Управляемый подход PSMA к биохимическому рецидиву после простатэктомии-PSICHE (PSICHE)
24 августа 2021 г. обновлено: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Направляемый подход с использованием простат-специфического мембранного антигена (PSMA) при биохимическом рецидиве после простатэктомии – проспективное обсервационное исследование – PSICHE
Это обсервационное исследование было разработано для оценки выживаемости без прогрессирования после спасительного подхода на основе ПСМА-ПЭТ/КТ у пациентов с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование, включающее пациентов, перенесших радикальную простатэктомию +/- послеоперационную лучевую терапию ложа предстательной железы, с гистологическим результатом аденокарциномы предстательной железы, пострадавших от биохимического рецидива (определяется как ПСА >/= 0,2 нг/мл) с ПСА при рецидиве </=1 нг/мл. Пациентам будет назначена централизованная ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA, и лечение будет проводиться в соответствии с заранее определенным подходом, основанным на результатах ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA.
Предопределенный подход будет состоять из следующей блок-схемы:
- При отрицательных результатах ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA или положительных результатах в пределах ложа предстательной железы: ЛТ ложа предстательной железы
- При ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA обнаружен рецидив тазовых лимфатических узлов, поддающийся стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) на всех участках заболевания: SBRT для всех положительных поражений лимфатических узлов.
- При абдоминальном узловом или костном олигометастатическом заболевании, поддающемся стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) на всех участках заболевания: SBRT на всех участках заболевания
- При абдоминальном узловом или костном метастатическом поражении (>3 поражений или не поддающемся лечению с помощью SBRT) и/или висцеральном заболевании: ADT+/-другая системная терапия доступна для метастатического гормоночувствительного РПЖ по усмотрению врача.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lorenzo Livi, Prof.
- Номер телефона: +390557947264
- Электронная почта: lorenzo.livi@unifi.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Контакт:
- Giulio Francolini
- Номер телефона: 3938576664
- Электронная почта: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст >18
- Пациент подходит для повторной постановки ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA в соответствии с клинической практикой (предыдущая радикальная простатэктомия с гистологическим результатом аденокарциномы предстательной железы +/- послеоперационная лучевая терапия ложа предстательной железы (адъювантная или резервная) с биохимическим рецидивом, определяемым как ПСА> 0,2 и <1
Критерий исключения:
- Назначение АДТ в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Стойкое повышение уровня ПСА после РПЭ, измеренное в течение 16 недель после операции (> 0,1 нг/мл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Пациенты с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии, подвергающиеся стадированию ПСМА-ПЭТ/КТ и исходному анализу крови для оценки панели микроРНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяется как время от окончания лечения спасения, проведенного при первом рецидиве, до документально подтвержденного биохимического прогрессирования или рентгенологического прогрессирования (или того и другого), смерти от любой причины или цензурирования на дату последнего наблюдения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время между окончанием специализированного лечения после ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA и смертью.
|
2 года
|
|
Выживаемость по конкретной причине
Временное ограничение: 2 года
|
Время между окончанием специализированного лечения и смертью от рака предстательной железы.
|
2 года
|
|
Выживание без рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Возникновение любого нового поражения, обнаруживаемого с помощью PSMA.
ПЭТ/КТ и/или любое другое молекулярное/радиологическое исследование, которое будет проводиться в случае биохимического или клинического прогрессирования.
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Рекордная частота пациентов с нарушением качества жизни, измеренная с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ)-C30
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Рекордная частота пациентов с нарушением качества жизни, измеренная с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ)-PR25
|
2 года
|
|
Смена руководства
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените долю изменений в управлении, вызванных положительными результатами PSMA PET/CT.
|
2 года
|
|
Связь между частотой обнаружения PSMA PET / CT и панелью специфической микроРНК
Временное ограничение: 2 года
|
Связь между частотой обнаружения PSMA PET / CT и панелью специфической микроРНК
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Livi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Pisansky TM, Thompson IM, Valicenti RK, D'Amico AV, Selvarajah S. Adjuvant and Salvage Radiotherapy after Prostatectomy: ASTRO/AUA Guideline Amendment 2018-2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000000295. Epub 2019 Aug 8.
- Tendulkar RD, Agrawal S, Gao T, Efstathiou JA, Pisansky TM, Michalski JM, Koontz BF, Hamstra DA, Feng FY, Liauw SL, Abramowitz MC, Pollack A, Anscher MS, Moghanaki D, Den RB, Stephans KL, Zietman AL, Lee WR, Kattan MW, Stephenson AJ. Contemporary Update of a Multi-Institutional Predictive Nomogram for Salvage Radiotherapy After Radical Prostatectomy. J Clin Oncol. 2016 Oct 20;34(30):3648-3654. doi: 10.1200/JCO.2016.67.9647.
- Cornford P, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, De Santis M, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Wiegel T, Mottet N. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part II: Treatment of Relapsing, Metastatic, and Castration-Resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):630-642. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Afshar-Oromieh A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Mier W, Haufe S, Debus N, Eder M, Eisenhut M, Schafer M, Neels O, Hohenfellner M, Kopka K, Kauczor HU, Debus J, Haberkorn U. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 (HBED-CC) PET/CT in patients with recurrent prostate cancer: evaluation in 1007 patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Aug;44(8):1258-1268. doi: 10.1007/s00259-017-3711-7. Epub 2017 May 12. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Sep;44(10 ):1781.
- Ost P, Bossi A, Decaestecker K, De Meerleer G, Giannarini G, Karnes RJ, Roach M 3rd, Briganti A. Metastasis-directed therapy of regional and distant recurrences after curative treatment of prostate cancer: a systematic review of the literature. Eur Urol. 2015 May;67(5):852-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.004. Epub 2014 Sep 17.
- Deandreis D, Guarneri A, Ceci F, Lillaz B, Bartoncini S, Oderda M, Nicolotti DG, Pilati E, Passera R, Zitella A, Bello M, Parise R, Carlevato R, Ricardi U, Gontero P. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in recurrent hormone-sensitive prostate cancer (HSPC): a prospective single-centre study in patients eligible for salvage therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2804-2815. doi: 10.1007/s00259-020-04809-8. Epub 2020 Apr 20.
- Erdmann K, Kaulke K, Thomae C, Huebner D, Sergon M, Froehner M, Wirth MP, Fuessel S. Elevated expression of prostate cancer-associated genes is linked to down-regulation of microRNAs. BMC Cancer. 2014 Feb 11;14:82. doi: 10.1186/1471-2407-14-82.
- D'Angelillo RM, Francolini G, Ingrosso G, Ravo V, Triggiani L, Magli A, Mazzeo E, Arcangeli S, Alongi F, Jereczek-Fossa BA, Pergolizzi S, Pappagallo GL, Magrini SM. Consensus statements on ablative radiotherapy for oligometastatic prostate cancer: A position paper of Italian Association of Radiotherapy and Clinical Oncology (AIRO). Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:24-28. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.03.014. Epub 2019 Apr 1.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSICHE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .