Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle virkninger af smagsforskrifter for elektronisk nikotinleveringssystem på afroamerikanske mentholrygere (RVA Flavors)

20. april 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Virkningerne af det elektroniske nikotintilførselssystem smagsforskrifter på tobaksadfærd, toksicitet og misbrugsansvar blandt afroamerikanske mentolrygere

Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå, hvordan tilgængeligheden af ​​elektroniske nikotinleveringssystem (også kaldet elektroniske cigaretter) smagsstoffer (f.eks. mentol, tobak) påvirker tobaksbrugsadfærd, eksponering for giftstoffer og misbrugsansvar blandt afroamerikanske mentolrygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sorte/afrikansk-amerikanske (AA) mentolrygere bliver uforholdsmæssigt skadet af tobaksprodukter og kan opleve betydelige sundhedsmæssige fordele ved øget tilgængelighed af velregulerede elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS). Den nuværende undersøgelse vil evaluere, om ENDS smagstilgængelighed påvirker måling af tobaksforbrug, biomarkører for cigaret/ENDS eksponering og afhængighed blandt AA mentolrygere ved at udføre et 3-arms, 6-ugers klinisk forsøg med ENDS forsyning med opfølgning til 30 dage . Resultaterne af dette arbejde vil hjælpe FDA med at komme med forudsigelser om virkningen af ​​at flytte fra det nuværende regulatoriske marked, hvor ENDS-patroner med menthol/tobak er tilgængelige, til et, hvor kun tobak eller patroner uden smag er tilgængelige, for at maksimere sundhedsfremmende virkninger og minimere utilsigtede konsekvenser blandt AA-mentolrygere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21+ år
  • identificere som sort/afroamerikaner (enkelt- eller multirace)
  • har brugt ≥5 cigaretter om dagen i ≥1 år
  • biokemisk bekræftet cigaretrygestatus
  • almindeligt cigaretmærke er smagt som mentol eller mynte
  • SLUTTER brugen inden for de seneste 30 dage
  • rapportere ingen hensigt om at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder
  • tidligere ophørsforsøg ved hjælp af evidensbaseret metode
  • har en fungerende mobiltelefon med et sms-/dataabonnement
  • er villige til at modtage telefonopkald/sms og gennemføre internetbaserede/online undersøgelser relateret til undersøgelsen.
  • læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • er uvillige til at bruge ENDS som en del af forsøget
  • rapportere andet tobaksbrug >10 dage i de sidste 30 andet end cigaretter
  • ustabil eller betydelig medicinsk tilstand inden for de seneste 12 måneder
  • rapportere >15 dages brug af marihuana inden for de seneste 30 dage
  • rapportere ethvert andet ulovligt stofbrug inden for de seneste 30 dage
  • indberette hensigt om at blive gravid eller nuværende graviditet/amning
  • rapportere enhver anden tilstand, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller ikke tillade dem at deltage fuldt ud i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Menthol+tobak
Menthol+Tobak - hvor både mentol- og tobakssmagsvæsker til elektroniske nikotinleveringssystemer er tilgængelige at vælge imellem
Andet: Tobaksvareadministration og vurdering
Deltagerne bliver først instrueret i at ryge deres sædvanlige mærke af mentolcigaretter normalt i de næste 7 dage og undgå at bruge andre tobaksprodukter. Efter denne baseline-uge randomiseres deltagerne til 1 af 3 ENDS smagsbetingelser, som alle indeholder 5 % nikotin (Mentol+Tobacco, Tobacco, Unflavored) med lige stor sandsynlighed og forsynes med en forsyning af deres tilstandsspecifikke ENDS og bedt om at bruge det på plads af deres sædvanlige mentol-cigaretter de næste 6 uger.
Eksperimentel: Tobak
Tobak - hvor kun væske med tobakssmag er tilgængelig til elektroniske nikotinleveringssystemer
Andet: Tobaksvareadministration og vurdering
Deltagerne bliver først instrueret i at ryge deres sædvanlige mærke af mentolcigaretter normalt i de næste 7 dage og undgå at bruge andre tobaksprodukter. Efter denne baseline-uge randomiseres deltagerne til 1 af 3 ENDS smagsbetingelser, som alle indeholder 5 % nikotin (Mentol+Tobacco, Tobacco, Unflavored) med lige stor sandsynlighed og forsynes med en forsyning af deres tilstandsspecifikke ENDS og bedt om at bruge det på plads af deres sædvanlige mentol-cigaretter de næste 6 uger.
Eksperimentel: Utilsat
Uflavored - hvor kun uaromatiseret væske er tilgængelig til elektroniske nikotinleveringssystemer
Andet: Tobaksvareadministration og vurdering
Deltagerne bliver først instrueret i at ryge deres sædvanlige mærke af mentolcigaretter normalt i de næste 7 dage og undgå at bruge andre tobaksprodukter. Efter denne baseline-uge randomiseres deltagerne til 1 af 3 ENDS smagsbetingelser, som alle indeholder 5 % nikotin (Mentol+Tobacco, Tobacco, Unflavored) med lige stor sandsynlighed og forsynes med en forsyning af deres tilstandsspecifikke ENDS og bedt om at bruge det på plads af deres sædvanlige mentol-cigaretter de næste 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug
Tidsramme: Randomisering og uge 6
Antal cigaretter brugt i løbet af den seneste dag, indsamlet via daglig tekstundersøgelse, gennemsnitligt over den seneste uge
Randomisering og uge 6
Carbonmonoxid-eksponering
Tidsramme: Randomisering og uge 6
En biomarkør for brug af forbrændte cigaretter indsamlet fra udåndingsluft.
Randomisering og uge 6
Villighed til at skifte fra cigaretter til ENDS
Tidsramme: Uge 6
CP-DPT indebærer, at deltagerne træffer to hypotetiske valg på én gang for en række prisscenarier, der involverer deres eget cigaretmærke og betingelsesspecifikke ENDS.
Deltagerne bliver f.eks. spurgt, hvor mange sug af deres eget cigaretmærke OG hvor mange sug af deres betingelsesspecifikke ENDS de ville købe, hvis hvert sug af eget cigaretmærke kostede 0,00 $ (dvs. gratis), og hvert ENDS-sug kostede 0,10 $.
Resultatet af opgaven er betalingsvilligheden i USD for hvert ENDS-sug.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige ENDS-brug
Tidsramme: Uge 1 vs. uge 6
Antal ENDS-pust i løbet af det seneste døgn, indsamlet via daglig tekstundersøgelse, i gennemsnit over den seneste uge
Uge 1 vs. uge 6
Ændring i NNAL eksponering
Tidsramme: Uge 1 vs. uge 6
En biomarkør for brug af forbrændt cigaret opsamlet fra urin
Uge 1 vs. uge 6
Ændring i proplynglycoleksponering
Tidsramme: Uge 1 vs. uge 6
En biomarkør for ENDS-brug opsamlet fra urin
Uge 1 vs. uge 6
Villighed til at betale for ENDS
Tidsramme: Uge 6
Betalingsvillighed for tilstandsspecifikke tobaksvarer vil blive vurderet ved brug af stofindkøbsopgaver. Valg, der træffes under denne opgave, forstærkes ikke.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20022060
  • 1R01DA050996-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektronisk nikotinleveringssystem smag

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    Afsluttet
    Effekt af yoga på anæstesibehandling (yoga)
    Anæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)
    Indien
  • Erasme University Hospital
    Hopital Foch
    Afsluttet
    Fuldt automatiseret anæstesi, analgesi og væskebehandling
    Hæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetika
    Belgien

Kliniske forsøg med Tobaksvareadministration og vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner