PSMA:n ohjattu lähestymistapa biokemialliseen relapsiin eturauhasen poiston jälkeen - PSICHE (PSICHE)
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ohjattu lähestymistapa biokemialliseen relapsiin eturauhasen poiston jälkeen – tuleva havaintotutkimus – PSICHE
Tämä havainnointitutkimus suunniteltiin arvioimaan etenemisvapaata eloonjäämistä PSMA-PET/CT-pohjaisen pelastusmenetelmän jälkeen potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus, joka sisältää potilaat, joita hoidettiin eturauhasen radikaalilla prostatektomialla +/- leikkauksen jälkeisellä eturauhasen sädehoidolla ja joiden histologinen tulos eturauhasen adenokarsinoomasta, johon vaikuttaa biokemiallinen relapsi (määritelty PSA:ksi>/= 0,2 ng/ml) ja PSA uusiutuessaan </=1 ng/ml. Potilaat sijoitetaan keskitetyllä 68 Ga-PSMA PET/CT:llä ja hoidetaan ennalta määritellyllä lähestymistavalla, joka perustuu 68 Ga-PSMA PET/CT -löydöksiin.
Ennalta määritetty lähestymistapa koostuu seuraavasta vuokaaviosta:
- Negatiivinen 68Ga-PSMA PET/CT tai positiiviset löydökset eturauhassängyssä: Eturauhasen bed RT
- 68Ga-PSMA PET/CT -tutkimuksessa, joka havaitsee lantion solmukudoksen uusiutumisen, joka voidaan hoitaa stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) kaikissa sairauskohdissa: SBRT kaikkiin positiivisiin solmukudossairauksiin.
- Vatsan solmukkeiden tai luun oligometastaattinen sairaus, joka voidaan hoitaa stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) kaikissa sairauskohdissa: SBRT kaikissa sairauskohdissa
- Vatsan solmukudos- tai luumetastaattinen sairaus (>3 vauriota tai ei-parannettavissa SBRT:llä) ja/tai sisäelinten sairaus: ADT+/-muut systeemiset hoidot saatavilla metastaattisen hormoniherkän pCa:n hoitoon lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Livi, Prof.
- Puhelinnumero: +390557947264
- Sähköposti: lorenzo.livi@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Francolini
- Puhelinnumero: 3938576664
- Sähköposti: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä >18
- Potilas, joka soveltuu kliinisen käytännön mukaan 68Ga-PSMA PET/CT -uudelleenvaiheeseen (edellinen radikaali prostatektomia eturauhasen adenokarsinooman histologisella tuloksella +/- postoperatiivinen eturauhasen sädehoito (adjuvantti tai pelastus), biokemiallinen relapsi määritelty PSA:ksi > 0,2 ja <1
Poissulkemiskriteerit:
- ADT-hallinnointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Pysyvä PSA:n nousu RP:n jälkeen mitattuna 16 viikon sisällä leikkauksesta (> 0,1 ng/ml)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Potilaat, jotka kärsivät biokemiallisesta relapsista radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, joille tehdään PSMA-PET/CT-vaihe ja perusverinäyte miRNA-paneelin arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä uusiutumisesta suoritetun pelastushoidon päättymisestä dokumentoituun biokemialliseen tai radiologiseen etenemiseen (tai molempiin), mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensurointiin viimeisen seurannan päivämääränä.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika räätälöidyn hoidon päättymisen 68Ga-PSMA PET/CT:n jälkeen kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika räätälöidyn hoidon päättymisen ja eturauhassyövän kuoleman välillä.
|
2 vuotta
|
|
Radiologisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PSMA:lla havaittavien uusien leesioiden esiintyminen.
PET/CT ja/tai mikä tahansa muu molekyyli/radiologinen tutkimus, joka suoritetaan, jos kyseessä on biokemiallinen tai kliininen eteneminen.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ennätysmäärä potilaita, joiden elämänlaatu on heikentynyt, mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ)-C30
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ennätysmäärä potilaita, joiden elämänlaatu on heikentynyt, mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ)-PR25
|
2 vuotta
|
|
Johdon muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi positiivisten PSMA PET/CT -tulosten aiheuttamien johtamismuutosten osuus.
|
2 vuotta
|
|
Yhteys PSMA PET/CT -tunnistustaajuuden ja spesifisen miRNA-paneelin välillä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Yhteys PSMA PET/CT -tunnistustaajuuden ja spesifisen miRNA-paneelin välillä
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Pisansky TM, Thompson IM, Valicenti RK, D'Amico AV, Selvarajah S. Adjuvant and Salvage Radiotherapy after Prostatectomy: ASTRO/AUA Guideline Amendment 2018-2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000000295. Epub 2019 Aug 8.
- Tendulkar RD, Agrawal S, Gao T, Efstathiou JA, Pisansky TM, Michalski JM, Koontz BF, Hamstra DA, Feng FY, Liauw SL, Abramowitz MC, Pollack A, Anscher MS, Moghanaki D, Den RB, Stephans KL, Zietman AL, Lee WR, Kattan MW, Stephenson AJ. Contemporary Update of a Multi-Institutional Predictive Nomogram for Salvage Radiotherapy After Radical Prostatectomy. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3648-3654. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9647.
- Cornford P, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, De Santis M, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Wiegel T, Mottet N. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part II: Treatment of Relapsing, Metastatic, and Castration-Resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):630-642. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Afshar-Oromieh A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Mier W, Haufe S, Debus N, Eder M, Eisenhut M, Schafer M, Neels O, Hohenfellner M, Kopka K, Kauczor HU, Debus J, Haberkorn U. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 (HBED-CC) PET/CT in patients with recurrent prostate cancer: evaluation in 1007 patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Aug;44(8):1258-1268. doi: 10.1007/s00259-017-3711-7. Epub 2017 May 12. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Sep;44(10 ):1781.
- Ost P, Bossi A, Decaestecker K, De Meerleer G, Giannarini G, Karnes RJ, Roach M 3rd, Briganti A. Metastasis-directed therapy of regional and distant recurrences after curative treatment of prostate cancer: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2015 May;67(5):852-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.004. Epub 2014 Sep 17.
- Deandreis D, Guarneri A, Ceci F, Lillaz B, Bartoncini S, Oderda M, Nicolotti DG, Pilati E, Passera R, Zitella A, Bello M, Parise R, Carlevato R, Ricardi U, Gontero P. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in recurrent hormone-sensitive prostate cancer (HSPC): a prospective single-centre study in patients eligible for salvage therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2804-2815. doi: 10.1007/s00259-020-04809-8. Epub 2020 Apr 20.
- Erdmann K, Kaulke K, Thomae C, Huebner D, Sergon M, Froehner M, Wirth MP, Fuessel S. Elevated expression of prostate cancer-associated genes is linked to down-regulation of microRNAs. BMC Cancer. 2014 Feb 11;14:82. doi: 10.1186/1471-2407-14-82.
- D'Angelillo RM, Francolini G, Ingrosso G, Ravo V, Triggiani L, Magli A, Mazzeo E, Arcangeli S, Alongi F, Jereczek-Fossa BA, Pergolizzi S, Pappagallo GL, Magrini SM. Consensus statements on ablative radiotherapy for oligometastatic prostate cancer: A position paper of Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:24-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.03.014. Epub 2019 Apr 1.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 19. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSICHE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .