Řízený přístup PSMA pro biochemický relaps po prostatektomii-PSICHE (PSICHE)
24. srpna 2021 aktualizováno: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Řízený přístup pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pro biochemický relaps po prostatektomii – prospektivní observační studie – PSICHE
Tato observační studie byla navržena tak, aby zhodnotila přežití bez progrese po záchranném přístupu založeném na PSMA-PET/CT u pacientů postižených biochemickým relapsem po radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační multicentrickou studii zahrnující pacienty léčené předem radikální prostatektomií +/- pooperační radioterapií lůžka prostaty, s histologickým výsledkem adenokarcinomu prostaty, postiženého biochemickým relapsem (definovaným jako PSA >/= 0,2 ng/ml) s PSA při recidivě </=1 ng/ml. Pacienti budou zařazeni do stadia centralizovaného 68 Ga-PSMA PET/CT a budou léčeni předem definovaným přístupem založeným na nálezech 68 Ga-PSMA PET/CT.
Předdefinovaný přístup bude sestávat z následujícího vývojového diagramu:
- Při negativním 68Ga-PSMA PET/CT nebo pozitivním nálezu v lůžku prostaty: RT lůžka prostaty
- U 68Ga-PSMA PET/CT detekující recidivu pánevních uzlin přístupnou stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) na všech místech onemocnění: SBRT na všechna pozitivní onemocnění uzlin.
- U abdominálního nodálního nebo kostního oligometastatického onemocnění přístupného stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) na všech místech onemocnění: SBRT na všech místech onemocnění
- Při abdominálním uzlinovém nebo kostním metastatickém onemocnění (>3 léze nebo neamenovatelné SBRT) a/nebo viscerálním onemocnění: ADT+/- jiné systémové terapie dostupné pro metastatický hormonálně senzitivní pCa podle uvážení lékaře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lorenzo Livi, Prof.
- Telefonní číslo: +390557947264
- E-mail: lorenzo.livi@unifi.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Kontakt:
- Giulio Francolini
- Telefonní číslo: 3938576664
- E-mail: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient postižený biochemickou recidivou po radikální prostatektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk >18
- Pacient vhodný pro 68Ga-PSMA PET/CT re-staging dle klinické praxe (předchozí radikální prostatektomie s histologickým výsledkem adenokarcinom prostaty +/- pooperační radioterapie lůžka prostaty (adjuvantní nebo salvage nastavení), s biochemickým relapsem definovaným jako PSA > 0,2 a <1
Kritéria vyloučení:
- Podávání ADT do 6 měsíců od zápisu do studie
- Přetrvávající elevace PSA po RP měřená do 16 týdnů od operace (> 0,1 ng/ml)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti postižení biochemickým relapsem po radikální prostatektomii podstupující staging PSMA-PET/CT a výchozí vzorek krve pro hodnocení panelu miRNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
PFS je definována jako doba od ukončení záchranné léčby provedené při prvním relapsu do dokumentované biochemické progrese nebo radiologické progrese (nebo obojího), úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury k datu poslední kontroly.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Doba mezi koncem přizpůsobené léčby po 68Ga-PSMA PET/CT a smrtí.
|
2 roky
|
|
Přežití specifické pro příčinu
Časové okno: 2 roky
|
Doba mezi koncem přizpůsobené léčby a úmrtím na rakovinu prostaty.
|
2 roky
|
|
Přežití bez radiologické progrese
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt jakékoli nové léze detekovatelné pomocí PSMA.
PET/CT a/nebo jakékoli jiné molekulární/radiologické vyšetření, které bude provedeno v případě biochemické nebo klinické progrese.
|
2 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
Míra záznamů pacientů se zhoršenou kvalitou života měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)-C30
|
2 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
Míra záznamů pacientů se zhoršenou kvalitou života měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)-PR25
|
2 roky
|
|
Změna managementu
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnoťte podíl změn v managementu vyvolaných pozitivními výsledky PSMA PET/CT.
|
2 roky
|
|
Asociace mezi mírou detekce PSMA PET/CT a specifickým panelem miRNA
Časové okno: 2 roky
|
Asociace mezi mírou detekce PSMA PET/CT a specifickým panelem miRNA
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Pisansky TM, Thompson IM, Valicenti RK, D'Amico AV, Selvarajah S. Adjuvant and Salvage Radiotherapy after Prostatectomy: ASTRO/AUA Guideline Amendment 2018-2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000000295. Epub 2019 Aug 8.
- Tendulkar RD, Agrawal S, Gao T, Efstathiou JA, Pisansky TM, Michalski JM, Koontz BF, Hamstra DA, Feng FY, Liauw SL, Abramowitz MC, Pollack A, Anscher MS, Moghanaki D, Den RB, Stephans KL, Zietman AL, Lee WR, Kattan MW, Stephenson AJ. Contemporary Update of a Multi-Institutional Predictive Nomogram for Salvage Radiotherapy After Radical Prostatectomy. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3648-3654. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9647.
- Cornford P, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, De Santis M, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Wiegel T, Mottet N. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part II: Treatment of Relapsing, Metastatic, and Castration-Resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):630-642. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Afshar-Oromieh A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Mier W, Haufe S, Debus N, Eder M, Eisenhut M, Schafer M, Neels O, Hohenfellner M, Kopka K, Kauczor HU, Debus J, Haberkorn U. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 (HBED-CC) PET/CT in patients with recurrent prostate cancer: evaluation in 1007 patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Aug;44(8):1258-1268. doi: 10.1007/s00259-017-3711-7. Epub 2017 May 12. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Sep;44(10 ):1781.
- Ost P, Bossi A, Decaestecker K, De Meerleer G, Giannarini G, Karnes RJ, Roach M 3rd, Briganti A. Metastasis-directed therapy of regional and distant recurrences after curative treatment of prostate cancer: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2015 May;67(5):852-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.004. Epub 2014 Sep 17.
- Deandreis D, Guarneri A, Ceci F, Lillaz B, Bartoncini S, Oderda M, Nicolotti DG, Pilati E, Passera R, Zitella A, Bello M, Parise R, Carlevato R, Ricardi U, Gontero P. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in recurrent hormone-sensitive prostate cancer (HSPC): a prospective single-centre study in patients eligible for salvage therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2804-2815. doi: 10.1007/s00259-020-04809-8. Epub 2020 Apr 20.
- Erdmann K, Kaulke K, Thomae C, Huebner D, Sergon M, Froehner M, Wirth MP, Fuessel S. Elevated expression of prostate cancer-associated genes is linked to down-regulation of microRNAs. BMC Cancer. 2014 Feb 11;14:82. doi: 10.1186/1471-2407-14-82.
- D'Angelillo RM, Francolini G, Ingrosso G, Ravo V, Triggiani L, Magli A, Mazzeo E, Arcangeli S, Alongi F, Jereczek-Fossa BA, Pergolizzi S, Pappagallo GL, Magrini SM. Consensus statements on ablative radiotherapy for oligometastatic prostate cancer: A position paper of Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:24-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.03.014. Epub 2019 Apr 1.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
19. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
19. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSICHE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .