이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아프리카계 미국인 멘톨 흡연자에 대한 전자 니코틴 전달 시스템 향미 규제의 잠재적 영향 (RVA Flavors)

2023년 6월 15일 업데이트: Virginia Commonwealth University

전자 니코틴 전달 시스템 향미 규정이 아프리카계 미국인 멘톨 흡연자의 담배 행동, 독성 및 남용 책임에 미치는 영향

이 연구는 전자 니코틴 전달 시스템(일명 전자 담배) 맛(예: 멘톨, 담배)의 가용성이 아프리카계 미국인 멘톨 흡연자의 담배 사용 행동, 독성 물질 노출 및 남용 책임에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

흑인/아프리카계 미국인(AA) 멘솔 흡연자는 담배 제품으로 인해 불균형적으로 피해를 입으며 잘 규제된 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 가용성이 증가하여 상당한 건강상의 이점을 경험할 수 있습니다. 현재 연구는 ENDS 향 가용성이 담배 사용 측정, 담배/ENDS 노출의 바이오마커, AA 멘톨 흡연자의 중독에 영향을 미치는지 여부를 최대 30일의 후속 조치로 ENDS 제공에 대한 3군, 6주 임상 시험을 수행하여 평가할 것입니다. . 이 작업의 결과는 FDA가 건강 증진 효과를 극대화하고 건강 증진 효과를 최소화하기 위해 멘톨/담배 향이 나는 ENDS 카트리지를 사용할 수 있는 현재 규제 시장에서 담배 또는 무향 카트리지만 사용할 수 있는 시장으로 이동하는 영향에 대해 예측하는 데 도움이 될 것입니다. AA 멘톨 흡연자 사이의 의도하지 않은 결과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrew J Barnes, PhD
  • 전화번호: 804-827-4361
  • 이메일: abarnes3@vcu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 흑인/아프리카계 미국인(단신 또는 다인종)으로 식별
  • ≥1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
  • 생화학적으로 확인된 흡연 상태
  • 일반 담배 브랜드는 멘톨이나 민트 맛이 납니다.
  • 지난 30일 동안 사용 종료
  • 향후 6개월 동안 금연 의향이 없다고 보고
  • 증거 기반 방법을 사용한 이전 금연 시도
  • 문자 메시지/데이터 요금제로 작동하는 휴대전화를 가지고 있습니다.
  • 전화/문자 메시지를 받고 연구와 관련된 인터넷 기반/온라인 설문 조사를 완료합니다.
  • 영어로 읽고 쓰기

제외 기준:

  • 평가판의 일부로 ENDS를 사용하지 않으려는 경우
  • 지난 30일 동안 담배 이외의 다른 담배 사용 >10일 보고
  • 지난 12개월 동안 불안정하거나 중대한 의학적 상태
  • 지난 30일 동안 마리화나 사용 >15일 보고
  • 지난 30일 동안의 기타 불법 약물 사용 보고
  • 임신 의도 또는 현재 임신/모유 수유 보고
  • 참가자의 안전에 영향을 미치거나 참가자가 연구에 완전히 참여할 수 없도록 하는 다른 조건을 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멘톨+담배
멘톨+담배 - 전자 니코틴 전달 시스템용 멘톨 및 담배 향 액체를 모두 선택할 수 있는 곳
다른: 담배 제품 관리 및 평가
참가자는 먼저 다음 7일 동안 평소 브랜드의 멘톨 담배를 정상적으로 피우고 다른 담배 제품의 사용을 피하도록 지시받습니다. 이 기본 주 후, 참가자는 3개의 ENDS 맛 조건 중 1개에 무작위 배정되며, 모두 동일한 확률로 5% 니코틴(멘톨+담배, 담배, 무향)을 함유하고 조건별 ENDS 공급을 제공받고 제자리에서 사용하도록 요청합니다. 다음 6주 동안 평소에 사용하던 멘톨 담배를 피하십시오.
실험적: 담배
담배 - 담배 향 액체만 전자 니코틴 전달 시스템에 사용할 수 있는 경우
다른: 담배 제품 관리 및 평가
참가자는 먼저 다음 7일 동안 평소 브랜드의 멘톨 담배를 정상적으로 피우고 다른 담배 제품의 사용을 피하도록 지시받습니다. 이 기본 주 후, 참가자는 3개의 ENDS 맛 조건 중 1개에 무작위 배정되며, 모두 동일한 확률로 5% 니코틴(멘톨+담배, 담배, 무향)을 함유하고 조건별 ENDS 공급을 제공받고 제자리에서 사용하도록 요청합니다. 다음 6주 동안 평소에 사용하던 멘톨 담배를 피하십시오.
실험적: 무향
무향 - 전자 니코틴 전달 시스템에 무향 액체만 사용할 수 있는 경우
다른: 담배 제품 관리 및 평가
참가자는 먼저 다음 7일 동안 평소 브랜드의 멘톨 담배를 정상적으로 피우고 다른 담배 제품의 사용을 피하도록 지시받습니다. 이 기본 주 후, 참가자는 3개의 ENDS 맛 조건 중 1개에 무작위 배정되며, 모두 동일한 확률로 5% 니코틴(멘톨+담배, 담배, 무향)을 함유하고 조건별 ENDS 공급을 제공받고 제자리에서 사용하도록 요청합니다. 다음 6주 동안 평소에 사용하던 멘톨 담배를 피하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 흡연량 변화
기간: 1주차 대 6주차
지난 하루 동안 사용한 담배 수, 일일 문자 조사를 통해 수집, 지난 일주일 동안 평균
1주차 대 6주차
일산화탄소 노출의 변화
기간: 1주차 대 6주차
내쉬는 호흡에서 수집된 연소된 담배 사용의 바이오마커
1주차 대 6주차
담배에서 ENDS로 대체하려는 의지
기간: 6주차
상태별 담배 제품에 대한 대체 측정은 약물 구매 작업을 사용하여 평가됩니다. 이 작업 중에 선택한 사항은 강화되지 않습니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 ENDS 사용량의 변화
기간: 1주차 대 6주차
지난 1일 ENDS 퍼프 수, 일일 텍스트 설문 조사를 통해 수집, 지난 주 평균
1주차 대 6주차
NNAL 노출의 변화
기간: 1주차 대 6주차
소변에서 채취한 연소된 담배 사용의 바이오마커
1주차 대 6주차
Proplyne Glycol 노출의 변화
기간: 1주차 대 6주차
소변에서 수집한 ENDS 사용 바이오마커
1주차 대 6주차
ENDS에 대한 지불 의향
기간: 6주차
상태별 담배 제품에 대한 지불 의향은 약물 구매 작업을 사용하여 평가됩니다. 이 작업 중에 선택한 사항은 강화되지 않습니다.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
  • 수석 연구원: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 7일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HM20022060
  • 1R01DA050996-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

담배 제품 관리 및 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다