Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście z przewodnikiem PSMA w przypadku nawrotu BIOCHEMICZNEGO po prostatektomii-PSICHE (PSICHE)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Podejście sterowane antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) w przypadku nawrotu biochemicznego po prostatektomii — prospektywne badanie obserwacyjne — PSICHE

To badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu oceny przeżycia wolnego od progresji choroby po podejściu ratunkowym opartym na PSMA-PET/CT u pacjentów dotkniętych nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów leczonych przedterminową radykalną prostatektomią +/- pooperacyjną radioterapią łożyska sterczowego, z wynikiem histologicznym gruczolakoraka prostaty, z nawrotem biochemicznym (zdefiniowanym jako PSA>/= 0,2 ng/ml) z PSA w momencie nawrotu </=1 ng/ml. Pacjenci zostaną podzieleni na etapy za pomocą scentralizowanego 68 Ga-PSMA PET/CT i leczeni za pomocą wcześniej zdefiniowanego podejścia opartego na wynikach 68 Ga-PSMA PET/CT.

Predefiniowane podejście będzie się składać z następującego schematu blokowego:

  1. W negatywnym 68Ga-PSMA PET/CT lub pozytywnym wyniku w łożysku prostaty: RT łóżka prostaty
  2. W badaniu PET/CT 68Ga-PSMA wykrywającym nawrót węzłowy miednicy, który można poddać stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) we wszystkich miejscach choroby: SBRT w przypadku wszystkich pozytywnych zmian w węzłach chłonnych.
  3. W węzłach brzusznych lub skąpoprzerzutowych chorobach kości, które można poddać stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) we wszystkich miejscach choroby: SBRT we wszystkich miejscach choroby
  4. W przerzutach do węzłów brzusznych lub kości (>3 zmiany lub niepodlegające SBRT) i/lub chorobach trzewnych: ADT+/-inne terapie ogólnoustrojowe dostępne dla pCa wrażliwego na hormony z przerzutami według uznania lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • AOU Careggi Radiation Oncology Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chora z nawrotem biochemicznym po prostatektomii radykalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek >18 lat
  • Pacjent kwalifikujący się do ponownej oceny 68Ga-PSMA PET/CT zgodnie z praktyką kliniczną (poprzednia radykalna prostatektomia z wynikiem histologicznym gruczolakoraka prostaty +/- pooperacyjna radioterapia łożyska prostaty (ustawienie adjuwantowe lub ratunkowe), z nawrotem biochemicznym zdefiniowanym jako PSA > 0,2 i <1

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie ADT w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Trwałe podwyższenie PSA po RP mierzone w ciągu 16 tygodni od operacji (> 0,1 ng/ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pacjenci dotknięci nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii poddawani ocenie stopnia zaawansowania PSMA-PET/CT i wyjściowa próbka krwi do oceny panelu miRNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od zakończenia leczenia ratunkowego przeprowadzonego przy pierwszym nawrocie do udokumentowanej progresji biochemicznej lub radiologicznej (lub obu), zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzurowania w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między zakończeniem dostosowanego leczenia po 68Ga-PSMA PET/CT a śmiercią.
2 lata
Przeżycie zależne od przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między zakończeniem dostosowanego leczenia a śmiercią z powodu raka prostaty.
2 lata
Przeżycie bez progresji radiologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany wykrywalnej za pomocą PSMA. PET/CT i/lub inne badanie molekularne/radiologiczne, które zostanie wykonane w przypadku progresji biochemicznej lub klinicznej.
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Rekordowy odsetek pacjentów z upośledzoną jakością życia mierzony przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ)-C30
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Rekordowy odsetek pacjentów z obniżoną jakością życia mierzony przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ)-PR25
2 lata
Zmiana zarządzania
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić odsetek zmian postępowania wywołanych pozytywnymi wynikami PSMA PET/CT.
2 lata
Związek między szybkością wykrywania PSMA PET/CT a określonym panelem miRNA
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między szybkością wykrywania PSMA PET/CT a określonym panelem miRNA
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSICHE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj