Эффективность приложения The Health Care CEO для T1D
21 августа 2021 г. обновлено: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Эффективность приложения «Healthcare CEO» для пациентов с диабетом 1 типа, переходящих от подросткового возраста к ранней взрослой жизни: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности вмешательства мобильного приложения Healthcare Chief Executive Officer (приложение Healthcare CEO) у пациентов с диабетом 1 типа, переходящих от подросткового возраста к раннему взрослому.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель: Настоящее исследование направлено на оценку эффективности вмешательства мобильного приложения «Главный исполнительный директор здравоохранения» у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в переходном возрасте от подросткового до раннего взросления.
Дизайн: 9-месячное рандомизированное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах. Методы. Ожидается, что в этом исследовании примут участие 96 пациентов с диабетом 1 типа в возрасте 16–25 лет. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу путем централизованной рандомизации. В качестве меры вмешательства будет использоваться приложение главного исполнительного директора здравоохранения, которое состоит из следующих функций: запись данных, знания, навыки общения, руководство по обмену продуктами, рекомендации по упражнениям, чат, напоминания и SOS. Мы сравним различия в результатах контроля заболевания, уверенности в самоконтроле, самопомощи, эмоциональном дистрессе, качестве жизни и конкретных знаниях, связанных с диабетом, между двумя группами до вмешательства и через 3, 6 и 9 месяцев. после вмешательства. Также будут проанализированы различия в экспериментальной группе до и после вмешательства. Этот дизайн исследования был одобрен комитетом по этике исследовательской организации в марте 2021 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Номер телефона: 3866 +886-3-2118800
- Электронная почта: nurs2004@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fu-Sung Lo, BSN
- Номер телефона: 8969 +886-3-281200
- Электронная почта: lofusu@kimo.com
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33302
- Рекрутинг
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Номер телефона: 3866 +886-3-2118800
- Электронная почта: nurs2004@gmail.com
-
Контакт:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Номер телефона: 8969 +886-3-281200
- Электронная почта: lofusu@kimo.com
-
Главный следователь:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
-
Младший исследователь:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
-
Младший исследователь:
- Chi An, PhD.
-
Младший исследователь:
- Chi-wen Chen, PhD.
-
Младший исследователь:
- Chi-Wen Chang, PhD.
-
Младший исследователь:
- Chienlung Hsu, PhD.
-
Главный следователь:
- Fu-Sung Lo, BSN
-
Младший исследователь:
- Philip Moons, PhD.
-
Младший исследователь:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный эндокринологом диагноз СД1 в возрасте до 16 лет и длительность заболевания > 6 мес.
- пациенты в возрасте 16-25 лет
- средний уровень HbA1C ≥7,5% за год до включения
- умение общаться на китайском или китайском языке
- пациентов, у которых есть смартфоны с доступом в интернет
- пациенты, которые согласились на запись голоса во время сеанса, объясняющего процесс лечения
- пациенты, подписавшие форму информированного согласия до участия; для несовершеннолетних законный представитель должен дать согласие и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
･ Пациенты с СД1 с другими сопутствующими метаболическими заболеваниями, хромосомными аберрациями, серьезными заболеваниями и когнитивными нарушениями будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство экспериментального приложения
Полное приложение Healthcare CEO будет использоваться для вмешательства в экспериментальную группу.
|
Контент приложения был разработан на основе результатов предыдущих качественных исследований и исследований Delphi (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) и состоит из 11 интерфейсов: профиль генерального директора, отслеживание здоровья, база знаний генерального директора, безбарьерное общение. , См. Здесь: Диета и упражнения, Помогите мне, детектив!, Чат генерального директора, Секретарь генерального директора, Кто лучший генеральный директор, Звонки SOS и вопросы и ответы
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль вмешательства приложения
Участники контрольной группы будут устанавливать только интерфейсы «Профиль генерального директора» и «Отслеживание состояния здоровья» приложения Healthcare CEO.
|
состоит из 2-х интерфейсов: Профиль генерального директора, Отслеживание здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
HbA1c от исходного уровня до 9 мес.
|
Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
|
Изменение в % при HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
Процент лиц в каждой группе с HbA1c <7,0%
|
Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
|
Изменения в гипергликемических событиях
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
Количество случаев у каждого участника с сахаром в крови >200 мг/дл или «высоким» на глюкометре, диагностированным кетоацидозом
|
Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
|
Изменение гипогликемических событий
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
Количество событий у каждого участника с уровнем сахара в крови <60 мг/дл или «низким» на глюкометре, диагностированной гипогликемией
|
Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого самоконтроля диабета с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
Шкала самоконтроля воспринимаемого диабета (PDSMS). Первоначальный вопросник был разработан Wallston et al. (2007).
Он состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Переведенная анкета имеет содержательную валидность, коэффициент Кронбаха α и надежность повторного тестирования 0,75, 0,93 и 0,97. , соответственно.
|
Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
|
Изменение балла по шкале оценки поведения при самообслуживании с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
Шкала оценки поведения при уходе за собой: эта шкала была разработана Wang (2010) для измерения поведения подростков с СД1 при уходе за собой.
В общей сложности 39 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не достигнуто) до 5 (полностью выполнено).
Общий балл колеблется от 39 до 195, причем более высокие баллы указывают на лучшее поведение по уходу за собой.
Значение α Кронбаха и индекса содержательной валидности (CVI), основанные на рейтинге контента экспертами, составляют 0,87 и 0,92 соответственно.
|
Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
|
Изменение балла шкалы диабетического стресса с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
Шкала диабетического стресса (DDS): оригинальная шкала была разработана Polonsky et al. (2005).
Китайская версия состоит из 18 пунктов по четырем субшкалам.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (нет дистресса) до 4 (сильно дистресс), где более высокие баллы указывают на более серьезный эмоциональный дистресс.
Значения Кронбаха α и надежность повторного тестирования DDS составляли 0,89 и 0,81 соответственно (Liu et al., 2010).
|
Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
|
Изменение показателя диабетической шкалы качества жизни с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
Качество жизни при диабете (DQOL): исходная шкала была разработана для использования в исследовании контроля диабета и осложнений и была переведена на китайский язык Cheng et al. (1999). Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Значения α Кронбаха и тест-ретестовой надежности шкалы и подшкал находятся в пределах 0,76-0,92.
и 0,94-0,99,
соответственно.
|
Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
|
Изменение балла опросника знаний о диабете с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
Опросник знаний о диабете (DKQ): оригинальный опросник был разработан Garcia et al. (2001).
Китайская версия состоит из 24 пунктов, на которые можно ответить «Да», «Нет» или «Я не знаю»; За каждый правильный ответ начисляется 1 балл.
Суммарная оценка колеблется от 0 до 24 баллов. Надежность
и значения α Кронбаха 0,78 и 0,89 соответственно (Hu et al., 2013)
|
Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Директор по исследованиям: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung memorial hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChangGungUCEOApp
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .