Potencjalny wpływ przepisów dotyczących smaku elektronicznego systemu dostarczania nikotyny na afroamerykańskich palaczy mentolu (RVA Flavors)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Wpływ przepisów dotyczących smaku elektronicznego systemu dostarczania nikotyny na zachowanie tytoniu, toksyczność i odpowiedzialność za nadużycia wśród afroamerykańskich palaczy mentolu
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób dostępność elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (zwanych również papierosami elektronicznymi) smaków (np.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby czarnoskóre/Afroamerykanów (AA) mentolowe są nieproporcjonalnie poszkodowane przez wyroby tytoniowe i mogą odczuwać znaczące korzyści zdrowotne wynikające ze zwiększonej dostępności dobrze regulowanych elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS).
Obecne badanie oceni, czy dostępność smaku ENDS wpływa na pomiary używania tytoniu, biomarkery narażenia na papierosy/ENDS i uzależnienie wśród palaczy mentolu AA, poprzez przeprowadzenie 3-ramiennej, 6-tygodniowej próby klinicznej dostarczania ENDS z obserwacją do 30 dni .
Wyniki tej pracy pomogą FDA w przewidywaniu wpływu przejścia z obecnego rynku regulacyjnego, na którym dostępne są wkłady ENDS o smaku mentolowym/tytoniowym, na taki, na którym dostępne są wyłącznie wkłady tytoniowe lub bezsmakowe, w celu maksymalizacji efektów prozdrowotnych i zminimalizowania niezamierzone konsekwencje wśród palaczy mentolu AA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21+ lat
- identyfikować się jako czarnoskóry/Afroamerykanin (jednorasowy lub wielorasowy)
- paliły ≥5 papierosów dziennie przez ≥1 rok
- biochemicznie potwierdzone palenie papierosów
- zwykła marka papierosów jest aromatyzowana tak, aby smakowała jak mentol lub mięta
- KONIEC użycia w ciągu ostatnich 30 dni
- deklarują, że nie zamierzają rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- poprzednia próba rzucenia palenia przy użyciu metody opartej na dowodach
- mieć działający telefon komórkowy z pakietem SMS/transmisja danych
- są chętni do otrzymywania połączeń telefonicznych/wiadomości tekstowych i wypełniania ankiet internetowych/internetowych związanych z badaniem.
- czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą używać ENDS jako części wersji próbnej
- zgłaszają używanie innego tytoniu przez >10 dni w ciągu ostatnich 30 innych niż papierosy
- niestabilny lub poważny stan zdrowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- zgłoś >15 dni używania marihuany w ciągu ostatnich 30 dni
- zgłosić jakiekolwiek inne nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
- zgłosić zamiar zajścia w ciążę lub obecną ciążę/karmienie piersią
- zgłosić wszelkie inne warunki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub uniemożliwić im pełny udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mentol + tytoń
Menthol+Tobacco - gdzie do wyboru są płyny o smaku mentolowym i tytoniowym do elektronicznych systemów dostarczania nikotyny
|
Uczestnicy są najpierw instruowani, aby normalnie palić swoje zwykłe papierosy mentolowe przez następne 7 dni i unikać używania jakichkolwiek innych wyrobów tytoniowych.
Po tym podstawowym tygodniu uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 warunków smakowych ENDS, z których wszystkie zawierają 5% nikotyny (mentol + tytoń, tytoń, bezsmakowy) z równym prawdopodobieństwem i otrzymują zapas ENDS specyficzny dla ich stanu i proszony o użycie go na miejscu swoich zwykłych papierosów mentolowych przez następne 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Tytoń
Tytoń - gdzie dostępny jest tylko płyn o smaku tytoniu do elektronicznych systemów dostarczania nikotyny
|
Uczestnicy są najpierw instruowani, aby normalnie palić swoje zwykłe papierosy mentolowe przez następne 7 dni i unikać używania jakichkolwiek innych wyrobów tytoniowych.
Po tym podstawowym tygodniu uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 warunków smakowych ENDS, z których wszystkie zawierają 5% nikotyny (mentol + tytoń, tytoń, bezsmakowy) z równym prawdopodobieństwem i otrzymują zapas ENDS specyficzny dla ich stanu i proszony o użycie go na miejscu swoich zwykłych papierosów mentolowych przez następne 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Bez smaku
Bezsmakowy - gdzie dostępny jest tylko niesmakowy płyn do elektronicznych systemów dostarczania nikotyny
|
Uczestnicy są najpierw instruowani, aby normalnie palić swoje zwykłe papierosy mentolowe przez następne 7 dni i unikać używania jakichkolwiek innych wyrobów tytoniowych.
Po tym podstawowym tygodniu uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 warunków smakowych ENDS, z których wszystkie zawierają 5% nikotyny (mentol + tytoń, tytoń, bezsmakowy) z równym prawdopodobieństwem i otrzymują zapas ENDS specyficzny dla ich stanu i proszony o użycie go na miejscu swoich zwykłych papierosów mentolowych przez następne 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
<string>Średnie dzienne użycie papierosów
Ramy czasowe: Randomizacja i tydzień 6
|
Liczba wypalonych papierosów w ciągu ostatniej doby, zebrana za pomocą codziennej ankiety tekstowej, uśredniona w ciągu ostatniego tygodnia
|
Randomizacja i tydzień 6
|
|
Ekspozycja na tlenek węgla
Ramy czasowe: Randomizacja i tydzień 6
|
Biomarker używania papierosów palonych zebrany z wydychanego powietrza.
|
Randomizacja i tydzień 6
|
|
Chęć zamiany papierosów na ENDS
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
CP-DPT polega na tym, że uczestnicy dokonują jednocześnie dwóch hipotetycznych wyborów dla serii scenariuszy cenowych dotyczących papierosów ich własnej marki oraz określonych ENDS przystosowanych do ich stanu zdrowia.
Na przykład uczestnicy są pytani, ile zaciągnięć papierosa własnej marki ORAZ ile zaciągnięć ENDS przystosowanych do ich stanu kupiliby, gdyby każde zaciągnięcie papierosa własnej marki kosztowało 0,00 USD
(czyli było darmowe), a każde zaciągnięcie ENDS kosztowało 0,10 USD.
Wynikiem zadania jest gotowość do zapłaty w USD za każde zaciągnięcie ENDS.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego zużycia ENDS
Ramy czasowe: Tydzień 1 vs. Tydzień 6
|
Liczba zaciągnięć ENDS w ciągu ostatniego dnia, zebrana za pomocą codziennej ankiety tekstowej, uśredniona w ciągu ostatniego tygodnia
|
Tydzień 1 vs. Tydzień 6
|
|
Zmiana ekspozycji NNAL
Ramy czasowe: Tydzień 1 vs. Tydzień 6
|
Biomarker palenia papierosów pobrany z moczu
|
Tydzień 1 vs. Tydzień 6
|
|
Zmiana ekspozycji na glikol propylenowy
Ramy czasowe: Tydzień 1 vs. Tydzień 6
|
Biomarker użycia ENDS pobrany z moczu
|
Tydzień 1 vs. Tydzień 6
|
|
Gotowość do zapłaty za ENDS
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Gotowość do płacenia za wyroby tytoniowe o specyficznym stanie zostanie oceniona za pomocą zadań związanych z zakupem narkotyków.
Wybory dokonane podczas tego zadania nie są wzmacniane.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
- Główny śledczy: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20022060
- 1R01DA050996-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .