前列腺切除术后生化复发的 PSMA 指导方法-PSICHE (PSICHE)
2021年8月24日 更新者：Lorenzo Livi、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 指导的前列腺切除术后生化复发的方法 - 一项前瞻性观察研究 - PSICHE
这项观察性研究旨在评估根治性前列腺切除术后生化复发患者采用基于 PSMA-PET/CT 的挽救方法后的无进展生存期。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项前瞻性观察性多中心研究，包括接受前期根治性前列腺切除术 +/- 术后前列腺床放疗、组织学结果为前列腺癌、受生化复发影响（定义为 PSA >/= 0.2 ng/ml）且复发时 PSA 的患者</=1 纳克/毫升。 患者将使用集中式 68 Ga-PSMA PET/CT 进行分期，并根据 68 Ga-PSMA PET/CT 结果采用预定义的方法进行治疗。
预定义方法将包含以下流程图：
- 68Ga-PSMA PET/CT 阴性或前列腺床内发现阳性：前列腺床放疗
- 在 68Ga-PSMA PET/CT 中检测盆腔淋巴结复发，适用于所有疾病部位的立体定向放射治疗 (SBRT)：SBRT 用于所有阳性淋巴结疾病。
- 在腹部淋巴结或骨寡转移性疾病中，适用于对所有疾病部位进行立体定向放射治疗 (SBRT)：对所有疾病部位进行 SBRT
- 在腹部淋巴结或骨转移性疾病（>3 个病变或不适合 SBRT）和/或内脏疾病：ADT+/-其他全身疗法可用于转移性激素敏感性 pCa，由医生酌情决定。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lorenzo Livi, Prof.
- 电话号码：+390557947264
- 邮箱：lorenzo.livi@unifi.it
学习地点
-
-
-
Florence、意大利、50134
- 招聘中
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
接触：
- Giulio Francolini
- 电话号码：3938576664
- 邮箱：Francolinigiulio@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
根治性前列腺切除术后生化复发的患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 >18
- 根据临床实践适合 68Ga-PSMA PET/CT 重新分期的患者（既往根治性前列腺切除术的组织学结果为前列腺癌 +/- 术后前列腺床放疗（辅助或补救设置），生化复发定义为 PSA > 0.2并且 <1
排除标准：
- 参加研究后 6 个月内进行 ADT
- 手术后 16 周内测得的 RP 后 PSA 持续升高 (> 0.1 ng/ml)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
1个
接受分期 PSMA-PET/CT 和基线血液样本进行 miRNA 面板评估的根治性前列腺切除术后生化复发影响的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：2年
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PFS 定义为从第一次复发时进行的挽救治疗结束到记录的生化进展或放射学进展（或两者）、任何原因死亡或在最后一次随访日期审查的时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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68Ga-PSMA PET/CT 后定制治疗结束与死亡之间的时间。
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2年
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病因特异性生存
大体时间：2年
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前列腺癌定制治疗结束与死亡之间的时间。
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2年
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放射学无进展生存期
大体时间：2年
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PSMA 可检测到的任何新病变的发生。
PET/CT 和/或任何其他分子/放射学检查，将在生化或临床进展的情况下进行。
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ)-C30 测量的生活质量受损患者的记录率
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ)-PR25 测量的生活质量受损患者的记录率
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2年
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管理层变动
大体时间：2年
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评估由阳性 PSMA PET/CT 结果引起的管理变化的比例。
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2年
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|
PSMA PET/CT 检测率与特定 miRNA panel 之间的关联
大体时间：2年
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PSMA PET/CT 检测率与特定 miRNA panel 之间的关联
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Livi, Prof.、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (预期的)
2024年1月19日
研究完成 (预期的)
2027年1月19日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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