PSMA guidet tilgang til bioKEMisk tilbagefald efter prostatektomi-PSICHE (PSICHE)
24. august 2021 opdateret af: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) guidet tilgang til bioKEMisk tilbagefald efter prostatektomi - en prospektiv observationsundersøgelse - PSICHE
Dette observationsstudie var designet til at evaluere progressionsfri overlevelse efter PSMA-PET/CT-baseret redningstilgang for patienter, der er ramt af biokemisk tilbagefald efter radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationel multicenterundersøgelse, der inkluderer patienter behandlet med radikal prostatektomi +/- postoperativ strålebehandling af prostata seng, med histologisk resultat af prostataadenokarcinom, påvirket af biokemisk tilbagefald (defineret som PSA>/= 0,2 ng/ml) med en PSA ved recidiv </=1 ng/ml. Patienterne vil blive iscenesat med centraliseret 68 Ga-PSMA PET/CT og behandlet med en foruddefineret tilgang baseret på 68 Ga-PSMA PET/CT fund.
Den foruddefinerede tilgang vil bestå af følgende rutediagram:
- Ved negative 68Ga-PSMA PET/CT eller positive fund i prostata seng: Prostata seng RT
- I 68Ga-PSMA PET/CT påvisning af bækkenknudetilbagefald, modtagelig med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på alle sygdomssteder: SBRT til alle positive knudesygdomme.
- Ved abdominal nodal eller knogleoligometastatisk sygdom, der er modtagelig med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på alle sygdomssteder: SBRT på alle sygdomssteder
- Ved abdominal nodal eller knoglemetastatisk sygdom (>3 læsioner eller ikke-modtagelige med SBRT) og/eller visceral sygdom: ADT+/-andre systemiske terapier tilgængelige for metastatisk hormonfølsom pCa efter lægens skøn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Livi, Prof.
- Telefonnummer: +390557947264
- E-mail: lorenzo.livi@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Kontakt:
- Giulio Francolini
- Telefonnummer: 3938576664
- E-mail: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient ramt af biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder >18
- Patient egnet til 68Ga-PSMA PET/CT re-stadie i henhold til klinisk praksis (tidligere radikal prostatektomi med histologisk resultat af prostata adenokarcinom +/- postoperativ strålebehandling af prostata seng (adjuverende eller salvage indstilling), med et biokemisk tilbagefald defineret som en PSA > 0,2 og <1
Ekskluderingskriterier:
- ADT-administration inden for 6 måneder fra studieindskrivning
- Vedvarende forhøjelse af PSA efter RP målt inden for 16 uger fra operationen (> 0,1 ng/ml)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter ramt af biokemisk tilbagefald efter radikal prostatektomi, der gennemgår stadieinddeling PSMA-PET/CT og baseline-blodprøve til miRNA-panelvurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra slutningen af redningsbehandling udført ved første tilbagefald til dokumenteret biokemisk progression eller radiologisk progression (eller begge dele), død af enhver årsag eller censurering på datoen for sidste opfølgning.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid mellem afslutning af skræddersyet behandling efter 68Ga-PSMA PET/CT og død.
|
2 år
|
|
Årsagsspecifik overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid mellem afslutning af skræddersyet behandling og død for prostatakræft.
|
2 år
|
|
Radiologisk Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af enhver ny læsion, der kan påvises med PSMA.
PET/CT og/eller enhver anden molekylær/radiologisk undersøgelse, som vil blive udført i tilfælde af biokemisk eller klinisk progression.
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Rekordrate for patienter med nedsat livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Rekordrate for patienter med nedsat livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-PR25
|
2 år
|
|
Ledelsesændring
Tidsramme: 2 år
|
Vurder andelen af ledelsesændringer induceret af positive PSMA PET/CT-resultater.
|
2 år
|
|
Sammenhæng mellem PSMA PET/CT-detektionshastighed og specifikt miRNA-panel
Tidsramme: 2 år
|
Sammenhæng mellem PSMA PET/CT-detektionshastighed og specifikt miRNA-panel
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Pisansky TM, Thompson IM, Valicenti RK, D'Amico AV, Selvarajah S. Adjuvant and Salvage Radiotherapy after Prostatectomy: ASTRO/AUA Guideline Amendment 2018-2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000000295. Epub 2019 Aug 8.
- Tendulkar RD, Agrawal S, Gao T, Efstathiou JA, Pisansky TM, Michalski JM, Koontz BF, Hamstra DA, Feng FY, Liauw SL, Abramowitz MC, Pollack A, Anscher MS, Moghanaki D, Den RB, Stephans KL, Zietman AL, Lee WR, Kattan MW, Stephenson AJ. Contemporary Update of a Multi-Institutional Predictive Nomogram for Salvage Radiotherapy After Radical Prostatectomy. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3648-3654. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9647.
- Cornford P, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, De Santis M, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Wiegel T, Mottet N. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part II: Treatment of Relapsing, Metastatic, and Castration-Resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):630-642. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Afshar-Oromieh A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Mier W, Haufe S, Debus N, Eder M, Eisenhut M, Schafer M, Neels O, Hohenfellner M, Kopka K, Kauczor HU, Debus J, Haberkorn U. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 (HBED-CC) PET/CT in patients with recurrent prostate cancer: evaluation in 1007 patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Aug;44(8):1258-1268. doi: 10.1007/s00259-017-3711-7. Epub 2017 May 12. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Sep;44(10 ):1781.
- Ost P, Bossi A, Decaestecker K, De Meerleer G, Giannarini G, Karnes RJ, Roach M 3rd, Briganti A. Metastasis-directed therapy of regional and distant recurrences after curative treatment of prostate cancer: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2015 May;67(5):852-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.004. Epub 2014 Sep 17.
- Deandreis D, Guarneri A, Ceci F, Lillaz B, Bartoncini S, Oderda M, Nicolotti DG, Pilati E, Passera R, Zitella A, Bello M, Parise R, Carlevato R, Ricardi U, Gontero P. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in recurrent hormone-sensitive prostate cancer (HSPC): a prospective single-centre study in patients eligible for salvage therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2804-2815. doi: 10.1007/s00259-020-04809-8. Epub 2020 Apr 20.
- Erdmann K, Kaulke K, Thomae C, Huebner D, Sergon M, Froehner M, Wirth MP, Fuessel S. Elevated expression of prostate cancer-associated genes is linked to down-regulation of microRNAs. BMC Cancer. 2014 Feb 11;14:82. doi: 10.1186/1471-2407-14-82.
- D'Angelillo RM, Francolini G, Ingrosso G, Ravo V, Triggiani L, Magli A, Mazzeo E, Arcangeli S, Alongi F, Jereczek-Fossa BA, Pergolizzi S, Pappagallo GL, Magrini SM. Consensus statements on ablative radiotherapy for oligometastatic prostate cancer: A position paper of Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:24-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.03.014. Epub 2019 Apr 1.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
19. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
26. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSICHE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .