电子尼古丁输送系统风味法规对非裔美国薄荷醇吸烟者的潜在影响 (RVA Flavors)
2023年6月15日 更新者：Virginia Commonwealth University
电子尼古丁输送系统风味法规对非洲裔美国薄荷醇吸烟者烟草行为、毒性和滥用倾向的影响
本研究旨在更好地了解电子尼古丁输送系统（又名电子香烟）口味（例如薄荷醇、烟草）的可用性如何影响非洲裔美国薄荷醇吸烟者的烟草使用行为、毒物暴露和滥用倾向。
研究概览
详细说明
黑人/非裔美国人 (AA) 薄荷醇吸食者受到烟草产品的伤害尤为严重，并且可以从监管良好的电子尼古丁输送系统 (ENDS) 的可用性增加中获得显着的健康益处。
目前的研究将评估 ENDS 口味的可用性是否影响烟草使用的措施、香烟/ENDS 暴露的生物标志物以及 AA 薄荷醇吸烟者的成瘾，方法是对 ENDS 供应进行 3 臂、6 周的临床试验并随访 30 天.
这项工作的结果将帮助 FDA 预测从目前的监管市场（薄荷醇/烟草味 ENDS 药筒可用）转移到只有烟草或无味药筒可用的监管市场的影响，以最大限度地提高健康促进效果并最大限度地减少AA 薄荷醇吸烟者的意外后果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew J Barnes, PhD
- 电话号码：804-827-4361
- 邮箱：abarnes3@vcu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Caroline O Cobb, PhD
- 邮箱：cobbco@vcu.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21岁以上
- 识别为黑人/非裔美国人（单种族或多种族）
- 每天使用 ≥ 5 支香烟 ≥ 1 年
- 生化证实的吸烟状况
- 普通香烟品牌的味道像薄荷醇或薄荷
- 结束过去 30 天内的使用
- 报告在接下来的 6 个月内无意戒烟
- 以前使用循证方法戒烟的尝试
- 有一部带有短信/数据计划的工作手机
- 愿意接听电话/短信并完成与研究相关的基于互联网/在线调查。
- 用英语读写
排除标准：
- 不愿意使用 ENDS 作为试验的一部分
- 报告在过去 30 天内除卷烟外其他烟草使用超过 10 天
- 过去 12 个月内身体状况不稳定或有重大问题
- 报告过去 30 天内超过 15 天的大麻使用情况
- 报告过去 30 天内的任何其他非法药物使用情况
- 报告打算怀孕或目前怀孕/哺乳
- 报告可能影响参与者安全或不允许他们完全参与研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：薄荷+烟草
薄荷醇+烟草 - 电子尼古丁输送系统的薄荷醇和烟草味液体可供选择
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首先指示参与者在接下来的 7 天内正常抽他们常用品牌的薄荷醇香烟，并避免使用任何其他烟草产品。
在这个基线周之后，参与者被随机分配到 3 种 ENDS 风味条件中的一种，所有都含有 5% 的尼古丁（薄荷醇+烟草、烟草、无味），概率相等，并提供他们条件特定的 ENDS 供应，并要求在适当的地方使用它在接下来的 6 周内，他们通常抽吸薄荷醇香烟。
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实验性的：烟草
烟草 - 只有烟草味液体可用于电子尼古丁输送系统
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首先指示参与者在接下来的 7 天内正常抽他们常用品牌的薄荷醇香烟，并避免使用任何其他烟草产品。
在这个基线周之后，参与者被随机分配到 3 种 ENDS 风味条件中的一种，所有都含有 5% 的尼古丁（薄荷醇+烟草、烟草、无味），概率相等，并提供他们条件特定的 ENDS 供应，并要求在适当的地方使用它在接下来的 6 周内，他们通常抽吸薄荷醇香烟。
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实验性的：原味
无味 - 只有无味液体可用于电子尼古丁输送系统
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首先指示参与者在接下来的 7 天内正常抽他们常用品牌的薄荷醇香烟，并避免使用任何其他烟草产品。
在这个基线周之后，参与者被随机分配到 3 种 ENDS 风味条件中的一种，所有都含有 5% 的尼古丁（薄荷醇+烟草、烟草、无味），概率相等，并提供他们条件特定的 ENDS 供应，并要求在适当的地方使用它在接下来的 6 周内，他们通常抽吸薄荷醇香烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日香烟使用量的变化
大体时间：第 1 周与第 6 周
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过去一天使用的香烟数量，通过每日文本调查收集，过去一周的平均值
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第 1 周与第 6 周
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一氧化碳暴露的变化
大体时间：第 1 周与第 6 周
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从呼出气中收集的燃烧香烟使用的生物标志物
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第 1 周与第 6 周
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愿意从香烟替代 ENDS
大体时间：第 6 周
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特定条件烟草产品的替代措施将使用药物购买任务进行评估。
在此任务中做出的选择不会得到强化。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日 ENDS 使用的变化
大体时间：第 1 周与第 6 周
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过去一天的 ENDS 抽吸次数，通过每日文本调查收集，过去一周的平均值
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第 1 周与第 6 周
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NNAL 暴露的变化
大体时间：第 1 周与第 6 周
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从尿液中收集的燃烧香烟使用的生物标志物
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第 1 周与第 6 周
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丙二醇暴露的变化
大体时间：第 1 周与第 6 周
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从尿液中收集的 ENDS 使用的生物标志物
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第 1 周与第 6 周
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愿意为 ENDS 付费
大体时间：第 6 周
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将使用药物购买任务评估支付特定条件烟草产品的意愿。
在此任务中做出的选择不会得到强化。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew J Barnes, PhD、Virginia Commonwealth University
- 首席研究员：Caroline O Cobb, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (估计的)
2025年5月7日
研究完成 (估计的)
2025年6月7日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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