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Approccio guidato PSMA per recidiva biochimica dopo prostatectomia-PSICHE (PSICHE)

24 agosto 2021 aggiornato da: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Approccio guidato dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) per la recidiva biochimica dopo la prostatectomia: uno studio osservazionale prospettico-PSICHE

Questo studio osservazionale è stato progettato per valutare la sopravvivenza libera da progressione dopo un approccio di salvataggio basato su PSMA-PET/CT per i pazienti affetti da recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico osservazionale prospettico che include pazienti trattati con prostatectomia radicale iniziale +/- radioterapia postoperatoria del letto prostatico, con risultato istologico di adenocarcinoma prostatico, affetti da recidiva biochimica (definita come PSA>/= 0,2 ng/ml) con un PSA alla recidiva </=1ng/ml. I pazienti saranno stadiati con 68 Ga-PSMA PET/CT centralizzati e trattati con un approccio predefinito basato sui risultati di 68 Ga-PSMA PET/CT.

L'approccio predefinito consisterà nel seguente diagramma di flusso:

  1. In PET/TC 68Ga-PSMA negativo o risultati positivi all'interno del letto prostatico: Letto prostatico RT
  2. In 68Ga-PSMA PET/TC che rileva recidiva linfonodale pelvica suscettibile di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in tutte le sedi della malattia: SBRT a tutte le malattie linfonodali positive.
  3. Nella malattia oligometastatica linfonodale addominale o ossea suscettibile di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in tutte le sedi della malattia: SBRT in tutte le sedi della malattia
  4. Nella malattia metastatica nodale addominale o ossea (>3 lesioni o non trattabile con SBRT) e/o nella malattia viscerale: ADT+/-altre terapie sistemiche disponibili per pCa metastatico ormone sensibile a discrezione del medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • AOU Careggi Radiation Oncology Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente affetto da recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età >18
  • Paziente idoneo alla ri-stadiazione PET/TC con 68Ga-PSMA secondo la pratica clinica (precedente prostatectomia radicale con risultato istologico di adenocarcinoma prostatico +/- radioterapia postoperatoria del letto prostatico (impostazione adiuvante o di salvataggio), con una recidiva biochimica definita come PSA > 0,2 e <1

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di ADT entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Aumento persistente del PSA dopo RP misurato entro 16 settimane dall'intervento (> 0,1 ng/ml)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti affetti da recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale sottoposti a stadiazione PSMA-PET/TC e prelievo di sangue al basale per la valutazione del panel di miRNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla fine del trattamento di salvataggio eseguito alla prima ricaduta alla progressione biochimica o radiologica documentata (o entrambe), alla morte per qualsiasi causa o alla censura alla data dell'ultimo follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo tra la fine del trattamento su misura dopo 68Ga-PSMA PET/CT e il decesso.
2 anni
Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo tra la fine del trattamento su misura e la morte per cancro alla prostata.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiologica
Lasso di tempo: 2 anni
Il verificarsi di qualsiasi nuova lesione rilevabile con PSMA. PET/TC e/o qualsiasi altro esame molecolare/radiologico, che verrà eseguito in caso di progressione biochimica o clinica.
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso record di pazienti con compromissione della qualità della vita misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)-C30
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso record di pazienti con compromissione della qualità della vita misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)-PR25
2 anni
Cambio di gestione
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la proporzione di cambiamenti gestionali indotti da risultati PSMA PET/CT positivi.
2 anni
Associazione tra PSMA PET/CT Detection Rate e pannello miRNA specifico
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione tra PSMA PET/CT Detection Rate e pannello miRNA specifico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

19 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSICHE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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