Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de Health Care CEO-app voor T1D

21 augustus 2021 bijgewerkt door: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University

Effectiviteit van de 'Healthcare CEO'-app voor type 1-diabetespatiënten die overgaan van adolescentie naar vroege volwassenheid: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige studie heeft tot doel de interventie-effectiviteit van de mobiele applicatie van de Healthcare Chief Executive Officer (Healthcare CEO-app) te evalueren bij patiënten met type 1-diabetes die overgaan van adolescentie naar vroege volwassenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van de interventie van de mobiele applicatie van de Chief Executive Officer van de gezondheidszorg te evalueren bij patiënten met diabetes type 1 die overgaan van adolescentie naar vroege volwassenheid.

Opzet: een 9 maanden durende, tweearmige, parallelgroep, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Methoden: Naar verwachting zullen zesennegentig Type-1-diabetespatiënten in de leeftijd van 16-25 jaar deelnemen aan dit onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep door middel van centrale randomisatie. De Healthcare Chief Executive Officer-app, die bestaat uit de volgende functies: gegevensregistratie, kennis, communicatieve vaardigheden, voedselruilgids, beweegaanbevelingen, chatroom, herinneringen en SOS, zal als interventiemaatregel worden gebruikt. We zullen de verschillen in ziektebestrijdingsresultaten, vertrouwen in zelfmanagement, zelfzorggedrag, emotioneel leed, kwaliteit van leven en specifieke diabetesgerelateerde kennis tussen de twee groepen vergelijken vóór de interventie en na 3, 6 en 9 maanden post-interventie. Ook zullen de verschillen binnen de experimentele groep voor en na de interventie worden geanalyseerd. Dit onderzoeksontwerp werd in maart 2021 goedgekeurd door de ethische commissie van de affiliatie van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yueh-Tao Chiang, PhD.
  • Telefoonnummer: 3866 +886-3-2118800
  • E-mail: nurs2004@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fu-Sung Lo, BSN
  • Telefoonnummer: 8969 +886-3-281200
  • E-mail: lofusu@kimo.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Werving
        • Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Fu-Sung Lo, BSN
          • Telefoonnummer: 8969 +886-3-281200
          • E-mail: lofusu@kimo.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yueh-Tao Chiang, PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Hsing-Yi Yu, PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Chi An, PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Chi-wen Chen, PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Chi-Wen Chang, PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Chienlung Hsu, PhD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fu-Sung Lo, BSN
        • Onderonderzoeker:
          • Philip Moons, PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Pei-kwei Tsay, PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een bevestigde diagnose T1D door een endocrinoloog vóór de leeftijd van 16 jaar en een ziekteduur van >6 maanden
  • patiënten van 16-25 jaar
  • gemiddelde HbA1C-waarde ≥7,5% één jaar voor opname
  • vermogen om te communiceren in het Chinees of Mandarijn
  • patiënten met een smartphone met internettoegang
  • patiënten die instemden met stemopname tijdens een sessie waarin het behandelingsproces werd uitgelegd
  • patiënten die voorafgaand aan deelname het toestemmingsformulier hebben ondertekend; voor minderjarigen moet een wettelijke vertegenwoordiger toestemming geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

･ T1D-patiënten met andere bijkomende metabole ziekten, chromosomale afwijkingen, ernstige ziekten en cognitieve stoornissen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele app-interventie
Voor de interventie in de experimentele groep wordt de complete Healthcare CEO app gebruikt.
Apparaat: Healthcare CEO-app - voor experimentele app-interventie
De inhoud van de app is ontworpen op basis van de resultaten van eerdere kwalitatieve en Delphi-onderzoeken (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) en bestaat uit 11 interfaces: CEO's profiel, Health Tracking, CEO Knowledge Base, Barrier-free Communication , Zie hier: Dieet en lichaamsbeweging, Help mij, rechercheur!, CEO Chatroom, CEO's Secretary, Who's the Best CEO, SOS Calls en Q&A
Sham-vergelijker: Controle app-interventie
Deelnemers aan de controlegroep installeren alleen de interfaces "CEO's Profile" en "Health Tracking" van de Healthcare CEO-app.
Apparaat: Healthcare CEO-app voor controle-app-interventie
bestaat uit 2 interfaces: profiel van de CEO, Health Tracking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 maanden
HbA1c vanaf baseline tot 9 maanden
Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Verandering in % met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Percentage personen in elke groep met HbA1c <7,0%
Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Verandering in hyperglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Aantal gebeurtenissen van elke deelnemer met bloedsuiker >200 mg/dl of "hoog" op glucometer, diagnose ketoacidose
Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Verandering in hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Aantal gebeurtenissen van elke deelnemer met bloedsuiker <60 mg/dl of "laag" op glucometer, hypoglykemie gediagnosticeerd
Basislijn en 3, 6, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de zelfmanagementschaal voor waargenomen diabetes in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Waargenomen Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): De originele vragenlijst is ontwikkeld door Wallston et al. (2007). Het bestaat uit 8 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). , respectievelijk.
Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Verandering in de score van de beoordelingsschaal voor zelfzorggedrag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Self-care Behavior Assessment Scale: Deze schaal is ontwikkeld door Wang (2010) om het zelfzorggedrag van adolescenten met T1D te meten. Er worden in totaal 39 items gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet bereikt) tot 5 (helemaal bereikt). De totale score varieert van 39 tot 195, waarbij hogere scores wijzen op beter zelfzorggedrag. Cronbach's α en de inhoudsvaliditeitsindex (CVI)-waarde op basis van inhoudsbeoordeling door experts zijn respectievelijk 0,87 en 0,92.
Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Verandering in de score van de Diabetes Distress Scale in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Diabetes Distress Scale (DDS): De originele schaal is ontwikkeld door Polonsky et al. (2005). De Chinese versie bestaat uit 18 items verdeeld over vier subschalen. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal die loopt van 1 (geen leed) tot 4 (ernstig van streek), waarbij hogere scores duiden op ernstiger emotioneel leed. Cronbach's α en test-hertestbetrouwbaarheidswaarden van de DDS waren respectievelijk 0,89 en 0,81 (Liu et al., 2010).
Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Verandering in de score van de Diabetes Quality of Life Scale in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Diabetes Quality of Life (DQOL): De originele schaal is ontwikkeld voor gebruik in de Diabetes Control and Complications Trial en is in het Chinees vertaald door Cheng et al. (1999). Hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven. Cronbach's α en test-hertestbetrouwbaarheidswaarden van de schaal en subschalen liggen binnen het bereik van 0,76-0,92 en 0,94-0,99, respectievelijk.
Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Verandering in de score van de Diabetes Knowledge Questionnaire in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 maanden
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): De originele vragenlijst is ontwikkeld door Garcia et al. (2001). De Chinese versie bevat 24 items die worden beantwoord met "Ja", "Nee" of "Ik weet het niet"; Voor elk correct antwoord wordt 1 punt toegekend. De totale score varieert van 0 tot 24 punten.betrouwbaarheid en Cronbach's α-waarden van respectievelijk 0,78 en 0,89 (Hu et al., 2013)
Basislijn en 3, 6, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung University

Medewerkers

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
  • Studie directeur: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChangGungUCEOApp

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren