Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiële effecten van smaakvoorschriften voor elektronische nicotineafgiftesystemen op Afro-Amerikaanse mentholrokers (RVA Flavors)

15 juni 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Effecten van elektronische nicotineafgiftesysteem Smaakvoorschriften op tabaksgedrag, toxiciteit en aansprakelijkheid voor misbruik onder Afro-Amerikaanse mentholrokers

Deze studie heeft tot doel beter te begrijpen hoe de beschikbaarheid van elektronische nicotineafgiftesystemen (ook wel elektronische sigaretten genoemd) smaken (bijvoorbeeld menthol, tabak) het gedrag van tabaksgebruik, blootstelling aan giftige stoffen en aansprakelijkheid voor misbruik onder Afro-Amerikaanse mentholrokers beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwarte/Afro-Amerikaanse (AA) mentholrokers worden onevenredig veel schade berokkend door tabaksproducten en kunnen aanzienlijke gezondheidsvoordelen ondervinden van een grotere beschikbaarheid van goed gereguleerde elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS). De huidige studie zal evalueren of de beschikbaarheid van ENDS-smaak van invloed is op metingen van tabaksgebruik, biomarkers van blootstelling aan sigaretten / ENDS en verslaving onder AA-mentholrokers door een 3-armige, 6 weken durende klinische studie van ENDS-voorziening uit te voeren met een follow-up tot 30 dagen . De resultaten van dit werk zullen de FDA helpen voorspellingen te doen over de impact van het overstappen van de huidige regelgevende markt waar ENDS-cartridges met menthol/tabaksmaak beschikbaar zijn, naar een waar alleen tabak of niet-gearomatiseerde cartridges beschikbaar zijn, om de gezondheidsbevorderende effecten te maximaliseren en te minimaliseren onbedoelde gevolgen bij AA-mentholrokers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrew J Barnes, PhD
  • Telefoonnummer: 804-827-4361
  • E-mail: abarnes3@vcu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21+ jaar
  • identificeren als Zwart/Afro-Amerikaans (één of meerdere rassen)
  • ≥5 sigaretten per dag gedurende ≥1 jaar hebben gebruikt
  • biochemisch bevestigde status van het roken van sigaretten
  • het reguliere sigarettenmerk is gearomatiseerd naar smaak zoals menthol of munt
  • EINDIGT gebruik in de afgelopen 30 dagen
  • meldt niet van plan te zijn om in de komende 6 maanden te stoppen met roken
  • eerdere stoppoging met behulp van een evidence-based methode
  • een werkende mobiele telefoon hebben met een sms-/data-abonnement
  • bereid zijn telefoontjes/sms-berichten te ontvangen en internet-/online-enquêtes met betrekking tot het onderzoek in te vullen.
  • Engels lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • zijn niet bereid om ENDS te gebruiken als onderdeel van de proef
  • rapporteer ander tabaksgebruik >10 dagen in de afgelopen 30 anders dan sigaretten
  • onstabiele of significante medische toestand in de afgelopen 12 maanden
  • rapporteer >15 dagen marihuanagebruik in de afgelopen 30 dagen
  • elk ander illegaal drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen melden
  • intentie om zwanger te worden of huidige zwangerschap/borstvoeding melden
  • elke andere aandoening melden die van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemers of hen niet in staat stellen volledig aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Menthol + Tabak
Menthol+Tobacco - waar zowel menthol- als tabaksgearomatiseerde vloeistoffen voor elektronische nicotineafgiftesystemen beschikbaar zijn om uit te kiezen
Ander: Administratie en beoordeling van tabaksproducten
Deelnemers krijgen eerst de instructie om hun gebruikelijke merk mentholsigaretten de komende 7 dagen normaal te roken en het gebruik van andere tabaksproducten te vermijden. Na deze basisweek worden deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 3 ENDS-smaakcondities, bevatten ze allemaal 5% nicotine (Mentol+tabak, tabak, niet-gearomatiseerd) met gelijke waarschijnlijkheid en voorzien van een voorraad van hun aandoeningspecifieke ENDS en wordt gevraagd om het op zijn plaats te gebruiken van hun gebruikelijke mentholsigaretten voor de komende 6 weken.
Experimenteel: Tabak
Tabak - waar alleen vloeistof met tabaksmaak beschikbaar is voor elektronische nicotineafgiftesystemen
Ander: Administratie en beoordeling van tabaksproducten
Deelnemers krijgen eerst de instructie om hun gebruikelijke merk mentholsigaretten de komende 7 dagen normaal te roken en het gebruik van andere tabaksproducten te vermijden. Na deze basisweek worden deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 3 ENDS-smaakcondities, bevatten ze allemaal 5% nicotine (Mentol+tabak, tabak, niet-gearomatiseerd) met gelijke waarschijnlijkheid en voorzien van een voorraad van hun aandoeningspecifieke ENDS en wordt gevraagd om het op zijn plaats te gebruiken van hun gebruikelijke mentholsigaretten voor de komende 6 weken.
Experimenteel: Zonder smaak
Niet-gearomatiseerd - waar alleen niet-gearomatiseerde vloeistof beschikbaar is voor elektronische nicotinetoedieningssystemen
Ander: Administratie en beoordeling van tabaksproducten
Deelnemers krijgen eerst de instructie om hun gebruikelijke merk mentholsigaretten de komende 7 dagen normaal te roken en het gebruik van andere tabaksproducten te vermijden. Na deze basisweek worden deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 3 ENDS-smaakcondities, bevatten ze allemaal 5% nicotine (Mentol+tabak, tabak, niet-gearomatiseerd) met gelijke waarschijnlijkheid en voorzien van een voorraad van hun aandoeningspecifieke ENDS en wordt gevraagd om het op zijn plaats te gebruiken van hun gebruikelijke mentholsigaretten voor de komende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld dagelijks sigarettengebruik
Tijdsspanne: Week 1 versus week 6
Aantal sigaretten dat de afgelopen dag is gebruikt, verzameld via dagelijkse sms-enquête, gemiddeld over de afgelopen week
Week 1 versus week 6
Verandering in blootstelling aan koolmonoxide
Tijdsspanne: Week 1 versus week 6
Een biomarker van het gebruik van verbrande sigaretten verzameld uit uitgeademde lucht
Week 1 versus week 6
Bereidheid om te vervangen van sigaretten naar ENDS
Tijdsspanne: Week 6
Vervangingsmaatstaf voor aandoeningspecifieke tabaksproducten zal worden beoordeeld met behulp van drugsaankooptaken. Keuzes gemaakt tijdens deze taak worden niet bekrachtigd.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld dagelijks EINDE-gebruik
Tijdsspanne: Week 1 versus week 6
Aantal ENDS-trekjes in de afgelopen dag, verzameld via dagelijkse tekstenquête, gemiddeld over de afgelopen week
Week 1 versus week 6
Verandering in NNAL-blootstelling
Tijdsspanne: Week 1 versus week 6
Een biomarker van het gebruik van verbrande sigaretten verzameld uit urine
Week 1 versus week 6
Verandering in blootstelling aan Proplyne Glycol
Tijdsspanne: Week 1 versus week 6
Een biomarker van ENDS-gebruik verzameld uit urine
Week 1 versus week 6
Bereidheid om te betalen voor ENDS
Tijdsspanne: Week 6
De bereidheid om te betalen voor aandoeningspecifieke tabaksproducten zal worden beoordeeld met behulp van drugsaankooptaken. Keuzes gemaakt tijdens deze taak worden niet bekrachtigd.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hoofdonderzoeker: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

7 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20022060
  • 1R01DA050996-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Administratie en beoordeling van tabaksproducten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren