Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Health Care CEO-appen för T1D

21 augusti 2021 uppdaterad av: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University

Effektiviteten av appen 'Healthcare CEO' för typ 1-diabetespatienter som övergår från tonåren till tidig vuxen ålder: Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Den här studien syftar till att utvärdera interventionseffektiviteten hos Healthcare Chief Executive Officers mobilapplikation (Healthcare CEO-appen) hos patienter med typ 1-diabetes som övergår från tonåren till tidig vuxen ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte:Den här studien syftar till att utvärdera interventionseffektiviteten hos Healthcare Chief Executive Officers mobilapplikation hos patienter med typ 1-diabetes som övergår från tonåren till tidig vuxen ålder.

Design: En 9-månaders tvåarmad, parallellgrupps, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie Metoder: Nittiosex patienter med typ 1-diabetes, i åldern 16-25 år, förväntas delta i denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas experiment- eller kontrollgruppen genom central randomisering. Healthcare Chief Executive Officer-appen, som består av följande funktioner: dataregistrering, kunskap, kommunikationsförmåga, guide för matbyte, träningsrekommendationer, chattrum, påminnelser och SOS, kommer att användas som interventionsåtgärd. Vi kommer att jämföra skillnaderna i sjukdomskontrollresultat, förtroende för självhantering, egenvårdsbeteenden, känslomässigt lidande, livskvalitet och specifik diabetesrelaterad kunskap mellan de två grupperna före intervention och vid 3, 6 och 9 månader efter intervention. Skillnaderna inom experimentgruppen före och efter intervention kommer också att analyseras. Denna studiedesign godkändes av forskarorganisationens etiska kommitté i mars 2021.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yueh-Tao Chiang, PhD.
  • Telefonnummer: 3866 +886-3-2118800
  • E-post: nurs2004@gmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Fu-Sung Lo, BSN
  • Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
  • E-post: lofusu@kimo.com

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Rekrytering
        • Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fu-Sung Lo, BSN
          • Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
          • E-post: lofusu@kimo.com
        • Huvudutredare:
          • Yueh-Tao Chiang, PhD.
        • Underutredare:
          • Hsing-Yi Yu, PhD.
        • Underutredare:
          • Chi An, PhD.
        • Underutredare:
          • Chi-wen Chen, PhD.
        • Underutredare:
          • Chi-Wen Chang, PhD.
        • Underutredare:
          • Chienlung Hsu, PhD.
        • Huvudutredare:
          • Fu-Sung Lo, BSN
        • Underutredare:
          • Philip Moons, PhD.
        • Underutredare:
          • Pei-kwei Tsay, PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en bekräftad diagnos av T1D av en endokrinolog före 16 års ålder och en sjukdomslängd på >6 månader
  • patienter i åldern 16-25 år
  • medel HbA1C-nivå ≥7,5 % ett år före inkludering
  • förmåga att kommunicera på kinesiska eller mandarin
  • patienter som äger smartphones med tillgång till internet
  • patienter som gick med på röstinspelning under en session som förklarade behandlingsprocessen
  • patienter som undertecknade formuläret för informerat samtycke innan deltagandet; för minderåriga måste ett juridiskt ombud ge samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

･ T1D-patienter med andra samtidiga metabola sjukdomar, kromosomavvikelser, allvarliga sjukdomar och kognitiv funktionsnedsättning kommer att exkluderas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell appintervention
Den kompletta Healthcare CEO-appen kommer att användas för intervention i experimentgruppen.
Enhet: Healthcare CEO app- för experimentell appintervention
Appens innehåll har utformats utifrån resultaten från tidigare kvalitativa studier och Delphi-studier (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) och består av 11 gränssnitt: VD:s profil, Hälsospårning, VD Knowledge Base, Barriärfri kommunikation , Se här: Kost och träning, Hjälp mig, detektiv!, VD Chatroom, VD:s sekreterare, Vem är den bästa VD:n, SOS-samtal och Q&A
Sham Comparator: Kontrollera appintervention
Deltagare i kontrollgruppen kommer endast att installera gränssnitten "VD:s profil" och "Hälsospårning" i Healthcare CEO-appen.
Enhet: Healthcare CEO app-för kontroll app intervention
består av 2 gränssnitt: VD:s profil, Health Tracking.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 månader
HbA1c från baslinjen till 9 månader
Baslinje och 3, 6, 9 månader
Förändring i % med HbA1c <7,0 %
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 månader
Andel individer i varje grupp med HbA1c <7,0 %
Baslinje och 3, 6, 9 månader
Förändring i hyperglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 månader
Antal händelser för varje deltagare med blodsocker >200 mg/dl eller "högt" på glukometern, diagnosen ketoacidos
Baslinje och 3, 6, 9 månader
Förändring i hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 månader
Antal händelser för varje deltagare med blodsocker <60 mg/dl eller "lågt" på glukometern, diagnosen hypoglykemi
Baslinje och 3, 6, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd diabetes Self-Management Scale-poäng över tid
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 månader
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Det ursprungliga frågeformuläret utvecklades av Wallston et al. (2007). Den består av 8 punkter som poängteras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer starkt), Det översatta frågeformuläret har innehållsvaliditet, Cronbachs α och test-retest reliabilitetsvärden på 0,75, 0,93 och 0,97 , respektive.
Baslinje och 3, 6, 9 månader
Förändring i egenvårdsbeteendebedömningsskalan över tid
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 månader
Skala för självvårdsbeteendebedömning: Denna skala utvecklades av Wang (2010) för att mäta egenvårdsbeteenden hos ungdomar med T1D. Totalt 39 objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte uppnått alls) till 5 (fullständigt uppnått). Den totala poängen varierar från 39 till 195, med högre poäng tyder på bättre egenvårdsbeteenden. Cronbachs α och innehållsvaliditetsindex (CVI) värde baserat på innehållsvärdering av experter är 0,87 respektive 0,92.
Baslinje och 3, 6, 9 månader
Förändring i Diabetes Distress Scale-poäng över tid
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 månader
Diabetes Distress Scale (DDS): Den ursprungliga skalan utvecklades av Polonsky et al. (2005). Den kinesiska versionen består av 18 objekt fördelade på fyra underskalor. Objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (ingen ångest) till 4 (svårt nödställd), med högre poäng som indikerar allvarligare känslomässig ångest. Cronbachs α- och test-retest-tillförlitlighetsvärden för DDS var 0,89 respektive 0,81 (Liu et al., 2010).
Baslinje och 3, 6, 9 månader
Förändring i livskvalitetsskalan för diabetes över tid
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 månader
Diabetes Quality of Life (DQOL): Den ursprungliga skalan utvecklades för användning i Diabetes Control and Complications Trial och översattes till kinesiska av Cheng et al. (1999). Högre poäng tyder på högre QOL. Cronbachs α och test-retest reliabilitetsvärden för skalan och subskalorna ligger inom intervallen 0,76-0,92 och 0,94-0,99, respektive.
Baslinje och 3, 6, 9 månader
Förändring i Diabetes Knowledge Questionnaire-resultat över tid
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 månader
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Det ursprungliga frågeformuläret utvecklades av Garcia et al. (2001). Den kinesiska versionen består av 24 objekt som besvaras "Ja", "Nej" eller "Jag vet inte"; 1 poäng ges för varje rätt svar. Den totala poängen varierar från 0 till 24 poäng.tillförlitlighet och Cronbachs α-värden på 0,78 respektive 0,89 (Hu et al., 2013)
Baslinje och 3, 6, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung University

Samarbetspartners

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
  • Studierektor: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung memorial hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChangGungUCEOApp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Healthcare CEO app- för experimentell appintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera