Efectos potenciales de las regulaciones de sabor del sistema electrónico de suministro de nicotina en los fumadores afroamericanos de mentol (RVA Flavors)
20 de abril de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Efectos de las regulaciones de sabor del sistema electrónico de suministro de nicotina sobre el comportamiento del tabaco, la toxicidad y la responsabilidad por abuso entre los fumadores afroamericanos de mentol
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo la disponibilidad de sabores (p. ej., mentol, tabaco) del sistema electrónico de suministro de nicotina (también conocido como cigarrillos electrónicos) afecta los comportamientos de consumo de tabaco, la exposición a sustancias tóxicas y la responsabilidad por abuso entre los fumadores afroamericanos de mentol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores negros/afroamericanos (AA) de mentol se ven perjudicados de manera desproporcionada por los productos de tabaco y podrían experimentar importantes beneficios para la salud a partir de una mayor disponibilidad de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) bien regulados.
El estudio actual evaluará si la disponibilidad del sabor de ENDS afecta las medidas de consumo de tabaco, los biomarcadores de exposición a cigarrillos/ENDS y la adicción entre los fumadores de mentol AA mediante la realización de un ensayo clínico de 3 grupos y 6 semanas de suministro de ENDS con un seguimiento de hasta 30 días. .
Los resultados de este trabajo ayudarán a la FDA a hacer predicciones sobre el impacto de pasar del mercado regulatorio actual donde están disponibles los cartuchos de ENDS con sabor a mentol/tabaco, a uno donde solo están disponibles cartuchos de tabaco o sin sabor, para maximizar los efectos que promueven la salud y minimizar consecuencias no deseadas entre los fumadores de mentol AA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21+ años de edad
- identificarse como negro/afroamericano (una o varias razas)
- ha consumido ≥5 cigarrillos al día durante ≥1 año
- estado de tabaquismo confirmado bioquímicamente
- la marca de cigarrillos regular tiene un sabor a mentol o menta
- TERMINA el uso en los últimos 30 días
- informar que no tiene intención de dejar de fumar en los próximos 6 meses
- intento previo de dejar de fumar utilizando un método basado en la evidencia
- tener un teléfono móvil que funcione con un plan de mensajes de texto/datos
- están dispuestos a recibir llamadas telefónicas/mensajes de texto y completar encuestas basadas en Internet/en línea relacionadas con el estudio.
- leer y escribir en ingles
Criterio de exclusión:
- no están dispuestos a utilizar ENDS como parte del ensayo
- Informar otro consumo de tabaco >10 días en los últimos 30 que no sean cigarrillos
- condición médica inestable o significativa en los últimos 12 meses
- reportar >15 días de consumo de marihuana en los últimos 30 días
- reportar cualquier otro uso de drogas ilegales en los últimos 30 días
- informe la intención de quedar embarazada o el embarazo/lactancia actual
- informar cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del participante o no permitirle participar plenamente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mentol+Tabaco
Menthol+Tobacco: donde se encuentran disponibles líquidos con sabor a mentol y tabaco para sistemas electrónicos de suministro de nicotina para elegir
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Primero se les indica a los participantes que fumen normalmente su marca habitual de cigarrillos mentolados durante los próximos 7 días y que eviten usar cualquier otro producto de tabaco.
Después de esta semana de referencia, los participantes son asignados aleatoriamente a 1 de 3 condiciones de sabor de ENDS, todas contienen 5% de nicotina (Mentol+Tabaco, Tabaco, Sin sabor) con la misma probabilidad y se les proporciona un suministro de ENDS específico para su condición y se les pide que lo usen en su lugar. de sus cigarrillos mentolados habituales durante las próximas 6 semanas.
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Experimental: Tabaco
Tabaco: cuando solo se dispone de líquido con sabor a tabaco para los sistemas electrónicos de suministro de nicotina
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Primero se les indica a los participantes que fumen normalmente su marca habitual de cigarrillos mentolados durante los próximos 7 días y que eviten usar cualquier otro producto de tabaco.
Después de esta semana de referencia, los participantes son asignados aleatoriamente a 1 de 3 condiciones de sabor de ENDS, todas contienen 5% de nicotina (Mentol+Tabaco, Tabaco, Sin sabor) con la misma probabilidad y se les proporciona un suministro de ENDS específico para su condición y se les pide que lo usen en su lugar. de sus cigarrillos mentolados habituales durante las próximas 6 semanas.
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Experimental: Sin sabor
Sin sabor: donde solo hay líquido sin sabor disponible para los sistemas electrónicos de administración de nicotina
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Primero se les indica a los participantes que fumen normalmente su marca habitual de cigarrillos mentolados durante los próximos 7 días y que eviten usar cualquier otro producto de tabaco.
Después de esta semana de referencia, los participantes son asignados aleatoriamente a 1 de 3 condiciones de sabor de ENDS, todas contienen 5% de nicotina (Mentol+Tabaco, Tabaco, Sin sabor) con la misma probabilidad y se les proporciona un suministro de ENDS específico para su condición y se les pide que lo usen en su lugar. de sus cigarrillos mentolados habituales durante las próximas 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo Diario Promedio de Cigarrillos
Periodo de tiempo: Aleatorización y sexta semana
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Número de cigarrillos consumidos en el último día, recogido mediante encuesta de texto diaria, promediado durante la última semana
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Aleatorización y sexta semana
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Exposición al monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Aleatorización y Semana 6
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Un biomarcador del uso de cigarrillos encendidos recogido del aliento exhalado.
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Aleatorización y Semana 6
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Disposición a sustituir cigarrillos por cigarrillos electrónicos ni cotinínicos
Periodo de tiempo: Semana 6
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CP-DPT implica que los participantes tomen dos decisiones hipotéticas a la vez, para una serie de escenarios de precio relacionados con sus cigarrillos de marca habitual y los SEAN específicos para su condición.
Por ejemplo, se pregunta a los participantes cuántas caladas de su cigarrillo de marca habitual Y cuántas caladas de un SEAN específico para su condición comprarían si cada calada del cigarrillo de marca habitual costara $0.00
(es decir, gratis) y cada calada de SEAN costara $0.10.
El resultado de la tarea es la disposición a pagar en USD por cada calada de SEAN.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso promedio diario de ENDS
Periodo de tiempo: Semana 1 frente a Semana 6
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Número de bocanadas de ENDS en el último día, recopilado a través de una encuesta de texto diaria, promediado durante la última semana
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Semana 1 frente a Semana 6
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Cambio en la exposición NNAL
Periodo de tiempo: Semana 1 frente a Semana 6
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Un biomarcador del uso de cigarrillos quemados recolectado de la orina
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Semana 1 frente a Semana 6
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Cambio en la exposición al propilenglicol
Periodo de tiempo: Semana 1 frente a Semana 6
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Un biomarcador del uso de ENDS recogido de la orina
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Semana 1 frente a Semana 6
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Disposición a pagar por ENDS
Periodo de tiempo: Semana 6
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La disposición a pagar por productos de tabaco para condiciones específicas se evaluará mediante tareas de compra de medicamentos.
Las elecciones realizadas durante esta tarea no se refuerzan.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20022060
- 1R01DA050996-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .