Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita aplikace The Health Care CEO App pro T1D

21. srpna 2021 aktualizováno: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University

Účinnost aplikace „Healthcare CEO“ pro pacienty s diabetem 1. typu, kteří přecházejí z dospívání do rané dospělosti: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence mobilní aplikace generálního ředitele pro zdravotnictví (aplikace CEO ve zdravotnictví) u pacientů s diabetem 1. typu v přechodu z dospívání do rané dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Předkládaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence mobilní aplikace Healthcare Chief Executive Officer u pacientů s diabetem 1. typu v přechodu z dospívání do rané dospělosti.

Design: 9měsíční dvouramenná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie Metody: Očekává se, že této studie se zúčastní devadesát šest pacientů s diabetem 1. typu ve věku 16-25 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny centrální randomizací. Jako intervenční opatření bude použita aplikace Healthcare Chief Executive Officer, která se skládá z následujících funkcí: záznam dat, znalosti, komunikační dovednosti, průvodce výměnou jídla, doporučení cvičení, chatovací místnost, připomenutí a SOS. Porovnáme rozdíly ve výsledcích kontroly onemocnění, důvěře v sebeovládání, sebeobslužném chování, emočním stresu, kvalitě života a specifických znalostech souvisejících s diabetem mezi těmito dvěma skupinami před intervencí a ve 3, 6 a 9 měsících pozásahové. Budou také analyzovány rozdíly v rámci experimentální skupiny před a po intervenci. Tento design studie byl schválen etickou komisí příslušného výzkumného pracovníka v březnu 2021.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yueh-Tao Chiang, PhD.
  • Telefonní číslo: 3866 +886-3-2118800
  • E-mail: nurs2004@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fu-Sung Lo, BSN
  • Telefonní číslo: 8969 +886-3-281200
  • E-mail: lofusu@kimo.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33302
        • Nábor
        • Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueh-Tao Chiang, PhD.
          • Telefonní číslo: 3866 +886-3-2118800
          • E-mail: nurs2004@gmail.com
        • Kontakt:
          • Fu-Sung Lo, BSN
          • Telefonní číslo: 8969 +886-3-281200
          • E-mail: lofusu@kimo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yueh-Tao Chiang, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsing-Yi Yu, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chi An, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chi-wen Chen, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chi-Wen Chang, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chienlung Hsu, PhD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fu-Sung Lo, BSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Moons, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei-kwei Tsay, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza T1D endokrinologem před 16. rokem věku a trvání onemocnění > 6 měsíců
  • pacientů ve věku 16-25 let
  • průměrná hladina HbA1C ≥7,5 % jeden rok před zařazením
  • schopnost komunikovat v čínštině nebo mandarínštině
  • pacientů, kteří vlastní chytré telefony s přístupem na internet
  • pacientů, kteří souhlasili s hlasovým záznamem během sezení vysvětlujícího proces léčby
  • pacienti, kteří před účastí podepsali formulář informovaného souhlasu; u nezletilých musí zákonný zástupce poskytnout souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

･ T1D pacienti s jinými souběžnými metabolickými onemocněními, chromozomálními aberacemi, závažnými onemocněními a kognitivní poruchou budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální zásah do aplikace
Pro intervenci v experimentální skupině bude použita kompletní aplikace Healthcare CEO.
Přístroj: Aplikace CEO Healthcare – pro experimentální zásah do aplikace
Obsah aplikace byl navržen na základě výsledků předchozích kvalitativních studií a studií Delphi (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) a skládá se z 11 rozhraní: profil generálního ředitele, sledování zdraví, znalostní báze generálního ředitele, komunikace bez bariér , Viz zde: Dieta a cvičení, Pomozte mi, detektive!, Chatovací místnost CEO, Tajemník generálního ředitele, Kdo je nejlepší CEO, SOS hovory a Otázky a odpovědi
Falešný srovnávač: Ovládání zásahu aplikace
Účastníci kontrolní skupiny nainstalují pouze rozhraní „Profil generálního ředitele“ a „Sledování zdraví“ aplikace Healthcare CEO.
Přístroj: Aplikace CEO pro zdravotnictví – pro zásah do řídicí aplikace
sestává ze 2 rozhraní: Profil CEO, Health Tracking.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
HbA1c od výchozí hodnoty do 9 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Změna v % s HbA1c <7,0 %
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Procento jedinců v každé skupině s HbA1c <7,0 %
Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Změna v hyperglykemických příhodách
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Počet příhod u každého účastníka s krevním cukrem >200 mg/dl nebo „vysokým“ na glukometru, diagnostikovaná ketoacidóza
Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Změna hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Počet událostí každého účastníka s hladinou cukru v krvi <60 mg/dl nebo „nízkou“ na glukometru, diagnostikovaná hypoglykémie
Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici sebeovládání vnímaného diabetu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Původní dotazník byl vyvinut Wallstonem a kol. (2007). Skládá se z 8 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), Přeložený dotazník má obsahovou validitu, Cronbachovo α a hodnoty spolehlivosti test-retest 0,75, 0,93 a 0,97. , resp.
Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Změna skóre na stupnici hodnocení chování při sebeobsluze v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Self-care Behaviour Assessment Scale: Tato škála byla vyvinuta Wangem (2010) k měření sebeobslužného chování adolescentů s T1D. Celkem 39 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec nedosaženo) do 5 (zcela splněno). Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebeobslužné chování. Hodnota Cronbachova α a indexu obsahové platnosti (CVI) na základě hodnocení obsahu odborníky jsou 0,87 a 0,92.
Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Změna skóre na stupnici Diabetes Distress Scale v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Diabetes Distress Scale (DDS): Původní stupnice byla vyvinuta Polonsky et al. (2005). Čínská verze se skládá z 18 položek ve čtyřech subškálách. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (žádná úzkost) do 4 (těžká úzkost), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější emoční úzkost. Cronbachovy hodnoty α a test-retest spolehlivosti DDS byly 0,89 a 0,81 (Liu et al., 2010).
Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Změna skóre na stupnici kvality života diabetu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Diabetes Quality of Life (DQOL): Původní stupnice byla vyvinuta pro použití ve studii Diabetes Control and Complications Trial a byla přeložena do čínštiny Chengem a kol. (1999). Vyšší skóre svědčí pro vyšší QOL. Hodnoty Cronbachovy α a test-retest spolehlivosti škály a subškál jsou v rozmezí 0,76-0,92 a 0,94-0,99, respektive.
Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Změna skóre v dotazníku znalostí o diabetu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Původní dotazník byl vyvinut Garciou et al. (2001). Čínská verze obsahuje 24 položek, na které se odpovídá „Ano“, „Ne“ nebo „Nevím“; Za každou správnou odpověď je udělen 1 bod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů.spolehlivost a Cronbachovy hodnoty α 0,78 a 0,89 (Hu et al., 2013)
Výchozí stav a 3, 6, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung University

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
  • Ředitel studie: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChangGungUCEOApp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Aplikace CEO Healthcare – pro experimentální zásah do aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit