Abordagem guiada por PSMA para recidiva bioquímica após prostatectomia-PSICHE (PSICHE)
24 de agosto de 2021 atualizado por: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Antígeno de Membrana Específico da Próstata (PSMA) Abordagem Guiada para Recaída BIOQUÍMICA Após Prostatectomia - Um Estudo Observacional Prospectivo - PSICHE
Este estudo observacional foi desenhado para avaliar a sobrevida livre de progressão após abordagem de resgate baseada em PSMA-PET/CT para pacientes afetados por recidiva bioquímica após prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico incluindo pacientes tratados com prostatectomia radical inicial +/- radioterapia pós-operatória no leito da próstata, com resultado histológico de adenocarcinoma da próstata, afetados por recidiva bioquímica (definida como PSA>/= 0,2 ng/ml) com PSA na recorrência </=1 ng/ml. Os pacientes serão classificados com 68 Ga-PSMA PET/CT centralizado e tratados com uma abordagem pré-definida com base nos achados de 68 Ga-PSMA PET/CT.
A abordagem predefinida consistirá no seguinte fluxograma:
- Em PET/CT 68Ga-PSMA negativo ou achados positivos no leito prostático: RT no leito prostático
- Em 68Ga-PSMA PET/CT detectando recorrência nodal pélvica passível de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em todos os locais da doença: SBRT para todas as doenças nodais positivas.
- Na doença nodal abdominal ou óssea oligometastática passível de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em todos os locais da doença: SBRT em todos os locais da doença
- Na doença metastática óssea ou nodal abdominal (>3 lesões ou não passível de SBRT) e/ou doença visceral: ADT+/-outras terapias sistêmicas disponíveis para pCa metastático sensível a hormônio a critério do médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Livi, Prof.
- Número de telefone: +390557947264
- E-mail: lorenzo.livi@unifi.it
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Contato:
- Giulio Francolini
- Número de telefone: 3938576664
- E-mail: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente acometido por recidiva bioquímica após prostatectomia radical.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade > 18
- Paciente adequado para reestadiamento PET/CT 68Ga-PSMA de acordo com a prática clínica (Prostatectomia radical anterior com resultado histológico de adenocarcinoma da próstata +/- radioterapia pós-operatória no leito da próstata (configuração adjuvante ou de resgate), com recidiva bioquímica definida como PSA > 0,2 e <1
Critério de exclusão:
- Administração de ADT dentro de 6 meses a partir da inscrição no estudo
- Elevação persistente do PSA após RP medido dentro de 16 semanas após a cirurgia (> 0,1 ng/ml)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Pacientes afetados por recidiva bioquímica após prostatectomia radical submetidos a estadiamento PSMA-PET/CT e amostra de sangue basal para avaliação do painel de miRNA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde o fim do tratamento de resgate realizado na primeira recidiva até a progressão bioquímica documentada ou progressão radiológica (ou ambas), morte por qualquer causa ou censura na data do último acompanhamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Tempo entre o fim do tratamento personalizado após 68Ga-PSMA PET/CT e a morte.
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2 anos
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Sobrevivência por causa específica
Prazo: 2 anos
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Tempo entre o fim do tratamento personalizado e a morte por câncer de próstata.
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2 anos
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Sobrevida Livre de Progressão Radiológica
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de qualquer nova lesão detectável com PSMA.
PET/CT e/ou qualquer outro exame molecular/radiológico, que serão realizados em caso de evolução bioquímica ou clínica.
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Taxa recorde de pacientes com qualidade de vida prejudicada medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)-C30
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Taxa recorde de pacientes com qualidade de vida prejudicada medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)-PR25
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2 anos
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Mudança de gestão
Prazo: 2 anos
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Avalie a proporção de mudanças de manejo induzidas por resultados PSMA PET/CT positivos.
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2 anos
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Associação entre a taxa de detecção de PSMA PET/CT e painel de miRNA específico
Prazo: 2 anos
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Associação entre a taxa de detecção de PSMA PET/CT e painel de miRNA específico
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Pisansky TM, Thompson IM, Valicenti RK, D'Amico AV, Selvarajah S. Adjuvant and Salvage Radiotherapy after Prostatectomy: ASTRO/AUA Guideline Amendment 2018-2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000000295. Epub 2019 Aug 8.
- Tendulkar RD, Agrawal S, Gao T, Efstathiou JA, Pisansky TM, Michalski JM, Koontz BF, Hamstra DA, Feng FY, Liauw SL, Abramowitz MC, Pollack A, Anscher MS, Moghanaki D, Den RB, Stephans KL, Zietman AL, Lee WR, Kattan MW, Stephenson AJ. Contemporary Update of a Multi-Institutional Predictive Nomogram for Salvage Radiotherapy After Radical Prostatectomy. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3648-3654. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9647.
- Cornford P, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, De Santis M, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Wiegel T, Mottet N. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part II: Treatment of Relapsing, Metastatic, and Castration-Resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):630-642. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Afshar-Oromieh A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Mier W, Haufe S, Debus N, Eder M, Eisenhut M, Schafer M, Neels O, Hohenfellner M, Kopka K, Kauczor HU, Debus J, Haberkorn U. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 (HBED-CC) PET/CT in patients with recurrent prostate cancer: evaluation in 1007 patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Aug;44(8):1258-1268. doi: 10.1007/s00259-017-3711-7. Epub 2017 May 12. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Sep;44(10 ):1781.
- Ost P, Bossi A, Decaestecker K, De Meerleer G, Giannarini G, Karnes RJ, Roach M 3rd, Briganti A. Metastasis-directed therapy of regional and distant recurrences after curative treatment of prostate cancer: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2015 May;67(5):852-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.004. Epub 2014 Sep 17.
- Deandreis D, Guarneri A, Ceci F, Lillaz B, Bartoncini S, Oderda M, Nicolotti DG, Pilati E, Passera R, Zitella A, Bello M, Parise R, Carlevato R, Ricardi U, Gontero P. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in recurrent hormone-sensitive prostate cancer (HSPC): a prospective single-centre study in patients eligible for salvage therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2804-2815. doi: 10.1007/s00259-020-04809-8. Epub 2020 Apr 20.
- Erdmann K, Kaulke K, Thomae C, Huebner D, Sergon M, Froehner M, Wirth MP, Fuessel S. Elevated expression of prostate cancer-associated genes is linked to down-regulation of microRNAs. BMC Cancer. 2014 Feb 11;14:82. doi: 10.1186/1471-2407-14-82.
- D'Angelillo RM, Francolini G, Ingrosso G, Ravo V, Triggiani L, Magli A, Mazzeo E, Arcangeli S, Alongi F, Jereczek-Fossa BA, Pergolizzi S, Pappagallo GL, Magrini SM. Consensus statements on ablative radiotherapy for oligometastatic prostate cancer: A position paper of Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:24-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.03.014. Epub 2019 Apr 1.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSICHE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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