Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální účinky předpisů pro chuť elektronického systému podávání nikotinu na afroamerické kuřáky mentolu (RVA Flavors)

20. dubna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Účinky nařízení o chuti elektronického systému podávání nikotinu na tabákové chování, toxicitu a odpovědnost za zneužívání mezi afroamerickými kuřáky mentolu

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak dostupnost příchutí elektronického systému dodávání nikotinu (aka elektronických cigaret) (např. mentol, tabák) ovlivňuje chování při užívání tabáku, expozici toxickým látkám a odpovědnost za zneužívání mezi afroamerickými kuřáky mentolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Černí/Afroameričtí kuřáci mentolu (AA) jsou neúměrně poškozováni tabákovými výrobky a mohli by pociťovat významné zdravotní přínosy ze zvýšené dostupnosti dobře regulovaných elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS). Současná studie vyhodnotí, zda dostupnost příchutí ENDS ovlivňuje míru užívání tabáku, biomarkery expozice cigaret/ENDS a závislost mezi kuřáky AA mentolu provedením tříramenné, 6týdenní klinické studie poskytování ENDS s následným sledováním po dobu 30 dnů. . Výsledky této práce pomohou FDA předpovědět dopad přechodu ze současného regulačního trhu, kde jsou k dispozici náplně ENDS s příchutí mentolu/tabáku, na takový, kde jsou k dispozici pouze náplně s tabákem nebo bez příchuti, aby se maximalizovaly účinky na zdraví a minimalizovaly nezamýšlené důsledky mezi kuřáky AA mentolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21+ let
  • identifikovat se jako černoch/afroameričan (jednorasa nebo více ras)
  • užili ≥5 cigaret denně po dobu ≥1 roku
  • biochemicky potvrzený stav kouření cigaret
  • běžná značka cigaret má příchuť mentolu nebo máty
  • KONČÍ použití v posledních 30 dnech
  • v příštích 6 měsících neoznámí žádný úmysl přestat kouřit
  • předchozí pokus o ukončení pomocí metody založené na důkazech
  • mít funkční mobilní telefon s textovým/datovým tarifem
  • jsou ochotni přijímat telefonní hovory/textové zprávy a provádět online/online průzkumy související se studií.
  • číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • nejsou ochotni použít ENDS jako součást zkoušky
  • nahlásit jiné užívání tabáku > 10 dní za posledních 30 kromě cigaret
  • nestabilní nebo významný zdravotní stav v posledních 12 měsících
  • nahlásit >15 dní užívání marihuany za posledních 30 dní
  • nahlásit jakékoli další nelegální užívání drog v posledních 30 dnech
  • hlásit úmysl otěhotnět nebo současné těhotenství/kojení
  • nahlásit jakékoli další podmínky, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo jim neumožňují plně se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mentol + tabák
Menthol+Tobacco – kde jsou k dispozici na výběr kapaliny s mentolem a tabákem pro elektronické systémy dodávání nikotinu
Jiný: Správa a hodnocení tabákových výrobků
Účastníci jsou nejprve instruováni, aby následujících 7 dní normálně kouřili svou obvyklou značku mentolových cigaret a vyhýbali se používání jakýchkoli jiných tabákových výrobků. Po tomto základním týdnu jsou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 3 příchutí ENDS, všechny obsahují 5 % nikotinu (Mentol+Tabák, Tabák, Neochucené) se stejnou pravděpodobností a je jim poskytnuta zásoba ENDS specifických pro jejich stav a jsou požádáni, aby je použili na místě. svých obvyklých mentolových cigaret po dobu dalších 6 týdnů.
Experimentální: Tabák
Tabák – kde je pro elektronické systémy dodávání nikotinu k dispozici pouze kapalina s tabákovou příchutí
Jiný: Správa a hodnocení tabákových výrobků
Účastníci jsou nejprve instruováni, aby následujících 7 dní normálně kouřili svou obvyklou značku mentolových cigaret a vyhýbali se používání jakýchkoli jiných tabákových výrobků. Po tomto základním týdnu jsou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 3 příchutí ENDS, všechny obsahují 5 % nikotinu (Mentol+Tabák, Tabák, Neochucené) se stejnou pravděpodobností a je jim poskytnuta zásoba ENDS specifických pro jejich stav a jsou požádáni, aby je použili na místě. svých obvyklých mentolových cigaret po dobu dalších 6 týdnů.
Experimentální: Neochucený
Neochucený – kde je k dispozici pouze neochucená kapalina pro elektronické systémy dodávání nikotinu
Jiný: Správa a hodnocení tabákových výrobků
Účastníci jsou nejprve instruováni, aby následujících 7 dní normálně kouřili svou obvyklou značku mentolových cigaret a vyhýbali se používání jakýchkoli jiných tabákových výrobků. Po tomto základním týdnu jsou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 3 příchutí ENDS, všechny obsahují 5 % nikotinu (Mentol+Tabák, Tabák, Neochucené) se stejnou pravděpodobností a je jim poskytnuta zásoba ENDS specifických pro jejich stav a jsou požádáni, aby je použili na místě. svých obvyklých mentolových cigaret po dobu dalších 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní užívání cigaret
Časové okno: Randomizace a týden 6
Počet cigaret vykouřených za poslední den, zjištěný denním textovým průzkumem, zprůměrovaný za poslední týden
Randomizace a týden 6
Expozice oxidu uhelnatému
Časové okno: Randomizace a 6. týden
Biomarker kouření cigaret zjišťovaný z vydechovaného vzduchu.
Randomizace a 6. týden
Ochota přejít od cigaret k ENDS
Časové okno: Týden 6
CP-DPT zahrnuje, že účastníci najednou činí dvě hypotetická rozhodnutí pro sérii cenových scénářů zahrnujících jejich vlastní značku cigaret a condition-specific ENDS.
Například účastníci jsou dotázáni, kolik šluků své vlastní značky cigaret A kolik šluků svých specifických ENDS by zakoupili, pokud by každý šluk vlastní značky cigaret stál $0.00 (tj. zdarma) a každý šluk ENDS stál $0.10.
Výsledkem úkolu je ochota platit v USD za každý šluk ENDS.
Týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního KONCE použití
Časové okno: Týden 1 vs. týden 6
Počet ENDS potahů za poslední den, shromážděných prostřednictvím denního textového průzkumu, zprůměrovaný za minulý týden
Týden 1 vs. týden 6
Změna expozice NNAL
Časové okno: Týden 1 vs. týden 6
Biomarker spálené cigarety shromážděný z moči
Týden 1 vs. týden 6
Změna expozice proplyneglykolu
Časové okno: Týden 1 vs. týden 6
Biomarker použití ENDS získaný z moči
Týden 1 vs. týden 6
Ochota platit za KONCE
Časové okno: 6. týden
Ochota platit za tabákové výrobky specifické pro daný stav bude posuzována pomocí úkolů nákupu drog. Volby provedené během tohoto úkolu nejsou posíleny.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20022060
  • 1R01DA050996-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa a hodnocení tabákových výrobků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit