電子ニコチン送達システムのフレーバー規制がアフリカ系アメリカ人のメンソール喫煙者に及ぼす潜在的な影響 (RVA Flavors)
2026年4月20日 更新者：Virginia Commonwealth University
電子ニコチン送達システムのフレーバー規制がアフリカ系アメリカ人のメンソール喫煙者のタバコ行動、毒性、乱用責任に及ぼす影響
この研究は、電子ニコチン送達システム（別名電子タバコ）のフレーバー（メンソール、タバコなど）の利用可能性が、アフリカ系アメリカ人のメンソール喫煙者のタバコ使用行動、有毒物質への曝露、および乱用責任にどのような影響を与えるかをより深く理解することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
黒人/アフリカ系アメリカ人 (AA) のメンソール喫煙者は、タバコ製品によって過度に害を受けており、十分に規制された電子ニコチン送達システム (ENDS) の利用可能性が高まることで、重大な健康上の利点を経験する可能性があります。
現在の研究では、ENDSフレーバーの入手可能性が、AAメンソール喫煙者のタバコ使用、タバコ/ENDS曝露のバイオマーカー、依存症の測定に影響を与えるかどうかを、ENDS提供の3群6週間の臨床試験と30日間の追跡調査を実施することによって評価する予定である。 。
この研究の結果は、健康増進効果を最大化し、健康増進効果を最小限に抑えるために、メンソール/タバコ風味のENDSカートリッジが利用可能な現在の規制市場から、タバコまたは無風味カートリッジのみが利用可能な規制市場に移行した場合の影響についてFDAが予測するのに役立ちます。 AA メンソール喫煙者の間で予期せぬ結果が生じる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 黒人/アフリカ系アメリカ人（単一人種または複数人種）であると認識する
- 1日あたり5本以上のタバコを1年以上使用している
- 生化学的に確認された喫煙状況
- 通常のタバコのブランドはメンソールまたはミントのような味が付いています
- 過去 30 日間の使用を終了します
- 今後6か月以内に禁煙の意思がないことを報告する
- 証拠に基づいた方法を使用した前回の終了試行
- テキストメッセージ/データプランのある正常に動作する携帯電話を持っていること
- 研究に関連する電話/テキストメッセージを喜んで受け、インターネットベース/オンラインアンケートに回答します。
- 英語で読み書きする
除外基準:
- トライアルの一部として ENDS を使用することを望まない
- 過去 30 日間に紙巻きタバコ以外の他のタバコの使用を 10 日以上報告している
- 過去12か月以内に不安定または重篤な病状がある
- 過去 30 日間に 15 日以上の大麻使用を報告する
- 過去 30 日間にその他の違法薬物使用があった場合は報告する
- 妊娠の意思または現在の妊娠/授乳中であることを報告する
- 参加者の安全に影響を与える可能性がある、または参加者が研究に完全に参加できない可能性があるその他の状態を報告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メンソール+タバコ
メンソール + タバコ - 電子ニコチン送達システム用のメンソールとタバコ風味の液体の両方から選択できます。
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参加者はまず、通常のブランドのメンソール紙巻きタバコを今後 7 日間普通に吸い、他のタバコ製品の使用を避けるよう指示されます。
このベースライン週の後、参加者は 3 つの ENDS フレーバー条件のうち 1 つにランダムに割り当てられ、すべてに等しい確率で 5% ニコチン (メントール + タバコ、タバコ、フレーバーなし) が含まれ、条件に応じた ENDS が提供され、それを適切な場所で使用するように求められます。今後6週間は通常のメンソールタバコを1本。
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実験的：タバコ
タバコ - 電子ニコチン送達システムにはタバコ風味の液体のみが利用可能です
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参加者はまず、通常のブランドのメンソール紙巻きタバコを今後 7 日間普通に吸い、他のタバコ製品の使用を避けるよう指示されます。
このベースライン週の後、参加者は 3 つの ENDS フレーバー条件のうち 1 つにランダムに割り当てられ、すべてに等しい確率で 5% ニコチン (メントール + タバコ、タバコ、フレーバーなし) が含まれ、条件に応じた ENDS が提供され、それを適切な場所で使用するように求められます。今後6週間は通常のメンソールタバコを1本。
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実験的：ノンフレーバー
ノンフレーバー - 電子ニコチン供給システムにはノンフレーバーの液体のみが利用可能です
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参加者はまず、通常のブランドのメンソール紙巻きタバコを今後 7 日間普通に吸い、他のタバコ製品の使用を避けるよう指示されます。
このベースライン週の後、参加者は 3 つの ENDS フレーバー条件のうち 1 つにランダムに割り当てられ、すべてに等しい確率で 5% ニコチン (メントール + タバコ、タバコ、フレーバーなし) が含まれ、条件に応じた ENDS が提供され、それを適切な場所で使用するように求められます。今後6週間は通常のメンソールタバコを1本。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの平均タバコ使用量
時間枠：ランダム化および第6週
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過去1日のタバコ使用本数（毎日のテキスト調査で収集）、過去1週間の平均
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ランダム化および第6週
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一酸化炭素曝露
時間枠：ランダム化と6週目
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呼気から採取される燃焼したタバコ使用のバイオマーカー。
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ランダム化と6週目
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タバコからENDSへの代替意思
時間枠：第6週
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CP-DPTでは、参加者は自分のブランドのたばこと特定の条件に応じたENDSに関連する一連の価格シナリオに対して、2つの仮想的な選択を同時に行います。
例えば、参加者は自分のブランドのたばこの吸引回数と、条件に応じたENDSの吸引回数をそれぞれいくら購入するか尋ねられます。各自分のブランドのたばこの吸引にかかる価格が$0.00（つまり無料）で、各ENDSの吸引価格が$0.10の場合などです。
このタスクの結果は、各ENDSの吸引のために支払う意思のあるUSD額です。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均 ENDS 使用量の変化
時間枠：第 1 週目と第 6 週目
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毎日のテキストアンケートで収集された過去 1 日の ENDS パフ数（過去 1 週間の平均）
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第 1 週目と第 6 週目
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NNAL 露出の変化
時間枠：第 1 週目と第 6 週目
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尿から収集された、燃焼後のタバコの使用に関するバイオマーカー
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第 1 週目と第 6 週目
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プロプリングリコール暴露の変化
時間枠：第 1 週目と第 6 週目
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尿から採取されたENDS使用のバイオマーカー
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第 1 週目と第 6 週目
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ENDSの支払い意思
時間枠：第6週
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条件別タバコ製品の支払い意欲は、医薬品購入タスクを使用して評価されます。
このタスク中に行われた選択は強化されません。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew J Barnes, PhD、Virginia Commonwealth University
- 主任研究者：Caroline O Cobb, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。