Eficacia de la aplicación The Health Care CEO para la diabetes Tipo 1
21 de agosto de 2021 actualizado por: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Eficacia de la aplicación 'Healthcare CEO' para pacientes con diabetes tipo 1 en transición de la adolescencia a la edad adulta temprana: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención de la aplicación móvil Healthcare Chief Executive Officer (aplicación Healthcare CEO) en pacientes con diabetes tipo 1 en transición de la adolescencia a la edad adulta temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención de la aplicación móvil Healthcare Chief Executive Officer en pacientes con diabetes tipo 1 en transición de la adolescencia a la edad adulta temprana.
Diseño: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, de dos brazos, de 9 meses, de dos brazos. Métodos: se espera que participen en este estudio noventa y seis pacientes con diabetes tipo 1, de 16 a 25 años de edad. Los participantes serán asignados al azar al grupo experimental o de control por aleatorización central. Como medida de intervención se utilizará la aplicación Healthcare Chief Executive Officer, que consta de las siguientes funciones: registro de datos, conocimiento, habilidades de comunicación, guía de intercambio de alimentos, recomendaciones de ejercicios, sala de chat, recordatorios y SOS. Compararemos las diferencias en los resultados del control de la enfermedad, la confianza en el autocontrol, las conductas de autocuidado, la angustia emocional, la calidad de vida y el conocimiento específico relacionado con la diabetes entre los dos grupos antes de la intervención y a los 3, 6 y 9 meses. post-intervención. También se analizarán las diferencias dentro del grupo experimental antes y después de la intervención. Este diseño de estudio fue aprobado por el comité de ética de la afiliación del investigador en marzo de 2021.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Número de teléfono: 3866 +886-3-2118800
- Correo electrónico: nurs2004@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fu-Sung Lo, BSN
- Número de teléfono: 8969 +886-3-281200
- Correo electrónico: lofusu@kimo.com
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33302
- Reclutamiento
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Número de teléfono: 3866 +886-3-2118800
- Correo electrónico: nurs2004@gmail.com
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Contacto:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Número de teléfono: 8969 +886-3-281200
- Correo electrónico: lofusu@kimo.com
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Investigador principal:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
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Sub-Investigador:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
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Sub-Investigador:
- Chi An, PhD.
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Sub-Investigador:
- Chi-wen Chen, PhD.
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Sub-Investigador:
- Chi-Wen Chang, PhD.
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Sub-Investigador:
- Chienlung Hsu, PhD.
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Investigador principal:
- Fu-Sung Lo, BSN
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Sub-Investigador:
- Philip Moons, PhD.
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Sub-Investigador:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico confirmado de DT1 por un endocrinólogo antes de los 16 años y una duración de la enfermedad de > 6 meses
- pacientes de 16 a 25 años
- nivel medio de HbA1C ≥7,5 % un año antes de la inclusión
- capacidad de comunicarse en chino o mandarín
- pacientes que poseen teléfonos inteligentes con acceso a internet
- pacientes que aceptaron la grabación de voz durante una sesión explicando el proceso de tratamiento
- pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado antes de la participación; para menores de edad, un representante legal debe dar su consentimiento y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
･ Los pacientes con diabetes Tipo 1 con otras enfermedades metabólicas concomitantes, aberraciones cromosómicas, enfermedades graves y deterioro cognitivo serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de aplicaciones experimentales
La aplicación completa de Healthcare CEO se utilizará para la intervención en el grupo experimental.
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El contenido de la aplicación se diseñó en función de los resultados de estudios cualitativos y Delphi anteriores (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) y consta de 11 interfaces: perfil del director ejecutivo, seguimiento de la salud, base de conocimiento del director ejecutivo, comunicación sin barreras. , Vea aquí: Dieta y ejercicio, ¡Ayúdame, detective!, Sala de chat del director ejecutivo, Secretario del director ejecutivo, Quién es el mejor director ejecutivo, Llamadas de emergencia y Preguntas y respuestas
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Comparador falso: Intervención de la aplicación de control
Los participantes en el grupo de control solo instalarán las interfaces "Perfil del CEO" y "Seguimiento de la salud" de la aplicación Healthcare CEO.
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consta de 2 interfaces: perfil del CEO, seguimiento de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9 meses
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HbA1c desde el inicio hasta los 9 meses
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Línea base y 3, 6, 9 meses
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Cambio en % con HbA1c <7,0%
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9 meses
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Porcentaje de individuos en cada grupo con HbA1c <7,0%
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Línea base y 3, 6, 9 meses
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Cambio en los eventos de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9 meses
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Número de eventos de cada participante con azúcar en sangre >200 mg/dl o "alto" en el glucómetro, cetoacidosis diagnosticada
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Línea base y 3, 6, 9 meses
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Cambio en los eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9 meses
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Número de eventos de cada participante con azúcar en sangre <60 mg/dl o "bajo" en el glucómetro, hipoglucemia diagnosticada
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Línea base y 3, 6, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de autocontrol de la diabetes percibida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9 meses
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Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS): el cuestionario original fue desarrollado por Wallston et al. (2007).
Consta de 8 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), El cuestionario traducido tiene valores de validez de contenido, α de Cronbach y confiabilidad test-retest de 0.75, 0.93 y 0.97 , respectivamente.
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Línea base y 3, 6, 9 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación del comportamiento de autocuidado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9 meses
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Escala de evaluación de la conducta de autocuidado: esta escala fue desarrollada por Wang (2010) para medir las conductas de autocuidado de los adolescentes con DT1.
Se puntúan un total de 39 ítems en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (no logrado en absoluto) a 5 (completamente logrado).
La puntuación total oscila entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican mejores comportamientos de autocuidado.
El α de Cronbach y el valor del índice de validez de contenido (CVI) basado en la calificación del contenido por expertos son 0,87 y 0,92, respectivamente.
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Línea base y 3, 6, 9 meses
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Cambio en la puntuación de la Diabetes Distress Scale a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9 meses
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Diabetes Distress Scale (DDS): La escala original fue desarrollada por Polonsky et al. (2005).
La versión china consta de 18 elementos en cuatro subescalas.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 4 puntos que va de 1 (sin angustia) a 4 (muy angustiado), y las puntuaciones más altas indican una angustia emocional más grave.
Los valores de fiabilidad α de Cronbach y test-retest del DDS fueron 0,89 y 0,81, respectivamente (Liu et al., 2010).
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Línea base y 3, 6, 9 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida de la diabetes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9 meses
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Diabetes Quality of Life (DQOL): La escala original fue desarrollada para su uso en el Diabetes Control and Complications Trial y fue traducida al chino por Cheng et al. (1999). Las puntuaciones más altas son indicativas de una calidad de vida más alta.
Los valores de confiabilidad α de Cronbach y test-retest de la escala y subescalas se encuentran dentro de los rangos de 0.76-0.92
y 0,94-0,99,
respectivamente.
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Línea base y 3, 6, 9 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de conocimientos sobre la diabetes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9 meses
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Cuestionario de conocimientos sobre diabetes (DKQ): el cuestionario original fue desarrollado por García et al. (2001).
La versión china consta de 24 ítems a los que se responde "Sí", "No" o "No sé"; Se otorga 1 punto por cada respuesta correcta.
La puntuación total oscila entre 0 y 24 puntos. Confiabilidad
y valores de α de Cronbach de 0,78 y 0,89, respectivamente (Hu et al., 2013)
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Línea base y 3, 6, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Director de estudio: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChangGungUCEOApp
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .