PSMA guidet tilnærming for biokjemisk tilbakefall etter prostatektomi-PSICHE (PSICHE)
24. august 2021 oppdatert av: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) veiledet tilnærming for biokjemisk tilbakefall etter prostatektomi - en prospektiv observasjonsstudie - PSICHE
Denne observasjonsstudien ble designet for å evaluere progresjonsfri overlevelse etter PSMA-PET/CT-basert bergingsmetode for pasienter påvirket av biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjons multisenterstudie som inkluderer pasienter behandlet med radikal prostatektomi +/- postoperativ strålebehandling i prostatasengen, med histologisk resultat av prostataadenokarsinom, påvirket av biokjemisk tilbakefall (definert som PSA>/= 0,2 ng/ml) med PSA ved residiv </=1 ng/ml. Pasienter vil bli iscenesatt med sentralisert 68 Ga-PSMA PET/CT og behandlet med en forhåndsdefinert tilnærming basert på 68 Ga-PSMA PET/CT-funn.
Den forhåndsdefinerte tilnærmingen vil bestå av følgende flytskjema:
- Ved negative 68Ga-PSMA PET/CT eller positive funn i prostataseng: Prostataseng RT
- I 68Ga-PSMA PET/CT-detektering av tilbakefall av bekkenknutepunkt som kan brukes med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) på alle sykdomssteder: SBRT mot all positiv knutesykdom.
- Ved abdominal nodal eller ben-oligometastatisk sykdom som kan brukes med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) på alle sykdomssteder: SBRT på alle sykdomssteder
- Ved abdominal nodal eller benmetastatisk sykdom (>3 lesjoner eller ikke-mottakelig med SBRT) og/eller visceral sykdom: ADT+/-andre systemiske terapier tilgjengelig for metastatisk hormonsensitiv pCa etter legens skjønn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Livi, Prof.
- Telefonnummer: +390557947264
- E-post: lorenzo.livi@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Ta kontakt med:
- Giulio Francolini
- Telefonnummer: 3938576664
- E-post: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient rammet av biokjemisk residiv etter radikal prostatektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder >18
- Pasient egnet for 68Ga-PSMA PET/CT re-stadie i henhold til klinisk praksis (tidligere radikal prostatektomi med histologisk resultat av prostataadenokarsinom +/- postoperativ strålebehandling i prostataseng (adjuvant eller salvage-innstilling), med et biokjemisk tilbakefall definert som en PSA > 0,2 og <1
Ekskluderingskriterier:
- ADT-administrasjon innen 6 måneder fra studieopptak
- Vedvarende økning av PSA etter RP målt innen 16 uker fra operasjonen (> 0,1 ng/ml)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter påvirket av biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi som gjennomgår stadieinndeling PSMA-PET/CT og baseline-blodprøve for miRNA-panelvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
PFS er definert som tiden fra slutten av bergingsbehandling utført ved første tilbakefall til dokumentert biokjemisk progresjon eller radiologisk progresjon (eller begge deler), død av en hvilken som helst årsak eller sensur på datoen for siste oppfølging.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid mellom slutten av skreddersydd behandling etter 68Ga-PSMA PET/CT og død.
|
2 år
|
|
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid mellom slutten av skreddersydd behandling og død for prostatakreft.
|
2 år
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av ny lesjon som kan påvises med PSMA.
PET/CT og/eller annen molekylær/radiologisk undersøkelse, som vil bli utført i tilfelle biokjemisk eller klinisk progresjon.
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Rekordfrekvens for pasienter med nedsatt livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Rekordfrekvens for pasienter med nedsatt livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-PR25
|
2 år
|
|
Ledelsesendring
Tidsramme: 2 år
|
Vurder andelen ledelsesendringer indusert av positive PSMA PET/CT-resultater.
|
2 år
|
|
Assosiasjon mellom PSMA PET/CT-deteksjonshastighet og spesifikt miRNA-panel
Tidsramme: 2 år
|
Assosiasjon mellom PSMA PET/CT-deteksjonshastighet og spesifikt miRNA-panel
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Pisansky TM, Thompson IM, Valicenti RK, D'Amico AV, Selvarajah S. Adjuvant and Salvage Radiotherapy after Prostatectomy: ASTRO/AUA Guideline Amendment 2018-2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000000295. Epub 2019 Aug 8.
- Tendulkar RD, Agrawal S, Gao T, Efstathiou JA, Pisansky TM, Michalski JM, Koontz BF, Hamstra DA, Feng FY, Liauw SL, Abramowitz MC, Pollack A, Anscher MS, Moghanaki D, Den RB, Stephans KL, Zietman AL, Lee WR, Kattan MW, Stephenson AJ. Contemporary Update of a Multi-Institutional Predictive Nomogram for Salvage Radiotherapy After Radical Prostatectomy. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3648-3654. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9647.
- Cornford P, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, De Santis M, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Wiegel T, Mottet N. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part II: Treatment of Relapsing, Metastatic, and Castration-Resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):630-642. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Afshar-Oromieh A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Mier W, Haufe S, Debus N, Eder M, Eisenhut M, Schafer M, Neels O, Hohenfellner M, Kopka K, Kauczor HU, Debus J, Haberkorn U. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 (HBED-CC) PET/CT in patients with recurrent prostate cancer: evaluation in 1007 patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Aug;44(8):1258-1268. doi: 10.1007/s00259-017-3711-7. Epub 2017 May 12. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Sep;44(10 ):1781.
- Ost P, Bossi A, Decaestecker K, De Meerleer G, Giannarini G, Karnes RJ, Roach M 3rd, Briganti A. Metastasis-directed therapy of regional and distant recurrences after curative treatment of prostate cancer: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2015 May;67(5):852-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.004. Epub 2014 Sep 17.
- Deandreis D, Guarneri A, Ceci F, Lillaz B, Bartoncini S, Oderda M, Nicolotti DG, Pilati E, Passera R, Zitella A, Bello M, Parise R, Carlevato R, Ricardi U, Gontero P. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in recurrent hormone-sensitive prostate cancer (HSPC): a prospective single-centre study in patients eligible for salvage therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2804-2815. doi: 10.1007/s00259-020-04809-8. Epub 2020 Apr 20.
- Erdmann K, Kaulke K, Thomae C, Huebner D, Sergon M, Froehner M, Wirth MP, Fuessel S. Elevated expression of prostate cancer-associated genes is linked to down-regulation of microRNAs. BMC Cancer. 2014 Feb 11;14:82. doi: 10.1186/1471-2407-14-82.
- D'Angelillo RM, Francolini G, Ingrosso G, Ravo V, Triggiani L, Magli A, Mazzeo E, Arcangeli S, Alongi F, Jereczek-Fossa BA, Pergolizzi S, Pappagallo GL, Magrini SM. Consensus statements on ablative radiotherapy for oligometastatic prostate cancer: A position paper of Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:24-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.03.014. Epub 2019 Apr 1.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
19. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
19. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSICHE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .