The Health Care CEO 应用程序对 T1D 的有效性
2021年8月21日 更新者：Yueh-Tao Chiang、Chang Gung University
“Healthcare CEO”应用程序对从青春期过渡到成年早期的 1 型糖尿病患者的有效性：随机对照试验方案
本研究旨在评估 Healthcare CEO 移动应用程序（Healthcare CEO 应用程序）对从青春期过渡到成年早期的 1 型糖尿病患者的干预效果。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在评估 Healthcare CEO 移动应用程序对从青春期过渡到成年早期的 1 型糖尿病患者的干预效果。
设计：一项为期 9 个月的双臂、平行组、单盲、随机对照试验 方法：96 名年龄在 16-25 岁之间的 1 型糖尿病患者预计将参与这项研究。 参与者将通过中央随机化随机分配到实验组或对照组。 Healthcare Chief Executive Officer 应用程序包含以下功能：数据记录、知识、沟通技巧、换食指南、运动建议、聊天室、提醒和 SOS，将作为干预措施。 我们将比较干预前和干预后 3、6 和 9 个月时两组在疾病控制结果、自我管理信心、自我保健行为、情绪困扰、生活质量和特定糖尿病相关知识方面的差异干预后。 还将分析实验组干预前后的差异。 本研究设计于 2021 年 3 月获得研究者所属伦理委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yueh-Tao Chiang, PhD.
- 电话号码：3866 +886-3-2118800
- 邮箱：nurs2004@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Fu-Sung Lo, BSN
- 电话号码：8969 +886-3-281200
- 邮箱：lofusu@kimo.com
学习地点
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-
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Taoyuan、台湾、33302
- 招聘中
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
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接触：
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- 电话号码：3866 +886-3-2118800
- 邮箱：nurs2004@gmail.com
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接触：
- Fu-Sung Lo, BSN
- 电话号码：8969 +886-3-281200
- 邮箱：lofusu@kimo.com
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首席研究员：
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
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副研究员：
- Hsing-Yi Yu, PhD.
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副研究员：
- Chi An, PhD.
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副研究员：
- Chi-wen Chen, PhD.
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副研究员：
- Chi-Wen Chang, PhD.
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副研究员：
- Chienlung Hsu, PhD.
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首席研究员：
- Fu-Sung Lo, BSN
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副研究员：
- Philip Moons, PhD.
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副研究员：
- Pei-kwei Tsay, PhD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 内分泌学家在 16 岁之前确诊为 T1D，并且病程超过 6 个月
- 16-25岁患者
- 入组前一年平均 HbA1C 水平≥7.5%
- 能够用中文或普通话进行交流
- 拥有可上网的智能手机的患者
- 同意在解释治疗过程的会议期间录音的患者
- 参与前签署知情同意书的患者；对于未成年人，必须有法定代表人同意并签署知情同意书。
排除标准：
･ 患有其他伴随代谢疾病、染色体畸变、重大疾病和认知障碍的 T1D 患者将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性应用干预
完整的 Healthcare CEO 应用程序将用于干预实验组。
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应用程序内容是根据之前的定性研究和德尔菲研究（Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020）的结果设计的，由11个界面组成：CEO简介、健康追踪、CEO知识库、无障碍沟通, 看这里：饮食和锻炼，帮帮我，侦探！，CEO 聊天室，CEO 的秘书，谁是最好的 CEO，SOS 电话，以及问答
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假比较器：控制应用干预
对照组参与者只会安装Healthcare CEO app的“CEO's Profile”和“Health Tracking”界面。
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包含2个界面：CEO的个人资料，健康追踪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：基线和 3、6、9 个月
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HbA1c 从基线到 9 个月
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基线和 3、6、9 个月
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HbA1c <7.0% 的百分比变化
大体时间：基线和 3、6、9 个月
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每组中 HbA1c <7.0% 的个体百分比
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基线和 3、6、9 个月
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高血糖事件的变化
大体时间：基线和 3、6、9 个月
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每个参与者在血糖仪上血糖 >200 mg/dl 或“高”、诊断为酮症酸中毒的事件数
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基线和 3、6、9 个月
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低血糖事件的变化
大体时间：基线和 3、6、9 个月
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每个参与者血糖 <60 mg/dl 或血糖仪显示“低”的事件数，诊断为低血糖症
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基线和 3、6、9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知糖尿病自我管理量表评分随时间的变化
大体时间：基线和 3、6、9 个月
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感知糖尿病自我管理量表 (PDSMS)：原始问卷由 Wallston 等人开发。 (2007)。
由8个项目组成，采用李克特5点计分，从1（非常不同意）到5（非常同意），翻译后的问卷具有内容效度、Cronbach's α、重测信度值0.75、0.93、0.97 ， 分别。
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基线和 3、6、9 个月
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自理行为评估量表分数随时间的变化
大体时间：基线和 3、6、9 个月
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自理行为评估量表：该量表由 Wang（2010）开发，用于测量患有 T1D 的青少年的自理行为。
共有 39 个项目在 5 点李克特量表上评分，范围从 1（根本没有达到）到 5（完全达到）。
总分介于 39 至 195 之间，分数越高表明自理行为越好。
基于专家内容评级的 Cronbach α 和内容有效性指数 (CVI) 值分别为 0.87 和 0.92。
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基线和 3、6、9 个月
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糖尿病痛苦量表评分随时间的变化
大体时间：基线和 3、6、9 个月
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糖尿病痛苦量表 (DDS)：最初的量表由 Polonsky 等人开发。 (2005)。
中文版包括四个分量表的 18 个项目。
项目采用 4 点李克特量表评分，范围从 1（无痛苦）到 4（严重痛苦），得分越高表示情绪痛苦越严重。
DDS 的 Cronbach α 和重测信度值分别为 0.89 和 0.81（Liu 等人，2010 年）。
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基线和 3、6、9 个月
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糖尿病生活质量量表评分随时间的变化
大体时间：基线和 3、6、9 个月
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糖尿病生活质量 (DQOL)：最初的量表是为糖尿病控制和并发症试验而开发的，由 Cheng 等人翻译成中文。 (1999)。较高的分数表示较高的生活质量。
量表和分量表的 Cronbach's α 和重测信度值在 0.76-0.92 范围内
和 0.94-0.99，
分别。
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基线和 3、6、9 个月
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糖尿病知识问卷评分随时间的变化
大体时间：基线和 3、6、9 个月
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糖尿病知识问卷 (DKQ)：原始问卷由 Garcia 等人开发。 (2001)。
中文版包括 24 个问题，回答“是”、“否”或“我不知道”；每个正确答案得 1 分。
总分范围从 0 到 24 分。可靠性
和 Cronbach 的 α 值分别为 0.78 和 0.89（Hu 等人，2013 年）
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基线和 3、6、9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yueh-Tao Chiang, PhD、Chang Gung University
- 研究主任：Fu-Sung Lo, BSN、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月21日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月21日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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