前立腺切除術後の生化学的再発に対する PSMA ガイド付きアプローチ - PSICHE (PSICHE)
2021年8月24日 更新者：Lorenzo Livi、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
前立腺特異的膜抗原（PSMA）による前立腺切除後の生化学的再発に対するガイド付きアプローチ - 前向き観察研究 - PSICHE
この観察研究は、根治的前立腺全摘除術後の生化学的再発の影響を受けた患者に対する PSMA-PET/CT ベースのサルベージ アプローチ後の無増悪生存期間を評価するために設計されました。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、生化学的再発 (PSA>/= 0.2 ng/ml として定義) の影響を受けた前立腺腺癌の組織学的結果を伴う、初回の根治的前立腺全摘除術 +/- 術後の前立腺床放射線療法で治療された患者を含む前向き観察多施設研究であり、再発時の PSA を伴う</=1 ng/ml。 患者は集中型 68 Ga-PSMA PET/CT で病期分類され、68 Ga-PSMA PET/CT 所見に基づいて事前に定義されたアプローチで治療されます。
定義済みのアプローチは、次のフローチャートで構成されます。
- 68Ga-PSMA PET/CTで陰性または前立腺床内で陽性所見がある場合: 前立腺床RT
- 68Ga-PSMA PET/CT で検出された骨盤リンパ節再発は、すべての病変部位で体幹定位放射線治療 (SBRT) に適している: すべての陽性リンパ節病変に対する SBRT。
- 腹部のリンパ節または骨の少転移性疾患では、すべての疾患部位に対する体幹定位放射線療法（SBRT）の適応: すべての疾患部位に対する SBRT
- 腹部リンパ節または骨転移性疾患（病変が 3 つ以上または SBRT で治療不能）および/または内臓疾患：ADT+/- 医師の裁量により、転移性ホルモン感受性 pCa に利用可能なその他の全身療法。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Livi, Prof.
- 電話番号：+390557947264
- メール：lorenzo.livi@unifi.it
研究場所
-
-
-
Florence、イタリア、50134
- 募集
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
コンタクト：
- Giulio Francolini
- 電話番号：3938576664
- メール：Francolinigiulio@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺全摘除術後の生化学的再発の影響を受けた患者。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 > 18
- -臨床診療に従って68Ga-PSMA PET / CTの再病期分類に適した患者（前立腺腺癌の組織学的結果を伴う以前の根治的前立腺切除術 +/- 術後の前立腺床放射線療法（補助またはサルベージ設定）、PSAとして定義された生化学的再発> 0.2かつ <1
除外基準:
- -研究登録から6か月以内のADT投与
- -手術から16週間以内に測定されたRP後のPSAの持続的な上昇（> 0.1 ng / ml）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1
根治的前立腺全摘除術後に生化学的再発の影響を受けた患者は、ステージング PSMA-PET/CT と miRNA パネル評価のためのベースライン血液サンプルを受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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PFS は、最初の再発時に実施された救援治療の終了から、生化学的進行または放射線学的進行 (またはその両方) が記録されるまでの時間、何らかの原因による死亡、または最後のフォローアップの日付で打ち切られるまでの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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68Ga-PSMA PET/CT後のテーラード治療終了から死亡までの時間。
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2年
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原因特異的生存
時間枠：2年
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テーラード治療の終了から前立腺がんの死亡までの時間。
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2年
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放射線無増悪生存期間
時間枠：2年
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PSMA で検出可能な新しい病変の発生。
PET / CTおよび/またはその他の分子/放射線学的検査。生化学的または臨床的進行の場合に実施されます。
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ)-C30 によって測定された、生活の質が低下した患者の記録的な割合
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ) によって測定された、生活の質が低下した患者の記録的な割合-PR25
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2年
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経営陣の交代
時間枠：2年
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PSMA PET/CT の陽性結果によって引き起こされる管理変更の割合を評価します。
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2年
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PSMA PET/CT 検出率と特定の miRNA パネルとの関連性
時間枠：2年
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PSMA PET/CT 検出率と特定の miRNA パネルとの関連性
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Livi, Prof.、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
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- Tendulkar RD, Agrawal S, Gao T, Efstathiou JA, Pisansky TM, Michalski JM, Koontz BF, Hamstra DA, Feng FY, Liauw SL, Abramowitz MC, Pollack A, Anscher MS, Moghanaki D, Den RB, Stephans KL, Zietman AL, Lee WR, Kattan MW, Stephenson AJ. Contemporary Update of a Multi-Institutional Predictive Nomogram for Salvage Radiotherapy After Radical Prostatectomy. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3648-3654. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9647.
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- Deandreis D, Guarneri A, Ceci F, Lillaz B, Bartoncini S, Oderda M, Nicolotti DG, Pilati E, Passera R, Zitella A, Bello M, Parise R, Carlevato R, Ricardi U, Gontero P. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in recurrent hormone-sensitive prostate cancer (HSPC): a prospective single-centre study in patients eligible for salvage therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2804-2815. doi: 10.1007/s00259-020-04809-8. Epub 2020 Apr 20.
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- D'Angelillo RM, Francolini G, Ingrosso G, Ravo V, Triggiani L, Magli A, Mazzeo E, Arcangeli S, Alongi F, Jereczek-Fossa BA, Pergolizzi S, Pappagallo GL, Magrini SM. Consensus statements on ablative radiotherapy for oligometastatic prostate cancer: A position paper of Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:24-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.03.014. Epub 2019 Apr 1.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (予想される)
2024年1月19日
研究の完了 (予想される)
2027年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。