Потенциальное влияние правил электронной системы доставки никотина на ароматизаторы афроамериканцев, курящих ментол (RVA Flavors)
20 апреля 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Влияние правил электронной системы доставки никотина на поведение табака, токсичность и ответственность за злоупотребление среди афроамериканцев, курящих ментол
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять, как доступность электронных систем доставки никотина (также известных как электронные сигареты) ароматизаторов (например, ментол, табак) влияет на поведение при употреблении табака, воздействие токсических веществ и склонность к злоупотреблению среди афроамериканцев, курящих ментол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Темнокожие/афроамериканцы (АА), курящие ментол, непропорционально сильно страдают от табачных изделий и могут получить значительную пользу для здоровья от повышения доступности хорошо регулируемых электронных систем доставки никотина (ЭСДН).
В текущем исследовании будет оцениваться, влияет ли доступность вкуса ЭСДН на показатели употребления табака, биомаркеры воздействия сигарет/ЭСДН и зависимость среди курильщиков ментола АА путем проведения 6-недельного клинического испытания предоставления ЭСДН с 3 группами с последующим наблюдением до 30 дней. .
Результаты этой работы помогут FDA спрогнозировать последствия перехода от существующего регулирующего рынка, на котором доступны картриджи ЭСДН со вкусом ментола/табака, к рынку, на котором доступны только картриджи с табачным или неароматизированным непреднамеренные последствия среди курильщиков ментоловой AA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 21+ лет
- идентифицируйте себя как чернокожего / афроамериканца (одной или нескольких рас)
- выкуривали ≥5 сигарет в день в течение ≥1 года
- биохимически подтвержденный статус курения сигарет
- обычная марка сигарет имеет вкус ментола или мяты
- Использование ENDS за последние 30 дней
- сообщить об отсутствии намерения бросить курить в ближайшие 6 месяцев
- предыдущая попытка бросить курить с использованием доказательного метода
- иметь работающий мобильный телефон с тарифным планом для обмена текстовыми сообщениями/данными
- готовы принимать телефонные звонки/текстовые сообщения и участвовать в интернет-/онлайн-опросах, связанных с исследованием.
- читать и писать на английском
Критерий исключения:
- не хотят использовать ЭСДН как часть испытания
- сообщать о другом употреблении табака > 10 дней за последние 30, кроме сигарет
- нестабильное или серьезное заболевание за последние 12 месяцев
- сообщить >15 дней употребления марихуаны за последние 30 дней
- сообщать о любом другом незаконном употреблении наркотиков за последние 30 дней
- сообщить о намерении забеременеть или о текущей беременности/грудном вскармливании
- сообщать о любом другом состоянии, которое может повлиять на безопасность участников или не позволить им в полной мере участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ментол+Табак
Menthol+Tobacco - где на выбор доступны жидкости со вкусом ментола и табака для электронных систем доставки никотина.
|
Сначала участников просят курить ментоловые сигареты своей обычной марки в течение следующих 7 дней и избегать употребления любых других табачных изделий.
После этой базовой недели участников случайным образом распределяют по 1 из 3 вкусовых состояний ЭСДН, все из которых содержат 5% никотина (ментол+табак, табак, без вкусовых добавок) с равной вероятностью, и им выдают запас ЭСДН, специфичных для их состояния, и просят использовать их на месте. своих обычных сигарет с ментолом в течение следующих 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Табак
Табак - для электронных систем доставки никотина доступна только жидкость со вкусом табака.
|
Сначала участников просят курить ментоловые сигареты своей обычной марки в течение следующих 7 дней и избегать употребления любых других табачных изделий.
После этой базовой недели участников случайным образом распределяют по 1 из 3 вкусовых состояний ЭСДН, все из которых содержат 5% никотина (ментол+табак, табак, без вкусовых добавок) с равной вероятностью, и им выдают запас ЭСДН, специфичных для их состояния, и просят использовать их на месте. своих обычных сигарет с ментолом в течение следующих 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Без вкуса
Без ароматизаторов - для электронных систем доставки никотина доступна только жидкость без ароматизаторов.
|
Сначала участников просят курить ментоловые сигареты своей обычной марки в течение следующих 7 дней и избегать употребления любых других табачных изделий.
После этой базовой недели участников случайным образом распределяют по 1 из 3 вкусовых состояний ЭСДН, все из которых содержат 5% никотина (ментол+табак, табак, без вкусовых добавок) с равной вероятностью, и им выдают запас ЭСДН, специфичных для их состояния, и просят использовать их на месте. своих обычных сигарет с ментолом в течение следующих 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ежедневное количество выкуриваемых сигарет
Временное ограничение: Рандомизация и 6-я неделя
|
Количество сигарет, выкуренных за последний день, собранное с помощью ежедневного текстового опроса, усреднённое за последнюю неделю
|
Рандомизация и 6-я неделя
|
|
Воздействие угарного газа
Временное ограничение: Randomization and Week 6
|
Биомаркер курения сигарет с использованием сгорания, собранный из выдыхаемого воздуха.
|
Randomization and Week 6
|
|
Готовность перейти с сигарет на ЭСДН (электронные системы доставки никотина)
Временное ограничение: 6-я неделя (6)
|
CP-DPT предполагает, что участники одновременно делают два гипотетических выбора для ряда ценовых сценариев, связанных с их собственными сигаретами и ENDS с учетом их состояния.
Например, участников спрашивают, сколько затяжек своих собственных сигарет И сколько затяжек ENDS с учетом их состояния они бы купили, если бы каждая затяжка собственных сигарет стоила $0.00
(то есть бесплатно), а каждая затяжка ENDS стоила $0.10.
Результатом задания является готовность платить в долларах США за каждую затяжку ENDS.
|
6-я неделя (6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточного использования ENDS
Временное ограничение: Неделя 1 по сравнению с неделей 6
|
Количество затяжек ЭСДН за последний день, собранное с помощью ежедневного текстового опроса, усредненное за последнюю неделю
|
Неделя 1 по сравнению с неделей 6
|
|
Изменение экспозиции NNAL
Временное ограничение: Неделя 1 по сравнению с неделей 6
|
Биомаркер курения сигарет, полученный из мочи.
|
Неделя 1 по сравнению с неделей 6
|
|
Изменение воздействия проплайнгликоля
Временное ограничение: Неделя 1 по сравнению с неделей 6
|
Биомаркер использования ЭСДН, полученный из мочи
|
Неделя 1 по сравнению с неделей 6
|
|
Готовность платить за ENDS
Временное ограничение: 6 неделя
|
Готовность платить за табачные изделия для конкретных состояний будет оцениваться с помощью задач по закупке наркотиков.
Выбор, сделанный во время этой задачи, не подкрепляется.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
- Главный следователь: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20022060
- 1R01DA050996-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .