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Potenziali effetti delle normative sugli aromi del sistema di somministrazione elettronica della nicotina sui fumatori di mentolo afroamericani (RVA Flavors)

20 aprile 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Effetti delle normative sul sapore del sistema di somministrazione elettronica della nicotina sul comportamento del tabacco, sulla tossicità e sulla responsabilità da abuso tra i fumatori di mentolo afroamericani

Questo studio mira a comprendere meglio in che modo la disponibilità di sapori elettronici del sistema di erogazione della nicotina (ovvero sigarette elettroniche) (ad es. Mentolo, tabacco) influisce sui comportamenti di consumo di tabacco, sull'esposizione a sostanze tossiche e sulla responsabilità di abuso tra i fumatori di mentolo afroamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori di mentolo neri/afroamericani (AA) sono danneggiati in modo sproporzionato dai prodotti del tabacco e potrebbero trarre significativi benefici per la salute dalla maggiore disponibilità di sistemi di somministrazione elettronica di nicotina (ENDS) ben regolamentati. L'attuale studio valuterà se la disponibilità dell'aroma ENDS influisce sulle misure dell'uso del tabacco, sui biomarcatori dell'esposizione a sigarette/ENDS e sulla dipendenza tra i fumatori di mentolo AA eseguendo uno studio clinico di 3 bracci e 6 settimane sulla fornitura di ENDS con follow-up fino a 30 giorni . I risultati di questo lavoro aiuteranno la FDA a fare previsioni sull'impatto del passaggio dall'attuale mercato normativo in cui sono disponibili cartucce ENDS aromatizzate al mentolo/tabacco, a uno in cui sono disponibili solo cartucce di tabacco o non aromatizzate, al fine di massimizzare gli effetti di promozione della salute e ridurre al minimo conseguenze indesiderate tra i fumatori di mentolo AA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21+ anni di età
  • identificarsi come nero/afroamericano (razza singola o multietnica)
  • hanno usato ≥5 sigarette al giorno per ≥1 anno
  • stato di fumo di sigaretta confermato biochimicamente
  • la normale marca di sigarette è aromatizzata al gusto di mentolo o menta
  • TERMINA l'utilizzo negli ultimi 30 giorni
  • segnalare alcuna intenzione di smettere di fumare nei prossimi 6 mesi
  • precedente tentativo di smettere utilizzando un metodo basato sull'evidenza
  • avere un telefono cellulare funzionante con un piano dati/sms
  • sono disposti a ricevere telefonate/messaggi di testo e completare sondaggi basati su Internet/online relativi allo studio.
  • leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • non sono disposti a utilizzare ENDS come parte del processo
  • segnalare altro consumo di tabacco >10 giorni negli ultimi 30 oltre alle sigarette
  • condizione medica instabile o significativa negli ultimi 12 mesi
  • segnalare > 15 giorni di consumo di marijuana negli ultimi 30 giorni
  • segnalare qualsiasi altro uso illegale di droghe negli ultimi 30 giorni
  • segnalare l'intenzione di rimanere incinta o gravidanza/allattamento in corso
  • segnalare qualsiasi altra condizione che possa influire sulla sicurezza dei partecipanti o impedire loro di partecipare pienamente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mentolo+Tabacco
Mentolo+Tabacco - dove sono disponibili sia liquidi aromatizzati al mentolo che al tabacco per i sistemi di somministrazione elettronica di nicotina tra cui scegliere
Altro: Amministrazione e valutazione dei prodotti del tabacco
I partecipanti vengono prima istruiti a fumare normalmente la loro solita marca di sigarette al mentolo per i prossimi 7 giorni ed evitare l'uso di altri prodotti del tabacco. Dopo questa settimana di riferimento, i partecipanti vengono randomizzati a 1 delle 3 condizioni di gusto ENDS, tutte contengono il 5% di nicotina (mentolo+tabacco, tabacco, non aromatizzato) con uguale probabilità e vengono fornite con una fornitura della loro condizione ENDS specifica e viene chiesto di usarla al posto delle loro solite sigarette al mentolo per le prossime 6 settimane.
Sperimentale: Tabacco
Tabacco - dove è disponibile solo liquido aromatizzato al tabacco per i sistemi elettronici di erogazione della nicotina
Altro: Amministrazione e valutazione dei prodotti del tabacco
I partecipanti vengono prima istruiti a fumare normalmente la loro solita marca di sigarette al mentolo per i prossimi 7 giorni ed evitare l'uso di altri prodotti del tabacco. Dopo questa settimana di riferimento, i partecipanti vengono randomizzati a 1 delle 3 condizioni di gusto ENDS, tutte contengono il 5% di nicotina (mentolo+tabacco, tabacco, non aromatizzato) con uguale probabilità e vengono fornite con una fornitura della loro condizione ENDS specifica e viene chiesto di usarla al posto delle loro solite sigarette al mentolo per le prossime 6 settimane.
Sperimentale: Non aromatizzato
Non aromatizzato - dove è disponibile solo liquido non aromatizzato per i sistemi elettronici di erogazione della nicotina
Altro: Amministrazione e valutazione dei prodotti del tabacco
I partecipanti vengono prima istruiti a fumare normalmente la loro solita marca di sigarette al mentolo per i prossimi 7 giorni ed evitare l'uso di altri prodotti del tabacco. Dopo questa settimana di riferimento, i partecipanti vengono randomizzati a 1 delle 3 condizioni di gusto ENDS, tutte contengono il 5% di nicotina (mentolo+tabacco, tabacco, non aromatizzato) con uguale probabilità e vengono fornite con una fornitura della loro condizione ENDS specifica e viene chiesto di usarla al posto delle loro solite sigarette al mentolo per le prossime 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio giornaliero di Sigarette
Lasso di tempo: Randomizzazione e settimana 6
Numero di sigarette utilizzate nell'ultimo giorno, raccolto tramite sondaggio giornaliero via SMS, mediato nell'ultima settimana
Randomizzazione e settimana 6
Esposizione al monossido di carbonio
Lasso di tempo: Randomizzazione e settimana 6
Un biomarcatore dell'uso di sigarette combuste raccolto dal respiro esalato.
Randomizzazione e settimana 6
Disponibilità a passare dalle sigarette agli ENDS
Lasso di tempo: Settimana 6
Il CP-DPT prevede che i partecipanti facciano due scelte ipotetiche contemporaneamente, per una serie di scenari di prezzo che coinvolgono le sigarette della loro marca e i prodotti ENDS specifici della condizione. Ad esempio, ai partecipanti viene chiesto quanti tiri della loro sigaretta di marca E quanti tiri del loro prodotto ENDS specifico della condizione acquisterebbero se ogni tiro della sigaretta di marca costasse $0,00 (cioè gratis) e ogni tiro del prodotto ENDS costasse $0,10. Il risultato del compito è la disponibilità a pagare in USD per ogni tiro del prodotto ENDS.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'utilizzo medio giornaliero ENDS
Lasso di tempo: Settimana 1 vs Settimana 6
Numero di sbuffi ENDS nell'ultimo giorno, raccolti tramite sondaggio giornaliero, calcolata in media nell'ultima settimana
Settimana 1 vs Settimana 6
Variazione dell'esposizione NNAL
Lasso di tempo: Settimana 1 vs Settimana 6
Un biomarcatore dell'uso di sigarette bruciate raccolto dalle urine
Settimana 1 vs Settimana 6
Variazione dell'esposizione al glicole propilenico
Lasso di tempo: Settimana 1 vs Settimana 6
Un biomarcatore dell'uso di ENDS raccolto dall'urina
Settimana 1 vs Settimana 6
Disponibilità a pagare per ENDS
Lasso di tempo: Settimana 6
La disponibilità a pagare per i prodotti del tabacco specifici per condizione sarà valutata utilizzando attività di acquisto di droga. Le scelte fatte durante questo compito non sono rinforzate.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigatore principale: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20022060
  • 1R01DA050996-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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