이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Prostatectomy-PSICHE 후 bIoCHEmical 재발에 대한 PSMA 가이드 접근법 (PSICHE)

2021년 8월 24일 업데이트: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

전립선 절제술 후 생화학적 재발에 대한 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) 가이드 접근법 - 전향적 관찰 연구 - PSICHE

이 관찰 연구는 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발의 영향을 받는 환자에 대한 PSMA-PET/CT 기반 구제 접근법 후 무진행 생존을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 생화학적 재발(PSA>/= 0.2 ng/ml로 정의)의 영향을 받는 전립선 선암종의 조직학적 결과와 함께 재발 시 PSA와 함께 선행 근치 전립선 절제술 +/- 수술 후 전립선 침대 방사선 요법으로 치료받은 환자를 포함하는 전향적 관찰 다기관 연구입니다. </=1ng/ml. 환자는 중앙집중식 68 Ga-PSMA PET/CT로 병기를 결정하고 68 Ga-PSMA PET/CT 소견에 따라 사전 정의된 접근 방식으로 치료합니다.

미리 정의된 접근 방식은 다음 순서도로 구성됩니다.

  1. 음성 68Ga-PSMA PET/CT 또는 전립선 침대 내 양성 소견에서: 전립선 침대 RT
  2. 68Ga-PSMA PET/CT에서 모든 질병 부위에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로 치료할 수 있는 골반 결절 재발을 감지: 모든 양성 결절 질환에 대한 SBRT.
  3. 모든 질병 부위에 대한 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)으로 치료가 가능한 복부 결절 또는 뼈 올리고전이 질환에서: 모든 질병 부위에 대한 SBRT
  4. 복부 결절 또는 골 전이성 질환(>3 병변 또는 SBRT로 치료 불가) 및/또는 내장 질환: ADT+/- 전이성 호르몬 민감성 pCa에 대해 의사의 재량에 따라 사용할 수 있는 기타 전신 요법.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발의 영향을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령 >18
  • 임상 실습에 따라 68Ga-PSMA PET/CT 병기 재결정에 적합한 환자(전립선 선암 +/- 수술 후 전립선 침대 방사선 요법(보조 또는 구제 설정)의 조직학적 결과가 있는 이전 근치 전립선 절제술, PSA > 0.2로 정의된 생화학적 재발) 및 <1

제외 기준:

  • 연구 등록 후 6개월 이내에 ADT 투여
  • 수술 후 16주 이내에 측정된 RP 후 PSA의 지속적인 상승(> 0.1 ng/ml)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
근치적 전립선 절제술 후 병기 결정 PSMA-PET/CT 및 miRNA 패널 평가를 위한 기준선 혈액 샘플 후 생화학적 재발의 영향을 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
PFS는 처음 재발할 때 수행된 구조 치료 종료부터 기록된 생화학적 진행 또는 방사선학적 진행(또는 둘 다), 임의의 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜의 검열까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
68Ga-PSMA PET/CT 후 맞춤형 치료 종료와 사망 사이의 시간.
2 년
원인별 생존
기간: 2 년
맞춤형 치료 종료와 전립선암 사망 사이의 시간.
2 년
방사선 진행 무료 생존
기간: 2 년
PSMA로 감지할 수 있는 새로운 병변의 발생. PET/CT 및/또는 생화학적 또는 임상적 진행의 경우 수행되는 기타 분자/방사선 검사.
2 년
삶의 질
기간: 2 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ)-C30에서 측정한 삶의 질이 손상된 환자의 기록적인 비율
2 년
삶의 질
기간: 2 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ)에서 측정한 삶의 질이 손상된 환자의 기록적인 비율(EORTC QLQ)-PR25
2 년
관리 변경
기간: 2 년
긍정적인 PSMA PET/CT 결과로 인한 관리 변화의 비율을 평가합니다.
2 년
PSMA PET/CT 검출률과 특정 miRNA 패널 간의 연관성
기간: 2 년
PSMA PET/CT 검출률과 특정 miRNA 패널 간의 연관성
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 19일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSICHE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다