Potentiella effekter av smakföreskrifter för elektroniskt nikotinleveranssystem på afroamerikanska mentolrökare (RVA Flavors)
20 april 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Effekter av smakföreskrifter för elektroniskt nikotinleveranssystem på tobaksbeteende, toxicitet och missbruksansvar bland afroamerikanska mentolrökare
Denna studie syftar till att bättre förstå hur tillgängligheten av elektroniska nikotintillförselsystem (alias elektroniska cigaretter) smaker (t.ex. mentol, tobak) påverkar tobaksbeteenden, exponering för giftiga ämnen och missbruksansvar bland afroamerikanska mentolrökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökare av svart/afroamerikansk (AA) mentol skadas oproportionerligt mycket av tobaksprodukter och kan uppleva betydande hälsofördelar genom ökad tillgänglighet av välreglerade elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS).
Den aktuella studien kommer att utvärdera huruvida ENDS smaktillgänglighet påverkar mått på tobaksanvändning, biomarkörer för cigarett/ENDS exponering och beroende bland AA-mentolrökare genom att utföra en 3-armars, 6-veckors klinisk prövning av ENDS-tillgången med uppföljning upp till 30 dagar .
Resultaten av detta arbete kommer att hjälpa FDA att göra förutsägelser om effekterna av att flytta från den nuvarande reglerande marknaden där ENDS-patroner med mentol/tobakssmak finns tillgängliga, till en där endast tobak eller icke-smaksatta patroner är tillgängliga, för att maximera hälsofrämjande effekter och minimera oavsiktliga konsekvenser bland AA-mentolrökare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21+ år
- identifiera som svart/afroamerikan (enkel eller flera raser)
- har använt ≥5 cigaretter per dag i ≥1 år
- biokemiskt bekräftad cigarettrökningsstatus
- vanligt cigarettmärke är smaksatt för att smaka som mentol eller mynta
- SLUTAR användning under de senaste 30 dagarna
- rapportera ingen avsikt att sluta röka under de kommande 6 månaderna
- tidigare försök att sluta med evidensbaserad metod
- har en fungerande mobiltelefon med ett sms/dataabonnemang
- är villiga att ta emot telefonsamtal/sms och fylla i internetbaserade/online-undersökningar relaterade till studien.
- läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- är ovilliga att använda ENDS som en del av rättegången
- rapportera annan tobaksanvändning >10 dagar under de senaste 30 annat än cigaretter
- instabilt eller betydande medicinskt tillstånd under de senaste 12 månaderna
- rapportera >15 dagars användning av marijuana under de senaste 30 dagarna
- rapportera annan illegal droganvändning under de senaste 30 dagarna
- anmäla avsikt att bli gravid eller pågående graviditet/amning
- rapportera alla andra tillstånd som kan påverka deltagarnas säkerhet eller inte tillåta dem att delta fullt ut i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mentol+tobak
Mentol+tobak - där både mentol- och tobakssmaksatta vätskor för elektroniska nikotintillförselsystem finns att välja mellan
|
Deltagarna instrueras först att röka sitt vanliga märke av mentolcigaretter normalt under de kommande 7 dagarna och undvika att använda andra tobaksprodukter.
Efter denna baslinjevecka randomiseras deltagarna till 1 av 3 ENDS smakförhållanden, alla innehåller 5 % nikotin (Mentol+Tobacco, Tobacco, Unflavored) med lika sannolikhet och förses med en leverans av deras tillståndsspecifika ENDS och uppmanas att använda det på plats av deras vanliga mentolcigaretter under de kommande 6 veckorna.
|
|
Experimentell: Tobak
Tobak - där endast tobakssmaksatt vätska är tillgänglig för elektroniska nikotintillförselsystem
|
Deltagarna instrueras först att röka sitt vanliga märke av mentolcigaretter normalt under de kommande 7 dagarna och undvika att använda andra tobaksprodukter.
Efter denna baslinjevecka randomiseras deltagarna till 1 av 3 ENDS smakförhållanden, alla innehåller 5 % nikotin (Mentol+Tobacco, Tobacco, Unflavored) med lika sannolikhet och förses med en leverans av deras tillståndsspecifika ENDS och uppmanas att använda det på plats av deras vanliga mentolcigaretter under de kommande 6 veckorna.
|
|
Experimentell: Osmaksatt
Unflavored - där endast unflavored vätska är tillgänglig för elektroniska nikotin leveranssystem
|
Deltagarna instrueras först att röka sitt vanliga märke av mentolcigaretter normalt under de kommande 7 dagarna och undvika att använda andra tobaksprodukter.
Efter denna baslinjevecka randomiseras deltagarna till 1 av 3 ENDS smakförhållanden, alla innehåller 5 % nikotin (Mentol+Tobacco, Tobacco, Unflavored) med lika sannolikhet och förses med en leverans av deras tillståndsspecifika ENDS och uppmanas att använda det på plats av deras vanliga mentolcigaretter under de kommande 6 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig cigarettanvändning
Tidsram: Randomisering och vecka 6
|
Antal cigaretter som använts den senaste dagen, insamlade via daglig textenkät, genomsnittligt under den senaste veckan
|
Randomisering och vecka 6
|
|
Kolmonoxidexponering
Tidsram: Randomisering och vecka 6
|
En biomarkör för användning av förbrända cigaretter som samlats in från utandningsluft.
|
Randomisering och vecka 6
|
|
Vilja att byta från cigaretter till ENDS
Tidsram: Vecka 6
|
CP-DPT innebär att deltagare gör två hypotetiska val samtidigt, för en serie prisscenarier som involverar deras egna varumärkescigaretter och villkorsspecifika ENDS.
Till exempel får deltagarna frågan hur många bloss av sitt eget varumärkes cigarett OCH hur många bloss av deras villkorsspecifika ENDS de skulle köpa om varje bloss av det egna varumärkescigaretten kostade $0.00
(dvs gratis) och varje ENDS-bloss kostade $0.10.
Resultatet av uppgiften är betalningsviljan i USD för varje ENDS-bloss.
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i genomsnittlig daglig användning
Tidsram: Vecka 1 mot vecka 6
|
Antalet ENDS-bloss under det senaste dygnet, insamlat via daglig textundersökning, i genomsnitt under den senaste veckan
|
Vecka 1 mot vecka 6
|
|
Förändring i NNAL-exponering
Tidsram: Vecka 1 mot vecka 6
|
En biomarkör för förbränd cigarettanvändning insamlad från urin
|
Vecka 1 mot vecka 6
|
|
Förändring i proplynglykolexponering
Tidsram: Vecka 1 mot vecka 6
|
En biomarkör för ENDS-användning insamlad från urin
|
Vecka 1 mot vecka 6
|
|
Viljan att betala för ENDS
Tidsram: Vecka 6
|
Betalningsviljan för tillståndsspecifika tobaksprodukter kommer att bedömas med hjälp av läkemedelsinköpsuppgifter.
Val som görs under denna uppgift förstärks inte.
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
- Huvudutredare: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20022060
- 1R01DA050996-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .