PSMA guidad tillvägagångssätt för biokemiskt återfall efter prostatektomi-PSICHE (PSICHE)
24 augusti 2021 uppdaterad av: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) guidad metod för biokemiskt återfall efter prostatektomi - en prospektiv observationsstudie - PSICHE
Denna observationsstudie utformades för att utvärdera progressionsfri överlevnad efter PSMA-PET/CT-baserad räddningsmetod för patienter som drabbats av biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationell multicenterstudie som inkluderar patienter som behandlats med radikal prostatektomi i förväg +/- postoperativ strålbehandling i prostatabädden, med histologiskt resultat av prostataadenokarcinom, påverkat av biokemiskt återfall (definierat som PSA>/= 0,2 ng/ml) med PSA vid återfall. </=1 ng/ml. Patienterna kommer att iscensättas med centraliserad 68 Ga-PSMA PET/CT och behandlas med ett fördefinierat tillvägagångssätt baserat på 68 Ga-PSMA PET/CT-fynd.
Det fördefinierade tillvägagångssättet kommer att bestå av följande flödesschema:
- Vid negativ 68Ga-PSMA PET/CT eller positiva fynd inom prostatabädd: Prostatabädd RT
- I 68Ga-PSMA PET/CT detektering av bäckennodal återfall mottaglig med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) på alla sjukdomsställen: SBRT mot all positiv nodalsjukdom.
- Vid abdominal nodal eller benoligometastatisk sjukdom mottaglig med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) på alla sjukdomsställen: SBRT på alla sjukdomsställen
- Vid abdominal nodal eller benmetastaserande sjukdom (>3 lesioner eller ej mottaglig med SBRT) och/eller visceral sjukdom: ADT+/-andra systemiska terapier tillgängliga för metastaserande hormonkänslig pCa efter läkares bedömning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lorenzo Livi, Prof.
- Telefonnummer: +390557947264
- E-post: lorenzo.livi@unifi.it
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrytering
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Kontakt:
- Giulio Francolini
- Telefonnummer: 3938576664
- E-post: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient drabbad av biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder >18
- Patient som lämpar sig för 68Ga-PSMA PET/CT omstadium enligt klinisk praxis (Tidigare radikal prostatektomi med histologiskt resultat av prostataadenokarcinom +/- postoperativ strålbehandling av prostatabädden (adjuvant eller räddningsinställning), med ett biokemiskt återfall definierat som PSA > 0,2 och <1
Exklusions kriterier:
- ADT-administration inom 6 månader från studieinskrivning
- Ihållande förhöjning av PSA efter RP uppmätt inom 16 veckor från operationen (> 0,1 ng/ml)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Patienter som drabbats av biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi som genomgår stadieindelning PSMA-PET/CT och baslinjeblodprov för miRNA-panelbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
PFS definieras som tiden från slutet av räddningsbehandling utförd vid första återfall till dokumenterad biokemisk progression eller radiologisk progression (eller båda), död av någon orsak eller censurering vid datumet för senaste uppföljning.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tid mellan slutet av skräddarsydd behandling efter 68Ga-PSMA PET/CT och dödsfall.
|
2 år
|
|
Orsaksspecifik överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tid mellan slutet av skräddarsydd behandling och dödsfall för prostatacancer.
|
2 år
|
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av ny lesion som kan detekteras med PSMA.
PET/CT och/eller någon annan molekylär/radiologisk undersökning, som kommer att utföras vid biokemisk eller klinisk progression.
|
2 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Rekordfrekvens av patienter med försämrad livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
|
2 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Rekordfrekvens av patienter med nedsatt livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-PR25
|
2 år
|
|
Ledningsförändring
Tidsram: 2 år
|
Bedöm andelen ledningsförändringar som induceras av positiva PSMA PET/CT-resultat.
|
2 år
|
|
Samband mellan PSMA PET/CT-detektionshastighet och specifik miRNA-panel
Tidsram: 2 år
|
Samband mellan PSMA PET/CT-detektionshastighet och specifik miRNA-panel
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Pisansky TM, Thompson IM, Valicenti RK, D'Amico AV, Selvarajah S. Adjuvant and Salvage Radiotherapy after Prostatectomy: ASTRO/AUA Guideline Amendment 2018-2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000000295. Epub 2019 Aug 8.
- Tendulkar RD, Agrawal S, Gao T, Efstathiou JA, Pisansky TM, Michalski JM, Koontz BF, Hamstra DA, Feng FY, Liauw SL, Abramowitz MC, Pollack A, Anscher MS, Moghanaki D, Den RB, Stephans KL, Zietman AL, Lee WR, Kattan MW, Stephenson AJ. Contemporary Update of a Multi-Institutional Predictive Nomogram for Salvage Radiotherapy After Radical Prostatectomy. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3648-3654. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9647.
- Cornford P, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, De Santis M, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Wiegel T, Mottet N. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part II: Treatment of Relapsing, Metastatic, and Castration-Resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):630-642. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Afshar-Oromieh A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Mier W, Haufe S, Debus N, Eder M, Eisenhut M, Schafer M, Neels O, Hohenfellner M, Kopka K, Kauczor HU, Debus J, Haberkorn U. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 (HBED-CC) PET/CT in patients with recurrent prostate cancer: evaluation in 1007 patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Aug;44(8):1258-1268. doi: 10.1007/s00259-017-3711-7. Epub 2017 May 12. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Sep;44(10 ):1781.
- Ost P, Bossi A, Decaestecker K, De Meerleer G, Giannarini G, Karnes RJ, Roach M 3rd, Briganti A. Metastasis-directed therapy of regional and distant recurrences after curative treatment of prostate cancer: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2015 May;67(5):852-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.004. Epub 2014 Sep 17.
- Deandreis D, Guarneri A, Ceci F, Lillaz B, Bartoncini S, Oderda M, Nicolotti DG, Pilati E, Passera R, Zitella A, Bello M, Parise R, Carlevato R, Ricardi U, Gontero P. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in recurrent hormone-sensitive prostate cancer (HSPC): a prospective single-centre study in patients eligible for salvage therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2804-2815. doi: 10.1007/s00259-020-04809-8. Epub 2020 Apr 20.
- Erdmann K, Kaulke K, Thomae C, Huebner D, Sergon M, Froehner M, Wirth MP, Fuessel S. Elevated expression of prostate cancer-associated genes is linked to down-regulation of microRNAs. BMC Cancer. 2014 Feb 11;14:82. doi: 10.1186/1471-2407-14-82.
- D'Angelillo RM, Francolini G, Ingrosso G, Ravo V, Triggiani L, Magli A, Mazzeo E, Arcangeli S, Alongi F, Jereczek-Fossa BA, Pergolizzi S, Pappagallo GL, Magrini SM. Consensus statements on ablative radiotherapy for oligometastatic prostate cancer: A position paper of Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:24-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.03.014. Epub 2019 Apr 1.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
19 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
19 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSICHE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .