Effets potentiels de la réglementation sur les saveurs du système de distribution électronique de nicotine sur les fumeurs de menthol afro-américains (RVA Flavors)
20 avril 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Effets de la réglementation sur les saveurs du système de distribution électronique de nicotine sur le comportement du tabac, la toxicité et la responsabilité en matière d'abus chez les fumeurs de menthol afro-américains
Cette étude vise à mieux comprendre comment la disponibilité des saveurs du système d'administration de nicotine électronique (c'est-à-dire les cigarettes électroniques) (par exemple, le menthol, le tabac) a un impact sur les comportements de consommation de tabac, l'exposition aux substances toxiques et le risque d'abus chez les fumeurs de menthol afro-américains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fumeurs de menthol noirs/afro-américains (AA) sont touchés de manière disproportionnée par les produits du tabac et pourraient bénéficier d'avantages importants pour la santé grâce à la disponibilité accrue de systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS) bien réglementés.
L'étude actuelle évaluera si la disponibilité de l'arôme ENDS affecte les mesures de la consommation de tabac, les biomarqueurs de l'exposition à la cigarette/ENDS et la dépendance chez les fumeurs de menthol AA en effectuant un essai clinique à 3 bras et 6 semaines sur la fourniture d'ENDS avec un suivi jusqu'à 30 jours .
Les résultats de ce travail aideront la FDA à faire des prédictions sur l'impact du passage du marché réglementaire actuel où des cartouches ENDS aromatisées au menthol/tabac sont disponibles, à un marché où seules des cartouches de tabac ou non aromatisées sont disponibles, afin de maximiser les effets bénéfiques sur la santé et de minimiser conséquences imprévues chez les fumeurs de menthol AA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- s'identifier comme Noir/Afro-américain (simple ou multiraciale)
- avoir utilisé ≥5 cigarettes par jour pendant ≥1 an
- état de tabagisme biochimiquement confirmé
- la marque de cigarettes ordinaire est aromatisée au goût de menthol ou de menthe
- FIN d'utilisation au cours des 30 derniers jours
- ne déclare aucune intention d'arrêter de fumer au cours des 6 prochains mois
- précédente tentative d'arrêt à l'aide d'une méthode fondée sur des preuves
- avoir un téléphone portable en état de marche avec un forfait SMS/données
- sont disposés à recevoir des appels téléphoniques/des SMS et à répondre à des enquêtes sur Internet/en ligne liées à l'étude.
- lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- ne veulent pas utiliser ENDS dans le cadre de l'essai
- déclarer une autre consommation de tabac > 10 jours au cours des 30 derniers jours autre que la cigarette
- état de santé instable ou important au cours des 12 derniers mois
- déclarer > 15 jours de consommation de marijuana au cours des 30 derniers jours
- signaler toute autre consommation de drogues illicites au cours des 30 derniers jours
- signaler l'intention de tomber enceinte ou la grossesse/l'allaitement en cours
- signaler toute autre condition susceptible d'affecter la sécurité des participants ou de ne pas leur permettre de participer pleinement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Menthol+Tabac
Menthol + Tabac - où les liquides aromatisés au menthol et au tabac pour les systèmes électroniques de distribution de nicotine sont disponibles au choix
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Les participants sont d'abord invités à fumer normalement leur marque habituelle de cigarettes au menthol pendant les 7 jours suivants et à éviter d'utiliser d'autres produits du tabac.
Après cette semaine de référence, les participants sont randomisés dans 1 des 3 conditions de saveur ENDS, toutes contiennent 5% de nicotine (mentol + tabac, tabac, sans saveur) avec une probabilité égale et reçoivent un approvisionnement en ENDS spécifique à leur condition et sont invités à l'utiliser en place de leurs cigarettes mentholées habituelles pendant les 6 prochaines semaines.
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Expérimental: Le tabac
Tabac - où seul le liquide aromatisé au tabac est disponible pour les systèmes électroniques d'administration de nicotine
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Les participants sont d'abord invités à fumer normalement leur marque habituelle de cigarettes au menthol pendant les 7 jours suivants et à éviter d'utiliser d'autres produits du tabac.
Après cette semaine de référence, les participants sont randomisés dans 1 des 3 conditions de saveur ENDS, toutes contiennent 5% de nicotine (mentol + tabac, tabac, sans saveur) avec une probabilité égale et reçoivent un approvisionnement en ENDS spécifique à leur condition et sont invités à l'utiliser en place de leurs cigarettes mentholées habituelles pendant les 6 prochaines semaines.
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Expérimental: Sans saveur
Non aromatisé - où seul le liquide non aromatisé est disponible pour les systèmes électroniques d'administration de nicotine
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Les participants sont d'abord invités à fumer normalement leur marque habituelle de cigarettes au menthol pendant les 7 jours suivants et à éviter d'utiliser d'autres produits du tabac.
Après cette semaine de référence, les participants sont randomisés dans 1 des 3 conditions de saveur ENDS, toutes contiennent 5% de nicotine (mentol + tabac, tabac, sans saveur) avec une probabilité égale et reçoivent un approvisionnement en ENDS spécifique à leur condition et sont invités à l'utiliser en place de leurs cigarettes mentholées habituelles pendant les 6 prochaines semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation quotidienne moyenne de cigarettes
Délai: Randomisation et semaine 6
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Nombre de cigarettes fumées au cours de la journée précédente, collecté par enquête quotidienne par SMS, moyenné sur la semaine écoulée
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Randomisation et semaine 6
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Exposition au monoxyde de carbone
Délai: Randomisation et Semaine 6
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Un biomarqueur d'usage de cigarette brûlée collecté dans l'haleine expirée.
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Randomisation et Semaine 6
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Volonté de substitution des cigarettes aux ENDS
Délai: Semaine 6
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Le CP-DPT implique que les participants fassent deux choix hypothétiques à la fois, pour une série de scénarios de prix impliquant leurs propres cigarettes de marque et des ENDS spécifiques à leur condition.
Par exemple, on demande aux participants combien de bouffées de leur propre cigarette de marque ET combien de bouffées de leur ENDS spécifique à leur condition ils achèteraient si chaque bouffée de leur propre cigarette de marque coûtait 0,00 $ (c'est-à-dire gratuite) et chaque bouffée d'ENDS coûtait 0,10 $.
Le résultat de la tâche est la disposition à payer en USD pour chaque bouffée d'ENDS.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'utilisation quotidienne moyenne d'ENDS
Délai: Semaine 1 vs Semaine 6
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Nombre de bouffées ENDS au cours de la dernière journée, recueillies via une enquête textuelle quotidienne, en moyenne sur la semaine dernière
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Semaine 1 vs Semaine 6
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Modification de l'exposition NNAL
Délai: Semaine 1 vs Semaine 6
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Un biomarqueur de la consommation de cigarettes brûlées recueilli à partir de l'urine
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Semaine 1 vs Semaine 6
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Modification de l'exposition au propylène glycol
Délai: Semaine 1 vs Semaine 6
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Un biomarqueur de l'utilisation d'ENDS collecté dans l'urine
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Semaine 1 vs Semaine 6
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Volonté de payer pour ENDS
Délai: Semaine 6
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La volonté de payer pour des produits du tabac spécifiques à une condition sera évaluée à l'aide de tâches d'achat de médicaments.
Les choix effectués au cours de cette tâche ne sont pas renforcés.
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
- Chercheur principal: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20022060
- 1R01DA050996-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .