Potentiële effecten van smaakvoorschriften voor elektronische nicotineafgiftesystemen op Afro-Amerikaanse mentholrokers (RVA Flavors)
20 april 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Effecten van elektronische nicotineafgiftesysteem Smaakvoorschriften op tabaksgedrag, toxiciteit en aansprakelijkheid voor misbruik onder Afro-Amerikaanse mentholrokers
Deze studie heeft tot doel beter te begrijpen hoe de beschikbaarheid van elektronische nicotineafgiftesystemen (ook wel elektronische sigaretten genoemd) smaken (bijvoorbeeld menthol, tabak) het gedrag van tabaksgebruik, blootstelling aan giftige stoffen en aansprakelijkheid voor misbruik onder Afro-Amerikaanse mentholrokers beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwarte/Afro-Amerikaanse (AA) mentholrokers worden onevenredig veel schade berokkend door tabaksproducten en kunnen aanzienlijke gezondheidsvoordelen ondervinden van een grotere beschikbaarheid van goed gereguleerde elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS).
De huidige studie zal evalueren of de beschikbaarheid van ENDS-smaak van invloed is op metingen van tabaksgebruik, biomarkers van blootstelling aan sigaretten / ENDS en verslaving onder AA-mentholrokers door een 3-armige, 6 weken durende klinische studie van ENDS-voorziening uit te voeren met een follow-up tot 30 dagen .
De resultaten van dit werk zullen de FDA helpen voorspellingen te doen over de impact van het overstappen van de huidige regelgevende markt waar ENDS-cartridges met menthol/tabaksmaak beschikbaar zijn, naar een waar alleen tabak of niet-gearomatiseerde cartridges beschikbaar zijn, om de gezondheidsbevorderende effecten te maximaliseren en te minimaliseren onbedoelde gevolgen bij AA-mentholrokers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21+ jaar
- identificeren als Zwart/Afro-Amerikaans (één of meerdere rassen)
- ≥5 sigaretten per dag gedurende ≥1 jaar hebben gebruikt
- biochemisch bevestigde status van het roken van sigaretten
- het reguliere sigarettenmerk is gearomatiseerd naar smaak zoals menthol of munt
- EINDIGT gebruik in de afgelopen 30 dagen
- meldt niet van plan te zijn om in de komende 6 maanden te stoppen met roken
- eerdere stoppoging met behulp van een evidence-based methode
- een werkende mobiele telefoon hebben met een sms-/data-abonnement
- bereid zijn telefoontjes/sms-berichten te ontvangen en internet-/online-enquêtes met betrekking tot het onderzoek in te vullen.
- Engels lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- zijn niet bereid om ENDS te gebruiken als onderdeel van de proef
- rapporteer ander tabaksgebruik >10 dagen in de afgelopen 30 anders dan sigaretten
- onstabiele of significante medische toestand in de afgelopen 12 maanden
- rapporteer >15 dagen marihuanagebruik in de afgelopen 30 dagen
- elk ander illegaal drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen melden
- intentie om zwanger te worden of huidige zwangerschap/borstvoeding melden
- elke andere aandoening melden die van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemers of hen niet in staat stellen volledig aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Menthol + Tabak
Menthol+Tobacco - waar zowel menthol- als tabaksgearomatiseerde vloeistoffen voor elektronische nicotineafgiftesystemen beschikbaar zijn om uit te kiezen
|
Deelnemers krijgen eerst de instructie om hun gebruikelijke merk mentholsigaretten de komende 7 dagen normaal te roken en het gebruik van andere tabaksproducten te vermijden.
Na deze basisweek worden deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 3 ENDS-smaakcondities, bevatten ze allemaal 5% nicotine (Mentol+tabak, tabak, niet-gearomatiseerd) met gelijke waarschijnlijkheid en voorzien van een voorraad van hun aandoeningspecifieke ENDS en wordt gevraagd om het op zijn plaats te gebruiken van hun gebruikelijke mentholsigaretten voor de komende 6 weken.
|
|
Experimenteel: Tabak
Tabak - waar alleen vloeistof met tabaksmaak beschikbaar is voor elektronische nicotineafgiftesystemen
|
Deelnemers krijgen eerst de instructie om hun gebruikelijke merk mentholsigaretten de komende 7 dagen normaal te roken en het gebruik van andere tabaksproducten te vermijden.
Na deze basisweek worden deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 3 ENDS-smaakcondities, bevatten ze allemaal 5% nicotine (Mentol+tabak, tabak, niet-gearomatiseerd) met gelijke waarschijnlijkheid en voorzien van een voorraad van hun aandoeningspecifieke ENDS en wordt gevraagd om het op zijn plaats te gebruiken van hun gebruikelijke mentholsigaretten voor de komende 6 weken.
|
|
Experimenteel: Zonder smaak
Niet-gearomatiseerd - waar alleen niet-gearomatiseerde vloeistof beschikbaar is voor elektronische nicotinetoedieningssystemen
|
Deelnemers krijgen eerst de instructie om hun gebruikelijke merk mentholsigaretten de komende 7 dagen normaal te roken en het gebruik van andere tabaksproducten te vermijden.
Na deze basisweek worden deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 3 ENDS-smaakcondities, bevatten ze allemaal 5% nicotine (Mentol+tabak, tabak, niet-gearomatiseerd) met gelijke waarschijnlijkheid en voorzien van een voorraad van hun aandoeningspecifieke ENDS en wordt gevraagd om het op zijn plaats te gebruiken van hun gebruikelijke mentholsigaretten voor de komende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld dagelijks sigarettengebruik
Tijdsspanne: Randomisatie en week 6
|
Aantal sigaretten gebruikt in de afgelopen dag, verzameld via dagelijkse tekstsurvey, gemiddeld over de afgelopen week
|
Randomisatie en week 6
|
|
Blootstelling aan koolmonoxide
Tijdsspanne: Randomisatie en week 6
|
Een biomarker van verbranding van sigarettenrook gemeten uit uitgeademde adem.
|
Randomisatie en week 6
|
|
Bereidheid om over te stappen van sigaretten naar ENDS
Tijdsspanne: Week 6
|
CP-DPT houdt in dat deelnemers tegelijkertijd twee hypothetische keuzes maken voor een reeks prijsscenario's met betrekking tot hun eigen sigarettenmerk en conditiespecifieke ENDS.
Deelnemers wordt bijvoorbeeld gevraagd hoeveel trekjes van hun eigen sigarettenmerk EN hoeveel trekjes van hun conditiespecifieke ENDS ze zouden kopen als elk trekje van het eigen sigarettenmerk $0,00 kost
(d.w.z. gratis) en elk trekje ENDS $0,10 kost.
Het resultaat van de taak is de bereidheid om te betalen in USD voor elk trekje ENDS.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld dagelijks EINDE-gebruik
Tijdsspanne: Week 1 versus week 6
|
Aantal ENDS-trekjes in de afgelopen dag, verzameld via dagelijkse tekstenquête, gemiddeld over de afgelopen week
|
Week 1 versus week 6
|
|
Verandering in NNAL-blootstelling
Tijdsspanne: Week 1 versus week 6
|
Een biomarker van het gebruik van verbrande sigaretten verzameld uit urine
|
Week 1 versus week 6
|
|
Verandering in blootstelling aan Proplyne Glycol
Tijdsspanne: Week 1 versus week 6
|
Een biomarker van ENDS-gebruik verzameld uit urine
|
Week 1 versus week 6
|
|
Bereidheid om te betalen voor ENDS
Tijdsspanne: Week 6
|
De bereidheid om te betalen voor aandoeningspecifieke tabaksproducten zal worden beoordeeld met behulp van drugsaankooptaken.
Keuzes gemaakt tijdens deze taak worden niet bekrachtigd.
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
- Hoofdonderzoeker: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20022060
- 1R01DA050996-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .