Sähköisen nikotiinin jakelujärjestelmän makumääräysten mahdolliset vaikutukset afroamerikkalaisiin mentolinpoltsijoihin (RVA Flavors)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Sähköisen nikotiinin jakelujärjestelmän makumääräysten vaikutukset tupakkakäyttäytymiseen, myrkyllisyyteen ja väärinkäyttövastuuseen afrikkalaisten amerikkalaisten mentolipoltsijoiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka sähköisten nikotiinin annostelujärjestelmien (eli sähkösavukkeiden) makujen (esim. mentoli, tupakka) saatavuus vaikuttaa tupakankäyttökäyttäytymiseen, myrkyllisille aineille altistumiseen ja väärinkäyttövastuuseen afroamerikkalaisten mentolinpolttajien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakkatuotteet vahingoittavat suhteettoman paljon mustia/afrikkalaisia amerikkalaisia (AA) mentolin tupakoitsijoita, ja he voivat kokea merkittäviä terveyshyötyjä hyvin säänneltyjen sähköisten nikotiinin annostelujärjestelmien (ENDS) lisääntymisestä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako ENDS-makujen saatavuus tupakan käyttöön, savukkeiden/ENDS-altistuksen biomarkkereihin ja AA-mentolin tupakoitsijoiden riippuvuuteen suorittamalla 3-haarainen, 6-viikkoinen kliininen tutkimus ENDS-ravinnosta, jonka seuranta on 30 päivää. .
Tämän työn tulokset auttavat FDA:ta ennustamaan vaikutuksia, joita aiheutuu siirtymisestä nykyisiltä sääntelymarkkinoilta, jos saatavilla on mentoli/tupakan makuisia ENDS-patruunoita, sellaisiin, joissa on saatavilla vain tupakkaa tai maustamattomia patruunoita, jotta terveyttä edistävät vaikutukset voidaan maksimoida ja minimoida. tahattomia seurauksia AA-mentolin tupakoitsijoiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21+ vuotta ikää
- tunnistaa mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi (yksi- tai monirotuiseksi)
- ovat käyttäneet ≥ 5 savuketta päivässä ≥ 1 vuoden ajan
- biokemiallisesti vahvistettu tupakoinnin tila
- tavallinen savukemerkki on maustettu mentolin tai mintun makuun
- ENDS käytön viimeisen 30 päivän aikana
- ei ilmoita aikomuksestasi lopettaa tupakointia seuraavan 6 kuukauden aikana
- edellinen lopettamisyritys näyttöön perustuvalla menetelmällä
- sinulla on toimiva matkapuhelin tekstiviestillä/dataliittymällä
- ovat valmiita vastaanottamaan puheluita/tekstiviestejä ja täyttämään tutkimukseen liittyviä internet-/verkkokyselyjä.
- lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- eivät halua käyttää ENDS:ää osana kokeilua
- ilmoita muusta tupakan käytöstä yli 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana, paitsi savukkeiden
- epävakaa tai merkittävä sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- raportoi yli 15 päivän marihuanan käytöstä viimeisten 30 päivän aikana
- ilmoittaa kaikista muista laittomista huumeiden käytöstä viimeisten 30 päivän aikana
- ilmoittaa aikomuksestasi tulla raskaaksi tai nykyisestä raskaudesta/imetyksestä
- ilmoittaa kaikista muista ehdoista, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai estää heitä osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mentoli + tupakka
Menthol+Tobacco – jossa on valittavissa sekä mentolilla että tupakanmakuisilla nesteillä elektronisiin nikotiinin annostelujärjestelmiin
|
Osallistujia neuvotaan ensin polttamaan tavanomaisen merkkinsä mentolisavukkeita normaalisti seuraavat 7 päivää ja välttämään muiden tupakkatuotteiden käyttöä.
Tämän perusviikon jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ENDS-makuolosuhteista, jotka kaikki sisältävät 5 % nikotiinia (Mentol+Tupakka, Tupakka, Maustamaton) yhtä suurella todennäköisyydellä ja heille tarjotaan heidän tilakohtaisia ENDS-aineita ja pyydetään käyttämään sitä paikallaan. tavallisista mentolisavukkeistaan seuraavan 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tupakka
Tupakka – jossa vain tupakanmakuista nestettä on saatavilla sähköisiin nikotiinin annostelujärjestelmiin
|
Osallistujia neuvotaan ensin polttamaan tavanomaisen merkkinsä mentolisavukkeita normaalisti seuraavat 7 päivää ja välttämään muiden tupakkatuotteiden käyttöä.
Tämän perusviikon jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ENDS-makuolosuhteista, jotka kaikki sisältävät 5 % nikotiinia (Mentol+Tupakka, Tupakka, Maustamaton) yhtä suurella todennäköisyydellä ja heille tarjotaan heidän tilakohtaisia ENDS-aineita ja pyydetään käyttämään sitä paikallaan. tavallisista mentolisavukkeistaan seuraavan 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Maustamaton
Maustamaton – jossa vain maustamatonta nestettä on saatavilla elektronisiin nikotiinin annostelujärjestelmiin
|
Osallistujia neuvotaan ensin polttamaan tavanomaisen merkkinsä mentolisavukkeita normaalisti seuraavat 7 päivää ja välttämään muiden tupakkatuotteiden käyttöä.
Tämän perusviikon jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ENDS-makuolosuhteista, jotka kaikki sisältävät 5 % nikotiinia (Mentol+Tupakka, Tupakka, Maustamaton) yhtä suurella todennäköisyydellä ja heille tarjotaan heidän tilakohtaisia ENDS-aineita ja pyydetään käyttämään sitä paikallaan. tavallisista mentolisavukkeistaan seuraavan 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen tupakoinnin määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja viikko 6
|
Päivässä käytettyjen savukkeiden määrä, kerätty päivittäisellä tekstikyselyllä, keskiarvo viimeisen viikon aikana
|
Satunnaistaminen ja viikko 6
|
|
Hiljaisen taudin oireiden hallinta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja viikko 6
|
Hengitysilmasta kerätty poltetun savukkeen käytön biomarkkeri.
|
Satunnaistaminen ja viikko 6
|
|
Halukkuus siirtyä tupakasta ENDS-tuotteisiin
Aikaikkuna: Viikko 6
|
CP-DPT:ssä osallistujat tekevät kaksi hypoteettista valintaa samanaikaisesti useille hintaskenaarioille, jotka koskevat heidän oman merkkisiä savukkeitaan ja tilannekohtaisia sähkösavuketuotteita (ENDS).
Esimerkiksi osallistujilta kysytään, kuinka monta puhallusta he ostaisivat oman merkkisiä savukkeita ja kuinka monta puhallusta tilannekohtaisia sähkösavuketuotteita, jos jokainen oman savukemerkin puhallus maksaisi 0,00 dollaria (eli ilmainen) ja jokainen sähkösavukkeen puhallus maksaisi 0,10 dollaria.
Tehtävän lopputuloksena on maksuhalukkuus Yhdysvaltain dollareina kustakin sähkösavukkeen puhalluksesta.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä ENDS-käytössä
Aikaikkuna: Viikko 1 vs. viikko 6
|
Viimeisen päivän aikana tehtyjen ENDS-puhallusten määrä, joka on kerätty päivittäisellä tekstikyselyllä, viime viikon keskiarvo
|
Viikko 1 vs. viikko 6
|
|
Muutos NNAL-altistuksessa
Aikaikkuna: Viikko 1 vs. viikko 6
|
Poltetun savukkeen käytön biomarkkeri, joka on kerätty virtsasta
|
Viikko 1 vs. viikko 6
|
|
Muutos proplyyniglykolialtistuksessa
Aikaikkuna: Viikko 1 vs. viikko 6
|
ENDS-käytön biomarkkeri, joka on kerätty virtsasta
|
Viikko 1 vs. viikko 6
|
|
Halukkuus maksaa ENDS
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kuntokohtaisten tupakkatuotteiden maksuhalukkuutta arvioidaan lääkkeiden ostotehtävillä.
Tämän tehtävän aikana tehtyjä valintoja ei vahvisteta.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20022060
- 1R01DA050996-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .