Efficacité de l'application Health Care CEO pour le DT1
21 août 2021 mis à jour par: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Efficacité de l'application "Healthcare CEO" pour les patients atteints de diabète de type 1 passant de l'adolescence au début de l'âge adulte : protocole pour un essai contrôlé randomisé
La présente étude vise à évaluer l'efficacité de l'intervention de l'application mobile Healthcare Chief Executive Officer (Healthcare CEO app) chez les patients atteints de diabète de type 1 en transition de l'adolescence au début de l'âge adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif : La présente étude vise à évaluer l'efficacité de l'intervention de l'application mobile Healthcare Chief Executive Officer chez les patients atteints de diabète de type 1 en transition de l'adolescence au début de l'âge adulte.
Conception : Un essai contrôlé randomisé à deux groupes parallèles, à simple insu et à deux bras de 9 mois. Méthodes : Quatre-vingt-seize patients diabétiques de type 1, âgés de 16 à 25 ans, devraient participer à cette étude. Les participants seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin par randomisation centrale. L'application Healthcare Chief Executive Officer, qui comprend les fonctions suivantes : enregistrement de données, connaissances, compétences en communication, guide d'échange d'aliments, recommandations d'exercices, chat, rappels et SOS, sera utilisée comme mesure d'intervention. Nous comparerons les différences dans les résultats du contrôle de la maladie, la confiance dans l'autogestion, les comportements d'autosoins, la détresse émotionnelle, la qualité de vie et les connaissances spécifiques liées au diabète entre les deux groupes avant l'intervention et à 3, 6 et 9 mois post-intervention. Les différences au sein du groupe expérimental avant et après l'intervention seront également analysées. Cette conception de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'affiliation du chercheur en mars 2021.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Numéro de téléphone: 3866 +886-3-2118800
- E-mail: nurs2004@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fu-Sung Lo, BSN
- Numéro de téléphone: 8969 +886-3-281200
- E-mail: lofusu@kimo.com
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33302
- Recrutement
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Numéro de téléphone: 3866 +886-3-2118800
- E-mail: nurs2004@gmail.com
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Contact:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Numéro de téléphone: 8969 +886-3-281200
- E-mail: lofusu@kimo.com
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Chercheur principal:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Chi An, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Chi-wen Chen, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Chi-Wen Chang, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Chienlung Hsu, PhD.
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Chercheur principal:
- Fu-Sung Lo, BSN
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Sous-enquêteur:
- Philip Moons, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic confirmé de DT1 par un endocrinologue avant l'âge de 16 ans et une durée de la maladie > 6 mois
- patients âgés de 16 à 25 ans
- taux moyen d'HbA1C ≥7,5% un an avant l'inclusion
- capacité à communiquer en chinois ou en mandarin
- patients possédant un smartphone avec accès internet
- les patients qui ont accepté d'enregistrer leur voix lors d'une séance expliquant le processus de traitement
- les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation ; pour les mineurs, un représentant légal doit donner son consentement et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
･ Les patients atteints de DT1 avec d'autres maladies métaboliques concomitantes, des aberrations chromosomiques, des maladies graves et des troubles cognitifs seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'application expérimentale
L'application complète Healthcare CEO sera utilisée pour l'intervention dans le groupe expérimental.
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Le contenu de l'application a été conçu sur la base des résultats d'études qualitatives et Delphi précédentes (Chiang et al., 2021 ; Chiang et al., 2020) et se compose de 11 interfaces : profil du PDG, suivi de la santé, base de connaissances du PDG, communication sans barrière , Voir ici : Régime et exercice, Aidez-moi, détective !, Chatroom du PDG, Secrétaire du PDG, Qui est le meilleur PDG, Appels SOS et Questions-réponses
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Comparateur factice: Contrôler l'intervention de l'application
Les participants du groupe de contrôle n'installeront que les interfaces "Profil du PDG" et "Suivi de la santé" de l'application Healthcare CEO.
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se compose de 2 interfaces: profil du PDG, suivi de la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: Baseline et 3, 6, 9 mois
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HbA1c de la ligne de base à 9 mois
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Baseline et 3, 6, 9 mois
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Changement en % avec HbA1c < 7,0 %
Délai: Baseline et 3, 6, 9 mois
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Pourcentage d'individus dans chaque groupe avec HbA1c <7,0 %
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Baseline et 3, 6, 9 mois
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Modification des événements hyperglycémiques
Délai: Baseline et 3, 6, 9 mois
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Nombre d'événements de chaque participant avec une glycémie> 200 mg / dl ou «élevée» au glucomètre, acidocétose diagnostiquée
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Baseline et 3, 6, 9 mois
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Modification des événements hypoglycémiques
Délai: Baseline et 3, 6, 9 mois
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Nombre d'événements de chaque participant avec une glycémie <60 mg/dl ou "faible" au glucomètre, Hypoglycémie diagnostiquée
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Baseline et 3, 6, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'échelle d'autogestion du diabète perçu au fil du temps
Délai: Baseline et 3, 6, 9 mois
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Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Le questionnaire original a été développé par Wallston et al. (2007).
Il se compose de 8 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). , respectivement.
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Baseline et 3, 6, 9 mois
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Changement du score de l'échelle d'évaluation du comportement d'autosoins au fil du temps
Délai: Baseline et 3, 6, 9 mois
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Échelle d'évaluation du comportement d'auto-soins : Cette échelle a été développée par Wang (2010) pour mesurer les comportements d'auto-soins des adolescents atteints de DT1.
Au total, 39 items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout atteint) à 5 (complètement atteint).
Le score total varie de 39 à 195, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs comportements de soins personnels.
L'α de Cronbach et la valeur de l'indice de validité du contenu (CVI) basés sur l'évaluation du contenu par des experts sont respectivement de 0,87 et 0,92.
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Baseline et 3, 6, 9 mois
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Changement du score de l'échelle de détresse du diabète au fil du temps
Délai: Baseline et 3, 6, 9 mois
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Diabetes Distress Scale (DDS) : L'échelle originale a été développée par Polonsky et al. (2005).
La version chinoise comprend 18 items répartis sur quatre sous-échelles.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas de détresse) à 4 (gravement en détresse), les scores les plus élevés indiquant une détresse émotionnelle plus sévère.
Les valeurs de fiabilité α et test-retest de Cronbach du DDS étaient respectivement de 0,89 et 0,81 (Liu et al., 2010).
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Baseline et 3, 6, 9 mois
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Changement du score de l'échelle de qualité de vie du diabète au fil du temps
Délai: Baseline et 3, 6, 9 mois
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Qualité de vie du diabète (DQOL) : l'échelle originale a été développée pour être utilisée dans l'essai sur le contrôle et les complications du diabète et a été traduite en chinois par Cheng et al. (1999). Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus élevée.
Les valeurs de fiabilité α et test-retest de Cronbach de l'échelle et des sous-échelles se situent entre 0,76 et 0,92
et 0,94-0,99,
respectivement.
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Baseline et 3, 6, 9 mois
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Changement du score du questionnaire sur les connaissances sur le diabète au fil du temps
Délai: Baseline et 3, 6, 9 mois
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Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Le questionnaire original a été développé par Garcia et al. (2001).
La version chinoise comprend 24 items auxquels on répond « Oui », « Non » ou « Je ne sais pas » ; 1 point est attribué pour chaque bonne réponse.
Le score total varie de 0 à 24 points. fiabilité
et les valeurs α de Cronbach de 0,78 et 0,89, respectivement (Hu et al., 2013)
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Baseline et 3, 6, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Directeur d'études: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChangGungUCEOApp
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .