Enfoque guiado por PSMA para la recaída bioQUÍMICA después de la prostatectomía-PSICHE (PSICHE)
24 de agosto de 2021 actualizado por: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Enfoque guiado del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) para la recaída bioQUÍMICA después de la prostatectomía: un estudio observacional prospectivo-PSICHE
Este estudio observacional fue diseñado para evaluar la supervivencia libre de progresión después de un enfoque de rescate basado en PSMA-PET/CT para pacientes afectados por una recaída bioquímica después de una prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo que incluye pacientes tratados con prostatectomía radical inicial +/- radioterapia de lecho de próstata postoperatoria, con resultado histológico de adenocarcinoma de próstata, afectados por recidiva bioquímica (definida como PSA>/= 0,2 ng/ml) con un PSA en la recidiva </=1 ng/ml. Los pacientes serán estadificados con 68 Ga-PSMA PET/CT centralizados y tratados con un enfoque predefinido basado en los hallazgos de 68 Ga-PSMA PET/CT.
El enfoque predefinido consistirá en el siguiente diagrama de flujo:
- En PET/TC con 68Ga-PSMA negativo o hallazgos positivos dentro del lecho prostático: RT del lecho prostático
- En PET/CT con 68Ga-PSMA que detecta recurrencia ganglionar pélvica susceptible de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en todos los sitios de la enfermedad: SBRT para toda enfermedad ganglionar positiva.
- En la enfermedad oligometastásica ósea o de los ganglios abdominales susceptible de tratamiento con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en todos los sitios de la enfermedad: SBRT en todos los sitios de la enfermedad
- En la enfermedad metastásica ósea o de los ganglios abdominales (>3 lesiones o no tratable con SBRT) y/o enfermedad visceral: ADT+/-otras terapias sistémicas disponibles para pCa sensible a hormonas metastásicas a discreción del médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Livi, Prof.
- Número de teléfono: +390557947264
- Correo electrónico: lorenzo.livi@unifi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Contacto:
- Giulio Francolini
- Número de teléfono: 3938576664
- Correo electrónico: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente afectado por recidiva bioquímica tras prostatectomía radical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad >18
- Paciente apto para reestadificación PET/TC con 68Ga-PSMA según práctica clínica (Prostatectomía radical previa con resultado histológico de adenocarcinoma de próstata +/- radioterapia postoperatoria del lecho prostático (adyuvante o de rescate), con recidiva bioquímica definida como un PSA > 0,2 y <1
Criterio de exclusión:
- Administración de ADT dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Elevación persistente del PSA después de la PR medida dentro de las 16 semanas posteriores a la cirugía (> 0,1 ng/ml)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Pacientes afectados por recaída bioquímica después de una prostatectomía radical sometidos a estadificación con PSMA-PET/TC y muestra de sangre basal para la evaluación del panel de miARN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
La SSP se define como el tiempo desde el final del tratamiento de rescate realizado en la primera recaída hasta la progresión bioquímica o radiológica documentada (o ambas), la muerte por cualquier causa o la censura en la fecha del último seguimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo entre el final del tratamiento personalizado después de PET/TC con 68Ga-PSMA y la muerte.
|
2 años
|
|
Supervivencia por causas específicas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo entre el final del tratamiento personalizado y la muerte por cáncer de próstata.
|
2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión radiológica
Periodo de tiempo: 2 años
|
La aparición de cualquier lesión nueva detectable con PSMA.
PET/CT y/o cualquier otro examen molecular/radiológico, que se realizará en caso de progresión bioquímica o clínica.
|
2 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa récord de pacientes con deterioro de la calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)-C30
|
2 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa récord de pacientes con deterioro de la calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)-PR25
|
2 años
|
|
Cambio de gestión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la proporción de cambios de manejo inducidos por resultados positivos de PSMA PET/CT.
|
2 años
|
|
Asociación entre la tasa de detección de PSMA PET/CT y el panel de miARN específico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Asociación entre la tasa de detección de PSMA PET/CT y el panel de miARN específico
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Pisansky TM, Thompson IM, Valicenti RK, D'Amico AV, Selvarajah S. Adjuvant and Salvage Radiotherapy after Prostatectomy: ASTRO/AUA Guideline Amendment 2018-2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000000295. Epub 2019 Aug 8.
- Tendulkar RD, Agrawal S, Gao T, Efstathiou JA, Pisansky TM, Michalski JM, Koontz BF, Hamstra DA, Feng FY, Liauw SL, Abramowitz MC, Pollack A, Anscher MS, Moghanaki D, Den RB, Stephans KL, Zietman AL, Lee WR, Kattan MW, Stephenson AJ. Contemporary Update of a Multi-Institutional Predictive Nomogram for Salvage Radiotherapy After Radical Prostatectomy. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3648-3654. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9647.
- Cornford P, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, De Santis M, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Wiegel T, Mottet N. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part II: Treatment of Relapsing, Metastatic, and Castration-Resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):630-642. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Afshar-Oromieh A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Mier W, Haufe S, Debus N, Eder M, Eisenhut M, Schafer M, Neels O, Hohenfellner M, Kopka K, Kauczor HU, Debus J, Haberkorn U. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 (HBED-CC) PET/CT in patients with recurrent prostate cancer: evaluation in 1007 patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Aug;44(8):1258-1268. doi: 10.1007/s00259-017-3711-7. Epub 2017 May 12. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Sep;44(10 ):1781.
- Ost P, Bossi A, Decaestecker K, De Meerleer G, Giannarini G, Karnes RJ, Roach M 3rd, Briganti A. Metastasis-directed therapy of regional and distant recurrences after curative treatment of prostate cancer: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2015 May;67(5):852-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.004. Epub 2014 Sep 17.
- Deandreis D, Guarneri A, Ceci F, Lillaz B, Bartoncini S, Oderda M, Nicolotti DG, Pilati E, Passera R, Zitella A, Bello M, Parise R, Carlevato R, Ricardi U, Gontero P. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in recurrent hormone-sensitive prostate cancer (HSPC): a prospective single-centre study in patients eligible for salvage therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2804-2815. doi: 10.1007/s00259-020-04809-8. Epub 2020 Apr 20.
- Erdmann K, Kaulke K, Thomae C, Huebner D, Sergon M, Froehner M, Wirth MP, Fuessel S. Elevated expression of prostate cancer-associated genes is linked to down-regulation of microRNAs. BMC Cancer. 2014 Feb 11;14:82. doi: 10.1186/1471-2407-14-82.
- D'Angelillo RM, Francolini G, Ingrosso G, Ravo V, Triggiani L, Magli A, Mazzeo E, Arcangeli S, Alongi F, Jereczek-Fossa BA, Pergolizzi S, Pappagallo GL, Magrini SM. Consensus statements on ablative radiotherapy for oligometastatic prostate cancer: A position paper of Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:24-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.03.014. Epub 2019 Apr 1.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSICHE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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