T1D를 위한 건강 관리 CEO 앱의 효과
2021년 8월 21일 업데이트: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
청소년기에서 초기 성인기로 전환하는 제1형 당뇨병 환자를 위한 'Healthcare CEO' 앱의 효과: 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜
본 연구는 청소년기에서 초기 성인기로 전환되는 제1형 당뇨병 환자에서 Healthcare CEO 모바일 애플리케이션(Healthcare CEO app)의 중재 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 본 연구는 청소년기에서 초기 성인기로 이행하는 제1형 당뇨병 환자에서 의료 최고 경영자 모바일 애플리케이션의 개입 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
디자인: 9개월 2군, 평행군, 단일 맹검, 무작위 통제 시험 방법: 16-25세의 96명의 1형 당뇨병 환자가 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 참가자는 중앙 무작위화에 의해 실험군 또는 통제군에 무작위로 배정됩니다. 데이터 기록, 지식, 의사 소통 기술, 음식 교환 안내, 운동 추천, 채팅방, 알림 및 SOS 기능으로 구성된 Healthcare CEO 앱이 개입 조치로 사용됩니다. 개입 전과 3, 6, 9개월에 두 그룹 간의 질병 통제 결과, 자기 관리에 대한 자신감, 자기 관리 행동, 정서적 고통, 삶의 질 및 특정 당뇨병 관련 지식의 차이를 비교할 것입니다. 개입 후. 개입 전과 후 실험 그룹 내의 차이도 분석됩니다. 본 연구 설계는 2021년 3월 연구원 소속 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yueh-Tao Chiang, PhD.
- 전화번호: 3866 +886-3-2118800
- 이메일: nurs2004@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fu-Sung Lo, BSN
- 전화번호: 8969 +886-3-281200
- 이메일: lofusu@kimo.com
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33302
- 모병
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- 전화번호: 3866 +886-3-2118800
- 이메일: nurs2004@gmail.com
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연락하다:
- Fu-Sung Lo, BSN
- 전화번호: 8969 +886-3-281200
- 이메일: lofusu@kimo.com
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수석 연구원:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
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부수사관:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
-
부수사관:
- Chi An, PhD.
-
부수사관:
- Chi-wen Chen, PhD.
-
부수사관:
- Chi-Wen Chang, PhD.
-
부수사관:
- Chienlung Hsu, PhD.
-
수석 연구원:
- Fu-Sung Lo, BSN
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부수사관:
- Philip Moons, PhD.
-
부수사관:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이전에 내분비학자에 의해 T1D 진단이 확인되고 질병 지속 기간이 >6개월인 경우
- 16-25세의 환자
- 포함 1년 전 평균 HbA1C 수준 ≥7.5%
- 중국어 또는 북경어 의사소통 능력
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰을 소유한 환자
- 치료 과정을 설명하는 세션에서 음성 녹음에 동의한 환자
- 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자; 미성년자의 경우 법정대리인이 동의서를 작성하고 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
･ 다른 동시 대사 질환, 염색체 이상, 주요 질환 및 인지 장애가 있는 T1D 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 앱 개입
완전한 Healthcare CEO 앱은 실험 그룹의 개입에 사용됩니다.
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앱 콘텐츠는 이전의 정성 및 델파이 연구 결과(Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020)를 기반으로 설계되었으며 CEO 프로필, 건강 추적, CEO Knowledge Base, Barrier-free Communication의 11개 인터페이스로 구성됩니다. , See Here: 다이어트와 운동, 도와줘, 탐정!, CEO 채팅방, CEO 비서, 누가 최고 CEO인가, SOS 전화, Q&A
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가짜 비교기: 앱 개입 제어
컨트롤 그룹의 참가자는 Healthcare CEO 앱의 "CEO 프로필" 및 "건강 추적" 인터페이스만 설치합니다.
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CEO 프로필, 건강 추적의 2가지 인터페이스로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9개월
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기준선에서 9개월까지의 HbA1c
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기준선 및 3, 6, 9개월
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HbA1c가 7.0% 미만인 % 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9개월
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HbA1c가 7.0% 미만인 각 그룹의 개인 비율
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기준선 및 3, 6, 9개월
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고혈당 사건의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9개월
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혈당이 >200 mg/dl이거나 혈당 측정기에서 "높음"인 각 참가자의 이벤트 수, 케톤산증 진단
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기준선 및 3, 6, 9개월
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저혈당 사건의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9개월
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혈당이 60 mg/dl 미만이거나 글루코미터에서 "낮음"인 각 참가자의 이벤트 수, 저혈당증 진단
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기준선 및 3, 6, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 인지된 당뇨병 자가 관리 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9개월
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Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): 원본 설문지는 Wallston et al.에 의해 개발되었습니다. (2007).
1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 8개 항목으로 구성되어 있으며, 번역된 설문지는 내용 타당도, Cronbach's α, 검사-재검사 신뢰도 값 0.75, 0.93, 0.97을 가집니다. , 각각.
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기준선 및 3, 6, 9개월
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시간 경과에 따른 자가 관리 행동 평가 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9개월
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자기 관리 행동 평가 척도: 이 척도는 T1D를 가진 청소년의 자기 관리 행동을 측정하기 위해 Wang(2010)이 개발했습니다.
총 39개의 항목이 1(전혀 달성되지 않음)에서 5(완전히 달성됨) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 39~195점이며 점수가 높을수록 자기 관리 행동이 더 나은 것을 나타냅니다.
Cronbach's α와 전문가의 콘텐츠 평가를 기반으로 한 콘텐츠 유효성 지수(CVI) 값은 각각 0.87과 0.92입니다.
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기준선 및 3, 6, 9개월
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시간 경과에 따른 당뇨병 고통 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9개월
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당뇨병 고통 척도(DDS): 원래 척도는 Polonsky 등이 개발했습니다. (2005).
중국어 버전은 4개의 하위 척도에 걸쳐 18개 항목으로 구성됩니다.
항목은 1(고통 없음)에서 4(심하게 괴로움)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 심각한 정서적 고통을 나타냅니다.
Cronbach's α와 DDS의 검사-재검사 신뢰도 값은 각각 0.89와 0.81이었다(Liu et al., 2010).
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기준선 및 3, 6, 9개월
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시간 경과에 따른 당뇨병 삶의 질 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9개월
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당뇨병 삶의 질(DQOL): 원래 척도는 당뇨병 통제 및 합병증 임상시험에서 사용하기 위해 개발되었으며 Cheng 등이 중국어로 번역했습니다. (1999). 높은 점수는 높은 QOL을 나타냅니다.
척도 및 하위척도의 Cronbach's α 및 검사-재검사 신뢰도 값은 0.76-0.92 범위 내에 있습니다.
0.94-0.99,
각기.
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기준선 및 3, 6, 9개월
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시간 경과에 따른 당뇨병 지식 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9개월
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당뇨병 지식 설문지(DKQ): 원본 설문지는 Garcia et al. (2001).
중국어 버전은 "예", "아니오" 또는 "모름"으로 응답된 24개 항목으로 구성됩니다. 각 정답에 대해 1점이 부여됩니다.
총 점수 범위는 0~24점입니다.신뢰성
Cronbach's α 값은 각각 0.78 및 0.89(Hu et al., 2013)
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기준선 및 3, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- 연구 책임자: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .