The Health Care CEO -sovelluksen tehokkuus T1D:lle
lauantai 21. elokuuta 2021 päivittänyt: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Terveydenhuollon toimitusjohtaja -sovelluksen tehokkuus tyypin 1 diabetespotilaille, jotka ovat siirtymässä murrosiästä varhaiseen aikuisuuteen: Protokolla satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Healthcare Chief Executive Officer -mobiilisovelluksen (Healthcare CEO -sovellus) interventiotehokkuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat siirtymässä teini-iästä varhaiseen aikuisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Healthcare Chief Executive Officer -mobiilisovelluksen interventiotehokkuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat siirtymässä teini-iästä varhaiseen aikuisuuteen.
Suunnittelu: 9 kuukauden kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe Menetelmät: Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhdeksänkymmentäkuusi tyypin 1 diabetespotilasta, iältään 16–25 vuotta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään keskitetyn satunnaistuksen avulla. Interventiotoimenpiteenä käytetään Healthcare Chief Executive Officer -sovellusta, joka koostuu seuraavista toiminnoista: tiedon tallennus, tiedot, viestintätaidot, ruoanvaihtoopas, harjoitussuositukset, chat-huone, muistutukset ja SOS. Vertailemme eroja taudinhallinnan tuloksissa, luottamuksen itsehallintaan, itsehoitokäyttäytymisessä, henkisessä ahdistuksessa, elämänlaadussa ja diabetekseen liittyvissä erityistiedoissa kahden ryhmän välillä ennen interventiota ja 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla. intervention jälkeen. Myös koeryhmän sisäiset erot ennen interventiota ja sen jälkeen analysoidaan. Tämä tutkimussuunnitelma hyväksyttiin tutkijan jäsenyyden eettisessä toimikunnassa maaliskuussa 2021.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Puhelinnumero: 3866 +886-3-2118800
- Sähköposti: nurs2004@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fu-Sung Lo, BSN
- Puhelinnumero: 8969 +886-3-281200
- Sähköposti: lofusu@kimo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33302
- Rekrytointi
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Puhelinnumero: 3866 +886-3-2118800
- Sähköposti: nurs2004@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Puhelinnumero: 8969 +886-3-281200
- Sähköposti: lofusu@kimo.com
-
Päätutkija:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
-
Alatutkija:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
-
Alatutkija:
- Chi An, PhD.
-
Alatutkija:
- Chi-wen Chen, PhD.
-
Alatutkija:
- Chi-Wen Chang, PhD.
-
Alatutkija:
- Chienlung Hsu, PhD.
-
Päätutkija:
- Fu-Sung Lo, BSN
-
Alatutkija:
- Philip Moons, PhD.
-
Alatutkija:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- endokrinologin vahvistama T1D-diagnoosi ennen 16 vuoden ikää ja sairauden kesto yli 6 kuukautta
- 16-25-vuotiaat potilaat
- keskimääräinen HbA1C-taso ≥ 7,5 % vuotta ennen sisällyttämistä
- kyky kommunikoida kiinaksi tai mandariiniksi
- potilaat, joilla on Internet-yhteydellä varustettu älypuhelin
- potilaat, jotka suostuivat äänittämään hoitoprosessia selittävän istunnon aikana
- potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista; alaikäisten osalta laillisen edustajan on annettava suostumus ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
･ T1D-potilaat, joilla on muita samanaikaisia aineenvaihduntasairauksia, kromosomipoikkeavuuksia, vakavia sairauksia ja kognitiivisia heikkenemiä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen sovellusinterventio
Koko Healthcare CEO -sovellusta käytetään interventioon koeryhmässä.
|
Sovelluksen sisältö on suunniteltu aikaisempien kvalitatiivisten ja Delphi-tutkimusten tulosten perusteella (Chiang et al., 2021; Chiang ym., 2020) ja se koostuu 11 käyttöliittymästä: toimitusjohtajan profiili, terveyden seuranta, toimitusjohtajan tietokanta, esteetön viestintä , Katso tästä: Ruokavalio ja liikunta, Auta minua, etsivä!, toimitusjohtaja Chatroom, toimitusjohtajan sihteeri, kuka on paras toimitusjohtaja, hätäpuhelut ja kysymykset ja vastaukset
|
|
Huijausvertailija: Hallitse sovelluksen interventioita
Kontrolliryhmän osallistujat asentavat vain Healthcare CEO -sovelluksen "CEO's Profile"- ja "Health Tracking" -rajapinnat.
|
koostuu kahdesta käyttöliittymästä: Toimitusjohtajan profiili, Health Tracking.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
HbA1c lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
|
Muutos prosenteissa, kun HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
Niiden yksilöiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joiden HbA1c <7,0 %
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
|
Muutos hyperglykeemisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
Tapahtumien määrä jokaiselle osallistujalle, jonka verensokeri on >200 mg/dl tai "korkea" glukoosimittarilla, diagnosoitu ketoasidoosi
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
|
Muutos hypoglykeemisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
Tapahtumien määrä jokaiselle osallistujalle, jonka verensokeri on <60 mg/dl tai "matala" glukometrillä, diagnosoitu hypoglykemia
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetun diabeteksen itsehallinnon asteikon pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Alkuperäisen kyselylomakkeen ovat kehittäneet Wallston et al. (2007).
Se koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).Käännetyn kyselyn sisällön validiteetti, Cronbachin α ja testi-uudelleentestin luotettavuusarvot ovat 0,75, 0,93 ja 0,97. , vastaavasti.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
|
Muutos itsehoitokäyttäytymisen arviointiasteikon pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
Itsehoitokäyttäytymisen arviointiasteikko: Wang (2010) on kehittänyt tämän asteikon mittaamaan T1D-tautia sairastavien nuorten itsehoitokäyttäytymistä.
Yhteensä 39 kohdetta pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei saavutettu ollenkaan) 5 (täysin saavutettu).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 39–195, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitokäyttäytymistä.
Cronbachin α ja sisällön validiteettiindeksin (CVI) arvo asiantuntijoiden sisällön luokituksen perusteella ovat 0,87 ja 0,92.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
|
Diabetes Distress Scale -pisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
Diabetes Distress Scale (DDS): Alkuperäisen asteikon ovat kehittäneet Polonsky et ai. (2005).
Kiinalainen versio koostuu 18 kohdasta neljässä ala-asteikossa.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ahdistusta) 4:ään (erittäin ahdistunut), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa emotionaalista ahdistusta.
DDS:n Cronbachin α ja testi-uudelleentestin luotettavuusarvot olivat 0,89 ja 0,81 (Liu et al., 2010).
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
|
Muutos diabeteksen elämänlaadun asteikossa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
Diabetes Life Quality of Life (DQOL): Alkuperäinen asteikko kehitettiin käytettäväksi Diabetes Control and Compplications Trial -tutkimuksessa, ja Cheng et ai. käänsi sen kiinaksi. (1999). Korkeammat pisteet ovat osoitus korkeammasta QOL:stä.
Asteikon ja aliasteikkojen Cronbachin α- ja testi-uudelleentestausluotettavuusarvot ovat välillä 0,76-0,92
ja 0,94-0,99,
vastaavasti.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
|
Diabetes-tietokyselyn pistemäärän muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Alkuperäisen kyselylomakkeen ovat kehittäneet Garcia et al. (2001).
Kiinankielinen versio sisältää 24 kohtaa, joihin vastataan "Kyllä", "Ei" tai "En tiedä"; Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa 1 pisteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24 pistettä.luotettavuus
ja Cronbachin α-arvot 0,78 ja 0,89 (Hu et al., 2013)
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Opintojohtaja: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChangGungUCEOApp
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .