PSMA Guided Approach voor biochemische terugval na prostatectomie-PSICHE (PSICHE)
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) geleide benadering voor biochemische terugval na prostatectomie - een prospectieve observatiestudie - PSICHE
Deze observationele studie was opgezet om de progressievrije overleving na op PSMA-PET/CT gebaseerde salvage-benadering te evalueren voor patiënten met een biochemische terugval na radicale prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele multicenter studie met patiënten die vooraf zijn behandeld met radicale prostatectomie +/- postoperatieve prostaatbedradiotherapie, met histologisch resultaat van prostaatadenocarcinoom, aangetast door biochemische recidief (gedefinieerd als PSA>/= 0,2 ng/ml) met een PSA bij recidief </=1 ng/ml. Patiënten worden geënsceneerd met gecentraliseerde 68 Ga-PSMA PET/CT en behandeld met een vooraf gedefinieerde aanpak op basis van 68 Ga-PSMA PET/CT-bevindingen.
De vooraf gedefinieerde aanpak bestaat uit het volgende stroomschema:
- Bij negatieve 68Ga-PSMA PET/CT of positieve bevindingen in prostaatbed: Prostaatbed RT
- In 68Ga-PSMA PET/CT detecteren bekkenklierrecidief vatbaar met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) op alle ziekteplaatsen: SBRT voor alle positieve lymfeklieraandoeningen.
- Bij oligometastatische ziekte van abdominale knopen of botten die vatbaar is voor stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) op alle ziekteplaatsen: SBRT op alle ziekteplaatsen
- Bij gemetastaseerde ziekte van de buikklieren of het bot (>3 laesies of niet vatbaar voor SBRT) en/of viscerale ziekte: ADT+/-andere systemische therapieën beschikbaar voor gemetastaseerde hormoongevoelige pCa naar goeddunken van de arts.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lorenzo Livi, Prof.
- Telefoonnummer: +390557947264
- E-mail: lorenzo.livi@unifi.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Contact:
- Giulio Francolini
- Telefoonnummer: 3938576664
- E-mail: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt getroffen door biochemisch recidief na radicale prostatectomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >18
- Patiënt geschikt voor 68Ga-PSMA PET/CT-stadiëring volgens klinische praktijk (eerdere radicale prostatectomie met histologisch resultaat van prostaatadenocarcinoom +/- postoperatieve prostaatbedradiotherapie (adjuvante of salvage-instelling), met een biochemische recidief gedefinieerd als een PSA > 0,2 en <1
Uitsluitingscriteria:
- ADT-administratie binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie
- Aanhoudende PSA-verhoging na RP gemeten binnen 16 weken na de operatie (> 0,1 ng/ml)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Patiënten met een biochemische terugval na radicale prostatectomie die stagering PSMA-PET/CT ondergaan en een basislijn bloedmonster voor miRNA-panelbeoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de uitgevoerde bergingsbehandeling bij de eerste terugval tot gedocumenteerde biochemische progressie of radiologische progressie (of beide), overlijden door welke oorzaak dan ook of censurering op de datum van de laatste follow-up.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tussen het einde van de op maat gemaakte behandeling na 68Ga-PSMA PET/CT en het overlijden.
|
2 jaar
|
|
Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tussen het einde van de op maat gemaakte behandeling en het overlijden voor prostaatkanker.
|
2 jaar
|
|
Radiologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het optreden van een nieuwe laesie die detecteerbaar is met PSMA.
PET/CT en/of elk ander moleculair/radiologisch onderzoek, dat uitgevoerd zal worden in geval van biochemische of klinische progressie.
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Recordpercentage patiënten met een verminderde kwaliteit van leven, gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Recordpercentage patiënten met een verminderde kwaliteit van leven, gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-PR25
|
2 jaar
|
|
Management Verandering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel het aandeel van managementveranderingen veroorzaakt door positieve PSMA PET/CT-resultaten.
|
2 jaar
|
|
Associatie tussen PSMA PET/CT-detectiesnelheid en specifiek miRNA-panel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Associatie tussen PSMA PET/CT-detectiesnelheid en specifiek miRNA-panel
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Pisansky TM, Thompson IM, Valicenti RK, D'Amico AV, Selvarajah S. Adjuvant and Salvage Radiotherapy after Prostatectomy: ASTRO/AUA Guideline Amendment 2018-2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000000295. Epub 2019 Aug 8.
- Tendulkar RD, Agrawal S, Gao T, Efstathiou JA, Pisansky TM, Michalski JM, Koontz BF, Hamstra DA, Feng FY, Liauw SL, Abramowitz MC, Pollack A, Anscher MS, Moghanaki D, Den RB, Stephans KL, Zietman AL, Lee WR, Kattan MW, Stephenson AJ. Contemporary Update of a Multi-Institutional Predictive Nomogram for Salvage Radiotherapy After Radical Prostatectomy. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3648-3654. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9647.
- Cornford P, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, De Santis M, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Wiegel T, Mottet N. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part II: Treatment of Relapsing, Metastatic, and Castration-Resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):630-642. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Afshar-Oromieh A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Mier W, Haufe S, Debus N, Eder M, Eisenhut M, Schafer M, Neels O, Hohenfellner M, Kopka K, Kauczor HU, Debus J, Haberkorn U. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 (HBED-CC) PET/CT in patients with recurrent prostate cancer: evaluation in 1007 patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Aug;44(8):1258-1268. doi: 10.1007/s00259-017-3711-7. Epub 2017 May 12. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Sep;44(10 ):1781.
- Ost P, Bossi A, Decaestecker K, De Meerleer G, Giannarini G, Karnes RJ, Roach M 3rd, Briganti A. Metastasis-directed therapy of regional and distant recurrences after curative treatment of prostate cancer: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2015 May;67(5):852-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.004. Epub 2014 Sep 17.
- Deandreis D, Guarneri A, Ceci F, Lillaz B, Bartoncini S, Oderda M, Nicolotti DG, Pilati E, Passera R, Zitella A, Bello M, Parise R, Carlevato R, Ricardi U, Gontero P. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in recurrent hormone-sensitive prostate cancer (HSPC): a prospective single-centre study in patients eligible for salvage therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2804-2815. doi: 10.1007/s00259-020-04809-8. Epub 2020 Apr 20.
- Erdmann K, Kaulke K, Thomae C, Huebner D, Sergon M, Froehner M, Wirth MP, Fuessel S. Elevated expression of prostate cancer-associated genes is linked to down-regulation of microRNAs. BMC Cancer. 2014 Feb 11;14:82. doi: 10.1186/1471-2407-14-82.
- D'Angelillo RM, Francolini G, Ingrosso G, Ravo V, Triggiani L, Magli A, Mazzeo E, Arcangeli S, Alongi F, Jereczek-Fossa BA, Pergolizzi S, Pappagallo GL, Magrini SM. Consensus statements on ablative radiotherapy for oligometastatic prostate cancer: A position paper of Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:24-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.03.014. Epub 2019 Apr 1.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
19 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSICHE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .