Skuteczność aplikacji Health Care CEO dla T1D
21 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Skuteczność aplikacji „Healthcare CEO” dla pacjentów z cukrzycą typu 1 przechodzących z okresu dojrzewania do wczesnej dorosłości: protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji aplikacji mobilnej Dyrektora Generalnego Opieki Zdrowotnej (aplikacja Healthcare CEO) u pacjentów z cukrzycą typu 1 przechodzącą z okresu dojrzewania do wczesnej dorosłości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji aplikacji mobilnej Dyrektora Generalnego Opieki Zdrowotnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 przechodzącą z okresu dojrzewania do wczesnej dorosłości.
Schemat: 9-miesięczne, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych. Metody: Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział 96 pacjentów z cukrzycą typu 1, w wieku 16-25 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przez centralną randomizację. Jako środek interwencyjny zostanie wykorzystana aplikacja Healthcare Chief Executive Officer, która składa się z następujących funkcji: rejestracja danych, wiedza, umiejętności komunikacyjne, przewodnik dotyczący wymiany żywności, zalecenia dotyczące ćwiczeń, czat, przypomnienia i SOS. Porównamy różnice w wynikach kontroli choroby, pewności siebie w samokontroli, zachowaniach związanych z samoopieką, stresem emocjonalnym, jakością życia i specyficzną wiedzą związaną z cukrzycą między dwiema grupami przed interwencją oraz po 3, 6 i 9 miesiącach pointerwencja. Przeanalizowane zostaną również różnice w grupie eksperymentalnej przed i po interwencji. Ten projekt badania został zatwierdzony przez komisję etyczną afiliacji naukowca w marcu 2021 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Numer telefonu: 3866 +886-3-2118800
- E-mail: nurs2004@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fu-Sung Lo, BSN
- Numer telefonu: 8969 +886-3-281200
- E-mail: lofusu@kimo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 33302
- Rekrutacyjny
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Numer telefonu: 3866 +886-3-2118800
- E-mail: nurs2004@gmail.com
-
Kontakt:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Numer telefonu: 8969 +886-3-281200
- E-mail: lofusu@kimo.com
-
Główny śledczy:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Chi An, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Chi-wen Chen, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Chi-Wen Chang, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Chienlung Hsu, PhD.
-
Główny śledczy:
- Fu-Sung Lo, BSN
-
Pod-śledczy:
- Philip Moons, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie T1D przez endokrynologa przed 16 rokiem życia i czas trwania choroby >6 miesięcy
- pacjentów w wieku 16-25 lat
- średni poziom HbA1C ≥7,5% rok przed włączeniem
- umiejętność komunikowania się w języku chińskim lub mandaryńskim
- pacjentów posiadających smartfony z dostępem do internetu
- pacjentów, którzy zgodzili się na nagrywanie głosu podczas sesji wyjaśniającej proces leczenia
- pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu podpisali formularz świadomej zgody; w przypadku nieletnich przedstawiciel prawny musi wyrazić zgodę i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
･ Pacjenci z T1D z innymi współistniejącymi chorobami metabolicznymi, aberracjami chromosomowymi, poważnymi chorobami i zaburzeniami funkcji poznawczych zostaną wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja aplikacji
Kompletna aplikacja Healthcare CEO zostanie wykorzystana do interwencji w grupie eksperymentalnej.
|
Zawartość aplikacji została zaprojektowana w oparciu o wyniki wcześniejszych badań jakościowych i Delphi (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) i składa się z 11 interfejsów: profil CEO, Health Tracking, CEO Knowledge Base, Barrier-free Communication , Zobacz tutaj: Dieta i ćwiczenia, Pomóż mi, detektywie!, CEO Chatroom, CEO's Secretary, Kto jest najlepszym CEO, Połączenia SOS oraz Pytania i odpowiedzi
|
|
Pozorny komparator: Kontroluj interwencję aplikacji
Uczestnicy z grupy kontrolnej zainstalują tylko interfejsy „Profil dyrektora generalnego” i „Śledzenie stanu zdrowia” aplikacji Healthcare CEO.
|
składa się z 2 interfejsów: Profil CEO, Health Tracking.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
HbA1c od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Zmiana w % przy HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
Odsetek osób w każdej grupie z HbA1c <7,0%
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Zmiana zdarzeń hiperglikemicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
Liczba zdarzeń każdego uczestnika z poziomem cukru we krwi >200 mg/dl lub „wysoki” na glukometrze, zdiagnozowano kwasicę ketonową
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Zmiana zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
Liczba zdarzeń każdego uczestnika z poziomem cukru we krwi <60 mg/dl lub „niski” na glukometrze, rozpoznano hipoglikemię
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Skali Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
Skala samokontroli postrzeganej cukrzycy (PDSMS): Oryginalny kwestionariusz został opracowany przez Wallstona i in. (2007).
Składa się z 8 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Przetłumaczony kwestionariusz ma trafność treściową, współczynnik α Cronbacha oraz rzetelność testu-retestu na poziomie 0,75, 0,93 i 0,97 odpowiednio.
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Skali Oceny Zachowania Samoopieki w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
Skala oceny zachowania samoopieki: Ta skala została opracowana przez Wanga (2010) w celu pomiaru zachowań samoopieki nastolatków z T1D.
Łącznie 39 pozycji ocenianych jest na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie nieosiągnięte) do 5 (całkowicie osiągnięte).
Całkowity wynik waha się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania związane z dbaniem o siebie.
Współczynnik α Cronbacha i wartość wskaźnika trafności treści (CVI) na podstawie oceny treści przez ekspertów wynoszą odpowiednio 0,87 i 0,92.
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Skali Dystresu Cukrzycowego w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
Diabetes Distress Scale (DDS): Oryginalna skala została opracowana przez Polonsky'ego i in. (2005).
Wersja chińska składa się z 18 pozycji w czterech podskalach.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (brak dystresu) do 4 (poważny dystres), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy dystres emocjonalny.
Wartości α Cronbacha i rzetelności testu-retestu DDS wynosiły odpowiednio 0,89 i 0,81 (Liu i in., 2010).
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Cukrzycowej Skali Jakości Życia w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
Diabetes Quality of Life (DQOL): Oryginalna skala została opracowana do użytku w badaniu Diabetes Control and Complications Trial i została przetłumaczona na język chiński przez Chenga i in. (1999). Wyższe wyniki wskazują na wyższą QOL.
Wartości α Cronbacha i rzetelności test-retest skali i podskal mieszczą się w przedziałach 0,76-0,92
i 0,94-0,99,
odpowiednio.
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Wiedzy o Cukrzycy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
Kwestionariusz wiedzy o cukrzycy (DKQ): Oryginalny kwestionariusz został opracowany przez Garcię i in. (2001).
Wersja chińska zawiera 24 pozycje, na które odpowiada się „Tak”, „Nie” lub „Nie wiem”; Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest 1 punkt.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 24 punktów. Rzetelność
i wartości α Cronbacha wynoszące odpowiednio 0,78 i 0,89 (Hu i in., 2013)
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Dyrektor Studium: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChangGungUCEOApp
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo