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Wirksamkeit der Health Care CEO App für T1D

21. August 2021 aktualisiert von: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University

Wirksamkeit der „Healthcare CEO“-App für Typ-1-Diabetes-Patienten beim Übergang vom Jugend- zum frühen Erwachsenenalter: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Interventionswirksamkeit der mobilen Anwendung des Healthcare Chief Executive Officer (Healthcare CEO App) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Übergang vom Jugend- zum frühen Erwachsenenalter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Interventionswirksamkeit der mobilen Anwendung des Healthcare Chief Executive Officer bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Übergang vom Jugendalter ins frühe Erwachsenenalter zu bewerten.

Design: Eine 9-monatige zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Methoden: Es wird erwartet, dass 96 Typ-1-Diabetes-Patienten im Alter von 16 bis 25 Jahren an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden durch zentrale Randomisierung zufällig der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Als Interventionsmaßnahme wird die Healthcare Chief Executive Officer-App verwendet, die aus den folgenden Funktionen besteht: Datenaufzeichnung, Wissen, Kommunikationsfähigkeiten, Leitfaden zum Lebensmitteltausch, Übungsempfehlungen, Chatroom, Erinnerungen und SOS. Wir werden die Unterschiede in den Ergebnissen der Krankheitskontrolle, dem Vertrauen in das Selbstmanagement, dem Selbstpflegeverhalten, der emotionalen Belastung, der Lebensqualität und dem spezifischen Diabetes-bezogenen Wissen zwischen den beiden Gruppen vor der Intervention und nach 3, 6 und 9 Monaten vergleichen nach dem Eingriff. Die Unterschiede innerhalb der Versuchsgruppe vor und nach der Intervention werden ebenfalls analysiert. Dieses Studiendesign wurde im März 2021 von der Ethikkommission der Forschervereinigung genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yueh-Tao Chiang, PhD.
  • Telefonnummer: 3866 +886-3-2118800
  • E-Mail: nurs2004@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fu-Sung Lo, BSN
  • Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
  • E-Mail: lofusu@kimo.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Rekrutierung
        • Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fu-Sung Lo, BSN
          • Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
          • E-Mail: lofusu@kimo.com
        • Hauptermittler:
          • Yueh-Tao Chiang, PhD.
        • Unterermittler:
          • Hsing-Yi Yu, PhD.
        • Unterermittler:
          • Chi An, PhD.
        • Unterermittler:
          • Chi-wen Chen, PhD.
        • Unterermittler:
          • Chi-Wen Chang, PhD.
        • Unterermittler:
          • Chienlung Hsu, PhD.
        • Hauptermittler:
          • Fu-Sung Lo, BSN
        • Unterermittler:
          • Philip Moons, PhD.
        • Unterermittler:
          • Pei-kwei Tsay, PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine bestätigte Diagnose von T1D durch einen Endokrinologen vor dem 16. Lebensjahr und eine Krankheitsdauer von >6 Monaten
  • Patienten im Alter von 16-25 Jahren
  • mittlerer HbA1C-Wert ≥7,5 % ein Jahr vor Aufnahme
  • Fähigkeit, auf Chinesisch oder Mandarin zu kommunizieren
  • Patienten, die Smartphones mit Internetzugang besitzen
  • Patienten, die einer Sprachaufzeichnung während einer Sitzung zur Erläuterung des Behandlungsprozesses zustimmten
  • Patienten, die vor der Teilnahme die Einverständniserklärung unterzeichnet haben; Bei Minderjährigen muss ein gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung erteilen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

･ T1D-Patienten mit anderen begleitenden Stoffwechselerkrankungen, Chromosomenaberrationen, schweren Erkrankungen und kognitiven Beeinträchtigungen werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle App-Intervention
Die vollständige Healthcare CEO-App wird für Interventionen in der Versuchsgruppe verwendet.
Gerät: CEO-App für das Gesundheitswesen – für experimentelle App-Interventionen
Der App-Inhalt wurde auf Basis der Ergebnisse früherer qualitativer und Delphi-Studien (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) konzipiert und besteht aus 11 Schnittstellen: CEO-Profil, Gesundheits-Tracking, CEO-Wissensdatenbank, Barrierefreie Kommunikation , Siehe hier: Diät und Bewegung, Help Me, Detective!, CEO-Chatroom, CEO-Sekretär, Wer ist der beste CEO, SOS-Anrufe und Fragen und Antworten
Schein-Komparator: Kontrollieren Sie den App-Eingriff
Teilnehmer der Kontrollgruppe installieren lediglich die Schnittstellen „CEO’s Profile“ und „Health Tracking“ der Healthcare CEO App.
Gerät: CEO-App für das Gesundheitswesen – für Kontroll-App-Eingriffe
besteht aus 2 Schnittstellen: CEO-Profil, Health Tracking.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 Monate
HbA1c vom Ausgangswert bis 9 Monate
Baseline und 3, 6, 9 Monate
Veränderung in % bei HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 Monate
Prozentsatz der Personen in jeder Gruppe mit HbA1c <7,0 %
Baseline und 3, 6, 9 Monate
Veränderung der hyperglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 Monate
Anzahl der Ereignisse jedes Teilnehmers mit Blutzucker > 200 mg/dl oder „hoch“ im Glukometer, diagnostizierter Ketoazidose
Baseline und 3, 6, 9 Monate
Veränderung der hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 Monate
Anzahl der Ereignisse jedes Teilnehmers mit Blutzucker <60 mg/dl oder „niedrig“ im Glukometer, diagnostizierter Hypoglykämie
Baseline und 3, 6, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagementskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 Monate
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Der ursprüngliche Fragebogen wurde von Wallston et al. entwickelt. (2007). Er besteht aus 8 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden. Der übersetzte Fragebogen weist Werte für Inhaltsvalidität, Cronbachs α und Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,75, 0,93 und 0,97 auf , bzw.
Baseline und 3, 6, 9 Monate
Änderung der Bewertungsskala für das Selbstfürsorgeverhalten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 Monate
Skala zur Bewertung des Selbstfürsorgeverhaltens: Diese Skala wurde von Wang (2010) entwickelt, um das Selbstfürsorgeverhalten von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu messen. Insgesamt 39 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht erreicht) bis 5 (völlig erreicht) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 195, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstfürsorgeverhalten hinweisen. Cronbachs α und der Wert des Content Validity Index (CVI), basierend auf der Inhaltsbewertung durch Experten, betragen 0,87 bzw. 0,92.
Baseline und 3, 6, 9 Monate
Änderung des Diabetes Distress Scale-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 Monate
Diabetes Distress Scale (DDS): Die ursprüngliche Skala wurde von Polonsky et al. entwickelt. (2005). Die chinesische Version besteht aus 18 Items in vier Subskalen. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine Belastung) bis 4 (stark belastet) reicht, wobei höhere Werte auf eine stärkere emotionale Belastung hinweisen. Cronbachs α- und Test-Retest-Zuverlässigkeitswerte des DDS betrugen 0,89 bzw. 0,81 (Liu et al., 2010).
Baseline und 3, 6, 9 Monate
Änderung des Diabetes-Lebensqualitätsskalenwerts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 Monate
Lebensqualität bei Diabetes (DQOL): Die Originalskala wurde für die Verwendung im Diabetes Control and Complications Trial entwickelt und von Cheng et al. ins Chinesische übersetzt. (1999). Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Cronbachs α- und Test-Retest-Zuverlässigkeitswerte der Skala und Subskalen liegen im Bereich von 0,76–0,92 und 0,94-0,99, bzw.
Baseline und 3, 6, 9 Monate
Änderung der Punktzahl im Diabetes-Wissensfragebogen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 Monate
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Der ursprüngliche Fragebogen wurde von Garcia et al. entwickelt. (2001). Die chinesische Version umfasst 24 Items, die mit „Ja“, „Nein“ oder „Ich weiß nicht“ beantwortet werden; Für jede richtige Antwort wird 1 Punkt vergeben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24 Punkten.Zuverlässigkeit und Cronbachs α-Werte von 0,78 bzw. 0,89 (Hu et al., 2013)
Baseline und 3, 6, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung University

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
  • Studienleiter: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChangGungUCEOApp

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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