아프리카계 미국인 멘톨 흡연자에 대한 전자 니코틴 전달 시스템 향미 규제의 잠재적 영향 (RVA Flavors)
2026년 4월 20일 업데이트: Virginia Commonwealth University
전자 니코틴 전달 시스템 향미 규정이 아프리카계 미국인 멘톨 흡연자의 담배 행동, 독성 및 남용 책임에 미치는 영향
이 연구는 전자 니코틴 전달 시스템(일명 전자 담배) 맛(예: 멘톨, 담배)의 가용성이 아프리카계 미국인 멘톨 흡연자의 담배 사용 행동, 독성 물질 노출 및 남용 책임에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
흑인/아프리카계 미국인(AA) 멘솔 흡연자는 담배 제품으로 인해 불균형적으로 피해를 입으며 잘 규제된 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 가용성이 증가하여 상당한 건강상의 이점을 경험할 수 있습니다.
현재 연구는 ENDS 향 가용성이 담배 사용 측정, 담배/ENDS 노출의 바이오마커, AA 멘톨 흡연자의 중독에 영향을 미치는지 여부를 최대 30일의 후속 조치로 ENDS 제공에 대한 3군, 6주 임상 시험을 수행하여 평가할 것입니다. .
이 작업의 결과는 FDA가 건강 증진 효과를 극대화하고 건강 증진 효과를 최소화하기 위해 멘톨/담배 향이 나는 ENDS 카트리지를 사용할 수 있는 현재 규제 시장에서 담배 또는 무향 카트리지만 사용할 수 있는 시장으로 이동하는 영향에 대해 예측하는 데 도움이 될 것입니다. AA 멘톨 흡연자 사이의 의도하지 않은 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 흑인/아프리카계 미국인(단신 또는 다인종)으로 식별
- ≥1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
- 생화학적으로 확인된 흡연 상태
- 일반 담배 브랜드는 멘톨이나 민트 맛이 납니다.
- 지난 30일 동안 사용 종료
- 향후 6개월 동안 금연 의향이 없다고 보고
- 증거 기반 방법을 사용한 이전 금연 시도
- 문자 메시지/데이터 요금제로 작동하는 휴대전화를 가지고 있습니다.
- 전화/문자 메시지를 받고 연구와 관련된 인터넷 기반/온라인 설문 조사를 완료합니다.
- 영어로 읽고 쓰기
제외 기준:
- 평가판의 일부로 ENDS를 사용하지 않으려는 경우
- 지난 30일 동안 담배 이외의 다른 담배 사용 >10일 보고
- 지난 12개월 동안 불안정하거나 중대한 의학적 상태
- 지난 30일 동안 마리화나 사용 >15일 보고
- 지난 30일 동안의 기타 불법 약물 사용 보고
- 임신 의도 또는 현재 임신/모유 수유 보고
- 참가자의 안전에 영향을 미치거나 참가자가 연구에 완전히 참여할 수 없도록 하는 다른 조건을 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멘톨+담배
멘톨+담배 - 전자 니코틴 전달 시스템용 멘톨 및 담배 향 액체를 모두 선택할 수 있는 곳
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참가자는 먼저 다음 7일 동안 평소 브랜드의 멘톨 담배를 정상적으로 피우고 다른 담배 제품의 사용을 피하도록 지시받습니다.
이 기본 주 후, 참가자는 3개의 ENDS 맛 조건 중 1개에 무작위 배정되며, 모두 동일한 확률로 5% 니코틴(멘톨+담배, 담배, 무향)을 함유하고 조건별 ENDS 공급을 제공받고 제자리에서 사용하도록 요청합니다. 다음 6주 동안 평소에 사용하던 멘톨 담배를 피하십시오.
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실험적: 담배
담배 - 담배 향 액체만 전자 니코틴 전달 시스템에 사용할 수 있는 경우
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참가자는 먼저 다음 7일 동안 평소 브랜드의 멘톨 담배를 정상적으로 피우고 다른 담배 제품의 사용을 피하도록 지시받습니다.
이 기본 주 후, 참가자는 3개의 ENDS 맛 조건 중 1개에 무작위 배정되며, 모두 동일한 확률로 5% 니코틴(멘톨+담배, 담배, 무향)을 함유하고 조건별 ENDS 공급을 제공받고 제자리에서 사용하도록 요청합니다. 다음 6주 동안 평소에 사용하던 멘톨 담배를 피하십시오.
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실험적: 무향
무향 - 전자 니코틴 전달 시스템에 무향 액체만 사용할 수 있는 경우
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참가자는 먼저 다음 7일 동안 평소 브랜드의 멘톨 담배를 정상적으로 피우고 다른 담배 제품의 사용을 피하도록 지시받습니다.
이 기본 주 후, 참가자는 3개의 ENDS 맛 조건 중 1개에 무작위 배정되며, 모두 동일한 확률로 5% 니코틴(멘톨+담배, 담배, 무향)을 함유하고 조건별 ENDS 공급을 제공받고 제자리에서 사용하도록 요청합니다. 다음 6주 동안 평소에 사용하던 멘톨 담배를 피하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 흡연량
기간: 무작위 배정 및 6주차
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지난 주 동안 매일 문자 설문조사를 통해 수집된, 하루 동안 사용한 담배 개수 평균
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무작위 배정 및 6주차
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일산화탄소 노출
기간: 무작위 배정 및 6주차
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호기 중에서 수집된 연소 담배 사용의 바이오마커.
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무작위 배정 및 6주차
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담배에서 ENDS로 전환할 의향
기간: 6주차
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CP-DPT는 참가자들이 일련의 가격 시나리오에서 자체 브랜드 담배와 상태별 ENDS를 동시에 두 가지 가상 선택을 하는 것입니다.
예를 들어, 참가자들은 자체 브랜드 담배 한 모금에 $0.00(무료)이고 각 ENDS 한 모금에 $0.10일 때, 자체 브랜드 담배를 몇 모금 구매할지와 상태별 ENDS를 몇 모금 구매할지 질문을 받습니다.
이 과제의 결과는 각 ENDS 한 모금에 대해 USD로 지불할 의향이 있는 금액입니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 ENDS 사용량의 변화
기간: 1주차 대 6주차
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지난 1일 ENDS 퍼프 수, 일일 텍스트 설문 조사를 통해 수집, 지난 주 평균
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1주차 대 6주차
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NNAL 노출의 변화
기간: 1주차 대 6주차
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소변에서 채취한 연소된 담배 사용의 바이오마커
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1주차 대 6주차
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Proplyne Glycol 노출의 변화
기간: 1주차 대 6주차
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소변에서 수집한 ENDS 사용 바이오마커
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1주차 대 6주차
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ENDS에 대한 지불 의향
기간: 6주차
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상태별 담배 제품에 대한 지불 의향은 약물 구매 작업을 사용하여 평가됩니다.
이 작업 중에 선택한 사항은 강화되지 않습니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
- 수석 연구원: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .