Potensielle effekter av smaksforskrifter for elektronisk nikotinleveringssystem på afroamerikanske mentolrøykere (RVA Flavors)
20. april 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Effekter av smaksforskrifter for elektronisk nikotinleveringssystem på tobakksatferd, toksisitet og misbruksansvar blant afroamerikanske mentolrøykere
Denne studien tar sikte på å bedre forstå hvordan tilgjengeligheten av elektroniske nikotinleveringssystem (også kjent som elektroniske sigaretter) smaker (f.eks. mentol, tobakk) påvirker tobakksbruksatferd, eksponering for giftstoffer og misbruksansvar blant afroamerikanske mentolrøykere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svarte/afrikansk-amerikanske (AA) mentolrøykere blir uforholdsmessig skadet av tobakksprodukter og kan oppleve betydelige helsegevinster fra økt tilgjengelighet av velregulerte elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS).
Den nåværende studien vil evaluere om tilgjengeligheten av ENDS-smak påvirker mål på tobakksbruk, biomarkører for sigarett/ENDS-eksponering og avhengighet blant AA-mentolrøykere ved å utføre en 3-arms, 6-ukers klinisk studie av ENDS-tilførsel med oppfølging til 30 dager .
Resultatene av dette arbeidet vil hjelpe FDA med å gi spådommer om virkningen av å flytte fra det gjeldende regulatoriske markedet der ENDS-kassetter med mentol/tobakksmak er tilgjengelig, til et hvor kun tobakk eller kassetter uten smak er tilgjengelig, for å maksimere helsefremmende effekter og minimere utilsiktede konsekvenser blant AA-mentolrøykere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21+ år
- identifisere som svart/afroamerikaner (enkelt- eller flerraser)
- har brukt ≥5 sigaretter per dag i ≥1 år
- biokjemisk bekreftet sigarettrøykestatus
- vanlig sigarettmerke er smaksatt som mentol eller mynte
- AVSLUTTER bruken de siste 30 dagene
- rapportere ingen intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene
- tidligere slutteforsøk ved bruk av evidensbasert metode
- ha en fungerende mobiltelefon med et tekst-/dataabonnement
- er villige til å motta telefonsamtaler/tekstmeldinger og fullføre internettbaserte/nettbaserte spørreundersøkelser knyttet til studien.
- lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- er uvillige til å bruke ENDS som en del av rettssaken
- rapportere annen tobakksbruk >10 dager i de siste 30 andre enn sigaretter
- ustabil eller betydelig medisinsk tilstand de siste 12 månedene
- rapportere >15 dager med marihuanabruk de siste 30 dagene
- rapportere annen ulovlig narkotikabruk de siste 30 dagene
- melde fra om intensjon om å bli gravid eller nåværende graviditet/amming
- rapportere alle andre forhold som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller ikke tillate dem å delta fullt ut i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mentol+tobakk
Mentol+tobakk - hvor både mentol og tobakksflavored væsker for elektroniske nikotinleveringssystemer er tilgjengelige å velge mellom
|
Deltakerne blir først bedt om å røyke sitt vanlige merke med mentolsigaretter normalt de neste 7 dagene og unngå å bruke andre tobakksprodukter.
Etter denne baseline-uken blir deltakerne randomisert til 1 av 3 ENDS-smaksforhold, alle inneholder 5 % nikotin (Mentol+Tobakk, Tobakk, Unflavored) med lik sannsynlighet og forsynt med en forsyning av deres tilstandsspesifikke ENDS og bedt om å bruke den på plass av deres vanlige mentolsigaretter de neste 6 ukene.
|
|
Eksperimentell: Tobakk
Tobakk - hvor kun væske med tobakkssmak er tilgjengelig for elektroniske nikotinleveringssystemer
|
Deltakerne blir først bedt om å røyke sitt vanlige merke med mentolsigaretter normalt de neste 7 dagene og unngå å bruke andre tobakksprodukter.
Etter denne baseline-uken blir deltakerne randomisert til 1 av 3 ENDS-smaksforhold, alle inneholder 5 % nikotin (Mentol+Tobakk, Tobakk, Unflavored) med lik sannsynlighet og forsynt med en forsyning av deres tilstandsspesifikke ENDS og bedt om å bruke den på plass av deres vanlige mentolsigaretter de neste 6 ukene.
|
|
Eksperimentell: Uflavored
Uflavored - hvor kun unflavored væske er tilgjengelig for elektroniske nikotin leveringssystemer
|
Deltakerne blir først bedt om å røyke sitt vanlige merke med mentolsigaretter normalt de neste 7 dagene og unngå å bruke andre tobakksprodukter.
Etter denne baseline-uken blir deltakerne randomisert til 1 av 3 ENDS-smaksforhold, alle inneholder 5 % nikotin (Mentol+Tobakk, Tobakk, Unflavored) med lik sannsynlighet og forsynt med en forsyning av deres tilstandsspesifikke ENDS og bedt om å bruke den på plass av deres vanlige mentolsigaretter de neste 6 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig sigarettbruk
Tidsramme: Randomisering og uke 6
|
Antall sigaretter brukt i løpet av den siste dagen, samlet inn via daglig tekstundersøkelse, gjennomsnittlig over den siste uken
|
Randomisering og uke 6
|
|
Eksponering for karbonmonoksid
Tidsramme: Randomisering og uke 6
|
En biomarkør for bruk av forbrente sigaretter samlet inn fra utåndingsluft.
|
Randomisering og uke 6
|
|
Vilje til å bytte fra sigaretter til ENDS
Tidsramme: Uke 6
|
CP-DPT innebærer at deltakerne tar to hypotetiske valg samtidig for en serie prisscenarier som involverer deres eget sigarettmerke og tilstandsspesifikke ENDS. For eksempel blir deltakerne spurt om hvor mange drag av sitt eget sigarettmerke OG hvor mange drag av en tilstandsspesifikk ENDS de ville kjøpe hvis hvert drag av eget sigarettmerke kostet $0,00 (dvs. gratis) og hvert ENDS-drag kostet $0,10. Resultatet av oppgaven er betalingsvilligheten i USD for hvert ENDS-drag.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig bruk
Tidsramme: Uke 1 vs. uke 6
|
Antall ENDS-puff i løpet av den siste dagen, samlet inn via daglig tekstundersøkelse, gjennomsnittlig over den siste uken
|
Uke 1 vs. uke 6
|
|
Endring i NNAL-eksponering
Tidsramme: Uke 1 vs. uke 6
|
En biomarkør for bruk av forbrent sigaretter samlet fra urin
|
Uke 1 vs. uke 6
|
|
Endring i proplynglykoleksponering
Tidsramme: Uke 1 vs. uke 6
|
En biomarkør for ENDS-bruk samlet fra urin
|
Uke 1 vs. uke 6
|
|
Betalingsvillighet for ENDS
Tidsramme: Uke 6
|
Betalingsvilje for tilstandsspesifikke tobakksvarer vil bli vurdert ved bruk av legemiddelkjøpsoppgaver.
Valg som er tatt under denne oppgaven forsterkes ikke.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
- Hovedetterforsker: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20022060
- 1R01DA050996-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .