tempo del punteggio della scala della qualità della vita del diabete
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 mesi
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Diabetes Quality of Life (DQOL): la scala originale è stata sviluppata per l'uso nel Diabetes Control and Complications Trial ed è stata tradotta in cinese da Cheng et al. (1999). Punteggi più alti sono indicativi di QOL più alta.
I valori di affidabilità α e test-retest di Cronbach della scala e delle sottoscale sono compresi tra 0,76 e 0,92
e 0,94-0,99,
rispettivamente.
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Basale e 3, 6, 9 mesi
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Variazione nel tempo del punteggio del questionario sulla conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 mesi
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Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): il questionario originale è stato sviluppato da Garcia et al. (2001).
La versione cinese comprende 24 elementi a cui viene risposto "Sì", "No" o "Non lo so"; Per ogni risposta corretta viene assegnato 1 punto.
Il punteggio totale va da 0 a 24 punti.affidabilità
e i valori α di Cronbach di 0,78 e 0,89, rispettivamente (Hu et al., 2013)
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Basale e 3, 6, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Direttore dello studio: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChangGungUCEOApp
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su App Healthcare CEO - per l'intervento di app sperimentali
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Reclutamento