Efeitos potenciais dos regulamentos de sabor do sistema eletrônico de administração de nicotina em fumantes de mentol afro-americanos (RVA Flavors)
20 de abril de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Efeitos dos regulamentos de sabor do sistema de entrega de nicotina eletrônica sobre o comportamento do tabaco, toxicidade e responsabilidade de abuso entre fumantes de mentol afro-americanos
Este estudo tem como objetivo entender melhor como a disponibilidade de sabores do sistema eletrônico de entrega de nicotina (também conhecidos como cigarros eletrônicos) (por exemplo, mentol, tabaco) afeta os comportamentos de uso do tabaco, a exposição a substâncias tóxicas e o risco de abuso entre os fumantes de mentol afro-americanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fumantes de mentol negros/afro-americanos (AA) são desproporcionalmente prejudicados pelos produtos do tabaco e podem obter benefícios significativos para a saúde com o aumento da disponibilidade de sistemas eletrônicos de administração de nicotina (ENDS) bem regulamentados.
O estudo atual avaliará se a disponibilidade do sabor ENDS afeta medidas de uso de tabaco, biomarcadores de exposição a cigarro/ENDS e dependência entre fumantes de mentol AA, realizando um ensaio clínico de 3 braços e 6 semanas de fornecimento de ENDS com acompanhamento de 30 dias .
Os resultados deste trabalho ajudarão a FDA a fazer previsões sobre o impacto da mudança do mercado regulatório atual, onde os cartuchos de ENDS com sabor de mentol/tabaco estão disponíveis, para um onde apenas cartuchos de tabaco ou sem sabor estão disponíveis, a fim de maximizar os efeitos de promoção da saúde e minimizar consequências não intencionais entre os fumantes de mentol AA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 21+ anos de idade
- identificar-se como negro/afro-americano (único ou multirracial)
- ter usado ≥5 cigarros por dia por ≥1 ano
- status de tabagismo confirmado bioquimicamente
- marca de cigarro regular tem sabor de mentol ou menta
- Uso de FIM nos últimos 30 dias
- relatar nenhuma intenção de parar de fumar nos próximos 6 meses
- tentativa anterior de parar de fumar usando método baseado em evidências
- ter um celular funcionando com um plano de mensagens de texto/dados
- estão dispostos a receber chamadas telefônicas/mensagens de texto e preencher pesquisas on-line/baseadas na Internet relacionadas ao estudo.
- ler e escrever em ingles
Critério de exclusão:
- não estão dispostos a usar o ENDS como parte do teste
- relatar outro uso de tabaco > 10 dias nos últimos 30, exceto cigarros
- condição médica instável ou significativa nos últimos 12 meses
- relatar >15 dias de uso de maconha nos últimos 30 dias
- relatar qualquer outro uso de drogas ilegais nos últimos 30 dias
- relatar intenção de engravidar ou gravidez/amamentação atual
- relatar qualquer outra condição que possa afetar a segurança do participante ou não permitir que ele participe plenamente do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mentol+Tabaco
Mentol+Tabaco - onde os líquidos aromatizados com mentol e tabaco para sistemas eletrônicos de administração de nicotina estão disponíveis para escolha
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Os participantes são primeiro instruídos a fumar sua marca habitual de cigarros mentolados normalmente pelos próximos 7 dias e evitar o uso de qualquer outro produto de tabaco.
Após esta semana de linha de base, os participantes são randomizados para 1 de 3 condições de sabor ENDS, todas contendo 5% de nicotina (Mentol + Tabaco, Tabaco, Sem sabor) com igual probabilidade e recebem um suprimento de ENDS específico para sua condição e solicitados a usá-lo no local de seus cigarros mentolados habituais nas próximas 6 semanas.
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Experimental: Tabaco
Tabaco - onde apenas líquido com sabor de tabaco está disponível para sistemas eletrônicos de entrega de nicotina
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Os participantes são primeiro instruídos a fumar sua marca habitual de cigarros mentolados normalmente pelos próximos 7 dias e evitar o uso de qualquer outro produto de tabaco.
Após esta semana de linha de base, os participantes são randomizados para 1 de 3 condições de sabor ENDS, todas contendo 5% de nicotina (Mentol + Tabaco, Tabaco, Sem sabor) com igual probabilidade e recebem um suprimento de ENDS específico para sua condição e solicitados a usá-lo no local de seus cigarros mentolados habituais nas próximas 6 semanas.
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Experimental: Sem sabor
Sem sabor - onde apenas líquido sem sabor está disponível para sistemas eletrônicos de administração de nicotina
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Os participantes são primeiro instruídos a fumar sua marca habitual de cigarros mentolados normalmente pelos próximos 7 dias e evitar o uso de qualquer outro produto de tabaco.
Após esta semana de linha de base, os participantes são randomizados para 1 de 3 condições de sabor ENDS, todas contendo 5% de nicotina (Mentol + Tabaco, Tabaco, Sem sabor) com igual probabilidade e recebem um suprimento de ENDS específico para sua condição e solicitados a usá-lo no local de seus cigarros mentolados habituais nas próximas 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Diário Médio de Cigarros
Prazo: Randomização e Semana 6
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Número de cigarros usados no dia anterior, recolhido através de inquérito diário por texto, com média da última semana
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Randomização e Semana 6
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Exposição ao Monóxido de Carbono
Prazo: Randomização e Semana 6
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Um biomarcador de uso de cigarro queimado recolhido do ar expirado.
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Randomização e Semana 6
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Disposição para Mudar de Cigarros para Cigarros Eletrónicos (ENDS)
Prazo: Semana 6
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O CP-DPT envolve os participantes fazendo duas escolhas hipotéticas ao mesmo tempo, para uma série de cenários de preço envolvendo os seus próprios cigarros de marca e os ENDS específicos da condição.
Por exemplo, é perguntado aos participantes quantas baforadas do seu próprio cigarro de marca E quantas baforadas dos ENDS específicos da sua condição eles comprariam se cada baforada do seu próprio cigarro de marca custasse $0.00 (ou seja, gratuita) e cada baforada dos ENDS custasse $0.10.
O resultado da tarefa é a disposição a pagar em USD por cada baforada dos ENDS.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso diário médio de ENDS
Prazo: Semana 1 vs. Semana 6
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Número de puffs ENDS no dia anterior, coletados por meio de pesquisa de texto diária, com média da última semana
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Semana 1 vs. Semana 6
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Mudança na Exposição NNAL
Prazo: Semana 1 vs. Semana 6
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Um biomarcador do uso de cigarro queimado coletado da urina
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Semana 1 vs. Semana 6
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Alteração na exposição ao propilenoglicol
Prazo: Semana 1 vs. Semana 6
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Um biomarcador de uso de ENDS coletado da urina
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Semana 1 vs. Semana 6
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Disposição para pagar por ENDS
Prazo: Semana 6
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A disposição de pagar por produtos de tabaco para condições específicas será avaliada por meio de tarefas de compra de drogas.
As escolhas feitas durante esta tarefa não são reforçadas.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20022060
- 1R01DA050996-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .