Approche guidée PSMA pour la rechute bioCHIMIQUE après prostatectomie-PSICHE (PSICHE)
24 août 2021 mis à jour par: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Approche guidée par l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pour la rechute biochimique après prostatectomie - Une étude observationnelle prospective - PSICHE
Cette étude observationnelle a été conçue pour évaluer la survie sans progression après une approche de sauvetage basée sur PSMA-PET/CT pour les patients affectés par une rechute biochimique après une prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle multicentrique incluant des patients traités par prostatectomie radicale initiale +/- radiothérapie postopératoire du lit de la prostate, avec un résultat histologique d'adénocarcinome de la prostate, touchés par une rechute biochimique (définie comme PSA>/= 0,2 ng/ml) avec un PSA à la récidive </=1 ng/ml. Les patients seront classés par TEP/TDM centralisée au 68 Ga-PSMA et traités selon une approche prédéfinie basée sur les résultats de la TEP/TDM au 68 Ga-PSMA.
L'approche prédéfinie consistera en l'organigramme suivant :
- En cas de TEP/TDM au 68Ga-PSMA négatif ou résultats positifs dans le lit de la prostate : RT du lit de la prostate
- Dans 68Ga-PSMA PET/CT détectant la récidive ganglionnaire pelvienne justiciable d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sur tous les sites de la maladie : SBRT pour toutes les maladies ganglionnaires positives.
- Dans les maladies nodales abdominales ou osseuses oligométastatiques justiciables d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sur tous les sites de la maladie : SBRT sur tous les sites de la maladie
- En cas de métastases nodales abdominales ou osseuses (> 3 lésions ou non éliminables par SBRT) et/ou de maladie viscérale : ADT+/-autres thérapies systémiques disponibles pour le pCa hormono-sensible métastatique à la discrétion du médecin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenzo Livi, Prof.
- Numéro de téléphone: +390557947264
- E-mail: lorenzo.livi@unifi.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
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Contact:
- Giulio Francolini
- Numéro de téléphone: 3938576664
- E-mail: Francolinigiulio@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient atteint de récidive biochimique après prostatectomie radicale.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge >18
- Patient apte à une nouvelle stadification TEP/TDM au 68Ga-PSMA selon la pratique clinique (prostatectomie radicale antérieure avec résultat histologique d'adénocarcinome de la prostate +/- radiothérapie postopératoire du lit de la prostate (cadre adjuvant ou de sauvetage), avec une rechute biochimique définie comme un PSA > 0,2 et <1
Critère d'exclusion:
- Administration ADT dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Élévation persistante du PSA après RP mesurée dans les 16 semaines suivant la chirurgie (> 0,1 ng/ml)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patients touchés par une rechute biochimique après une prostatectomie radicale subissant une stadification PSMA-PET/CT et un échantillon sanguin de base pour l'évaluation du panel miARN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la fin du traitement de sauvetage effectué lors de la première rechute et la progression biochimique documentée ou la progression radiologique (ou les deux), le décès quelle qu'en soit la cause ou la censure à la date du dernier suivi.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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Délai entre la fin du traitement personnalisé après TEP/TDM au 68Ga-PSMA et le décès.
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2 années
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Survie par cause
Délai: 2 années
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Délai entre la fin du traitement adapté et le décès pour le cancer de la prostate.
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2 années
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Survie sans progression radiologique
Délai: 2 années
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La survenue de toute nouvelle lésion détectable au PSMA.
PET/CT et/ou tout autre examen moléculaire/radiologique, qui sera réalisé en cas de progression biochimique ou clinique.
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Taux record de patients dont la qualité de vie est altérée mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ)-C30
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Taux record de patients dont la qualité de vie est altérée mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ)-PR25
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2 années
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Changement de direction
Délai: 2 années
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Évaluer la proportion de changements de prise en charge induits par des résultats positifs au PSMA PET/CT.
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2 années
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Association entre le taux de détection PSMA PET/CT et un panel de miARN spécifique
Délai: 2 ans
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Association entre le taux de détection PSMA PET/CT et un panel de miARN spécifique
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
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- Pisansky TM, Thompson IM, Valicenti RK, D'Amico AV, Selvarajah S. Adjuvant and Salvage Radiotherapy after Prostatectomy: ASTRO/AUA Guideline Amendment 2018-2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000000295. Epub 2019 Aug 8.
- Tendulkar RD, Agrawal S, Gao T, Efstathiou JA, Pisansky TM, Michalski JM, Koontz BF, Hamstra DA, Feng FY, Liauw SL, Abramowitz MC, Pollack A, Anscher MS, Moghanaki D, Den RB, Stephans KL, Zietman AL, Lee WR, Kattan MW, Stephenson AJ. Contemporary Update of a Multi-Institutional Predictive Nomogram for Salvage Radiotherapy After Radical Prostatectomy. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3648-3654. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9647.
- Cornford P, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, De Santis M, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Wiegel T, Mottet N. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part II: Treatment of Relapsing, Metastatic, and Castration-Resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):630-642. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Afshar-Oromieh A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Mier W, Haufe S, Debus N, Eder M, Eisenhut M, Schafer M, Neels O, Hohenfellner M, Kopka K, Kauczor HU, Debus J, Haberkorn U. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 (HBED-CC) PET/CT in patients with recurrent prostate cancer: evaluation in 1007 patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Aug;44(8):1258-1268. doi: 10.1007/s00259-017-3711-7. Epub 2017 May 12. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Sep;44(10 ):1781.
- Ost P, Bossi A, Decaestecker K, De Meerleer G, Giannarini G, Karnes RJ, Roach M 3rd, Briganti A. Metastasis-directed therapy of regional and distant recurrences after curative treatment of prostate cancer: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2015 May;67(5):852-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.004. Epub 2014 Sep 17.
- Deandreis D, Guarneri A, Ceci F, Lillaz B, Bartoncini S, Oderda M, Nicolotti DG, Pilati E, Passera R, Zitella A, Bello M, Parise R, Carlevato R, Ricardi U, Gontero P. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in recurrent hormone-sensitive prostate cancer (HSPC): a prospective single-centre study in patients eligible for salvage therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2804-2815. doi: 10.1007/s00259-020-04809-8. Epub 2020 Apr 20.
- Erdmann K, Kaulke K, Thomae C, Huebner D, Sergon M, Froehner M, Wirth MP, Fuessel S. Elevated expression of prostate cancer-associated genes is linked to down-regulation of microRNAs. BMC Cancer. 2014 Feb 11;14:82. doi: 10.1186/1471-2407-14-82.
- D'Angelillo RM, Francolini G, Ingrosso G, Ravo V, Triggiani L, Magli A, Mazzeo E, Arcangeli S, Alongi F, Jereczek-Fossa BA, Pergolizzi S, Pappagallo GL, Magrini SM. Consensus statements on ablative radiotherapy for oligometastatic prostate cancer: A position paper of Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:24-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.03.014. Epub 2019 Apr 1.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
19 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSICHE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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