PSMA-geführter Ansatz für biochemischen Rückfall nach Prostatektomie-PSICHE (PSICHE)
24. August 2021 aktualisiert von: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) Geführter Ansatz für einen biochemischen Rückfall nach Prostatektomie – eine prospektive Beobachtungsstudie – PSICHE
Diese Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um das progressionsfreie Überleben nach einem PSMA-PET/CT-basierten Salvage-Ansatz für Patienten zu bewerten, die von einem biochemischen Rückfall nach einer radikalen Prostatektomie betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit Patienten, die mit einer radikalen Prostatektomie im Voraus +/- postoperativer Prostata-Bettstrahlentherapie behandelt wurden, mit dem histologischen Ergebnis eines Prostata-Adenokarzinoms, das von einem biochemischen Rezidiv (definiert als PSA >/= 0,2 ng/ml) mit einem PSA bei Rezidiv betroffen war </=1 ng/ml. Die Patienten werden mit zentralisiertem 68-Ga-PSMA-PET/CT inszeniert und mit einem vordefinierten Ansatz behandelt, der auf 68-Ga-PSMA-PET/CT-Ergebnissen basiert.
Der vordefinierte Ansatz besteht aus dem folgenden Flussdiagramm:
- Bei negativem 68Ga-PSMA-PET/CT oder positivem Befund im Prostatabett: Prostatabett RT
- In 68Ga-PSMA-PET/CT-Erkennung eines Beckenknotenrezidivs, das mit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) an allen Krankheitsstellen zugänglich ist: SBRT für alle positiven Lymphknotenerkrankungen.
- Bei abdomineller Lymphknoten- oder Knochen-Oligometastasierung, die mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) an allen Krankheitsherden zugänglich ist: SBRT an allen Krankheitsherden
- Bei Lymphknoten- oder Knochenmetastasen im Bauchraum (> 3 Läsionen oder mit SBRT nicht behandelbar) und/oder viszeralen Erkrankungen: ADT+/- andere systemische Therapien für metastasierendes hormonsensitives pCa nach Ermessen des Arztes verfügbar.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lorenzo Livi, Prof.
- Telefonnummer: +390557947264
- E-Mail: lorenzo.livi@unifi.it
Studienorte
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-
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Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
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Kontakt:
- Giulio Francolini
- Telefonnummer: 3938576664
- E-Mail: Francolinigiulio@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter >18
- Patient geeignet für 68Ga-PSMA-PET/CT-Re-Staging gemäß klinischer Praxis (vorherige radikale Prostatektomie mit histologischem Ergebnis eines Prostata-Adenokarzinoms +/- postoperative Prostata-Bettbestrahlung (adjuvant oder Salvage-Einstellung), mit einem biochemischen Rückfall, definiert als PSA > 0,2 und <1
Ausschlusskriterien:
- ADT-Verabreichung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung
- Anhaltender PSA-Anstieg nach RP, gemessen innerhalb von 16 Wochen nach der Operation (> 0,1 ng/ml)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Patienten, die nach einer radikalen Prostatektomie von einem biochemischen Rückfall betroffen sind und sich einem Staging-PSMA-PET/CT und einer Ausgangsblutprobe für die Bewertung des miRNA-Panels unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Ende der Salvage-Behandlung, die beim ersten Rückfall durchgeführt wird, bis zum dokumentierten biochemischen Verlauf oder radiologischen Verlauf (oder beidem), Tod jeglicher Ursache oder Zensur am Datum der letzten Nachsorge.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit zwischen Ende der maßgeschneiderten Behandlung nach 68Ga-PSMA-PET/CT und Tod.
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2 Jahre
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Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit zwischen dem Ende der maßgeschneiderten Behandlung und dem Tod bei Prostatakrebs.
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2 Jahre
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Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Auftreten jeder neuen Läsion, die mit PSMA nachweisbar ist.
PET/CT und/oder jede andere molekulare/radiologische Untersuchung, die im Falle einer biochemischen oder klinischen Progression durchgeführt wird.
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2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rekordrate von Patienten mit eingeschränkter Lebensqualität, gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
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2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rekordrate von Patienten mit eingeschränkter Lebensqualität, gemessen vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-PR25
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2 Jahre
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Managementwechsel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie den Anteil der Managementänderungen, die durch positive PSMA-PET/CT-Ergebnisse verursacht wurden.
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2 Jahre
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Assoziation zwischen PSMA-PET/CT-Erkennungsrate und spezifischem miRNA-Panel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Assoziation zwischen PSMA-PET/CT-Erkennungsrate und spezifischem miRNA-Panel
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Pisansky TM, Thompson IM, Valicenti RK, D'Amico AV, Selvarajah S. Adjuvant and Salvage Radiotherapy after Prostatectomy: ASTRO/AUA Guideline Amendment 2018-2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000000295. Epub 2019 Aug 8.
- Tendulkar RD, Agrawal S, Gao T, Efstathiou JA, Pisansky TM, Michalski JM, Koontz BF, Hamstra DA, Feng FY, Liauw SL, Abramowitz MC, Pollack A, Anscher MS, Moghanaki D, Den RB, Stephans KL, Zietman AL, Lee WR, Kattan MW, Stephenson AJ. Contemporary Update of a Multi-Institutional Predictive Nomogram for Salvage Radiotherapy After Radical Prostatectomy. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3648-3654. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9647.
- Cornford P, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, De Santis M, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Wiegel T, Mottet N. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part II: Treatment of Relapsing, Metastatic, and Castration-Resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):630-642. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Afshar-Oromieh A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Mier W, Haufe S, Debus N, Eder M, Eisenhut M, Schafer M, Neels O, Hohenfellner M, Kopka K, Kauczor HU, Debus J, Haberkorn U. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 (HBED-CC) PET/CT in patients with recurrent prostate cancer: evaluation in 1007 patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Aug;44(8):1258-1268. doi: 10.1007/s00259-017-3711-7. Epub 2017 May 12. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Sep;44(10 ):1781.
- Ost P, Bossi A, Decaestecker K, De Meerleer G, Giannarini G, Karnes RJ, Roach M 3rd, Briganti A. Metastasis-directed therapy of regional and distant recurrences after curative treatment of prostate cancer: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2015 May;67(5):852-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.004. Epub 2014 Sep 17.
- Deandreis D, Guarneri A, Ceci F, Lillaz B, Bartoncini S, Oderda M, Nicolotti DG, Pilati E, Passera R, Zitella A, Bello M, Parise R, Carlevato R, Ricardi U, Gontero P. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in recurrent hormone-sensitive prostate cancer (HSPC): a prospective single-centre study in patients eligible for salvage therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2804-2815. doi: 10.1007/s00259-020-04809-8. Epub 2020 Apr 20.
- Erdmann K, Kaulke K, Thomae C, Huebner D, Sergon M, Froehner M, Wirth MP, Fuessel S. Elevated expression of prostate cancer-associated genes is linked to down-regulation of microRNAs. BMC Cancer. 2014 Feb 11;14:82. doi: 10.1186/1471-2407-14-82.
- D'Angelillo RM, Francolini G, Ingrosso G, Ravo V, Triggiani L, Magli A, Mazzeo E, Arcangeli S, Alongi F, Jereczek-Fossa BA, Pergolizzi S, Pappagallo GL, Magrini SM. Consensus statements on ablative radiotherapy for oligometastatic prostate cancer: A position paper of Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:24-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.03.014. Epub 2019 Apr 1.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
19. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PSICHE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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