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Mögliche Auswirkungen der Geschmacksvorschriften des elektronischen Nikotinabgabesystems auf afroamerikanische Mentholraucher (RVA Flavors)

20. April 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Auswirkungen der Geschmacksvorschriften des elektronischen Nikotinabgabesystems auf Tabakverhalten, Toxizität und Missbrauchshaftung bei afroamerikanischen Mentholrauchern

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich die Verfügbarkeit elektronischer Nikotinabgabesysteme (auch elektronische Zigaretten genannt) auf Geschmacksrichtungen (z. B. Menthol, Tabak) auf das Tabakkonsumverhalten, die Giftstoffexposition und die Missbrauchsneigung afroamerikanischer Mentholraucher auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwarze/afroamerikanische (AA) Mentholraucher werden durch Tabakprodukte überproportional geschädigt und könnten durch die erhöhte Verfügbarkeit gut regulierter elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS) erhebliche gesundheitliche Vorteile erzielen. In der aktuellen Studie wird untersucht, ob die Verfügbarkeit von ENDS-Geschmack die Messung des Tabakkonsums, Biomarker der Zigaretten-/ENDS-Exposition und Sucht bei AA-Mentholrauchern beeinflusst, indem eine dreiarmige, 6-wöchige klinische Studie zur ENDS-Versorgung mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 30 Tagen durchgeführt wird . Die Ergebnisse dieser Arbeit werden der FDA dabei helfen, Vorhersagen über die Auswirkungen des Übergangs vom aktuellen regulatorischen Markt, in dem ENDS-Patronen mit Menthol-/Tabakgeschmack erhältlich sind, zu einem Markt zu treffen, in dem nur Patronen mit Tabak- oder Geschmacksneutralität erhältlich sind, um die gesundheitsfördernde Wirkung zu maximieren und zu minimieren unbeabsichtigte Folgen bei AA-Mentholrauchern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21+ Jahre alt
  • Identifizieren Sie sich als Schwarzer/Afroamerikaner (einer oder mehrerer Rassen)
  • ≥ 1 Jahr lang ≥ 5 Zigaretten pro Tag konsumiert haben
  • biochemisch bestätigter Zigarettenrauchstatus
  • Normale Zigarettenmarken sind mit Menthol- oder Minzgeschmack aromatisiert
  • ENDET die Nutzung in den letzten 30 Tagen
  • Geben Sie keine Absicht an, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören
  • vorheriger Entwöhnungsversuch mit evidenzbasierter Methode
  • über ein funktionierendes Mobiltelefon mit SMS-/Datentarif verfügen
  • sind bereit, Telefonanrufe/SMS zu erhalten und internetbasierte/Online-Umfragen im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen.
  • auf Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • sind nicht bereit, ENDS im Rahmen der Studie zu verwenden
  • Geben Sie in den letzten 30 Tagen einen anderen Tabakkonsum als Zigaretten an
  • instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand in den letzten 12 Monaten
  • Melden Sie, dass Sie in den letzten 30 Tagen mehr als 15 Tage lang Marihuana konsumiert haben
  • Melden Sie jeden anderen illegalen Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen
  • Melden Sie die Absicht, schwanger zu werden oder eine aktuelle Schwangerschaft/Stillzeit
  • Melden Sie jeden anderen Zustand, der die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder ihnen die vollständige Teilnahme an der Studie verbieten könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Menthol+Tabak
Menthol+Tobacco – hier stehen Flüssigkeiten mit Menthol- und Tabakgeschmack für elektronische Nikotinabgabesysteme zur Auswahl
Sonstiges: Verwaltung und Bewertung von Tabakprodukten
Die Teilnehmer werden zunächst angewiesen, in den nächsten 7 Tagen ganz normal Menthol-Zigaretten ihrer gewohnten Marke zu rauchen und auf den Konsum anderer Tabakprodukte zu verzichten. Nach dieser Basiswoche werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von drei ENDS-Geschmackszuständen zugeteilt, alle enthalten mit gleicher Wahrscheinlichkeit 5 % Nikotin (Mentol+Tabak, Tabak, nicht aromatisiert) und werden mit einem Vorrat ihres zustandsspezifischen ENDS versorgt und gebeten, es an Ort und Stelle zu verwenden ihrer üblichen Menthol-Zigaretten für die nächsten 6 Wochen.
Experimental: Tabak
Tabak – wo für elektronische Nikotinabgabesysteme nur Flüssigkeiten mit Tabakgeschmack erhältlich sind
Sonstiges: Verwaltung und Bewertung von Tabakprodukten
Die Teilnehmer werden zunächst angewiesen, in den nächsten 7 Tagen ganz normal Menthol-Zigaretten ihrer gewohnten Marke zu rauchen und auf den Konsum anderer Tabakprodukte zu verzichten. Nach dieser Basiswoche werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von drei ENDS-Geschmackszuständen zugeteilt, alle enthalten mit gleicher Wahrscheinlichkeit 5 % Nikotin (Mentol+Tabak, Tabak, nicht aromatisiert) und werden mit einem Vorrat ihres zustandsspezifischen ENDS versorgt und gebeten, es an Ort und Stelle zu verwenden ihrer üblichen Menthol-Zigaretten für die nächsten 6 Wochen.
Experimental: Geschmacksneutral
Geschmacksneutral – wenn für elektronische Nikotinabgabesysteme nur geschmacksneutrale Flüssigkeit verfügbar ist
Sonstiges: Verwaltung und Bewertung von Tabakprodukten
Die Teilnehmer werden zunächst angewiesen, in den nächsten 7 Tagen ganz normal Menthol-Zigaretten ihrer gewohnten Marke zu rauchen und auf den Konsum anderer Tabakprodukte zu verzichten. Nach dieser Basiswoche werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von drei ENDS-Geschmackszuständen zugeteilt, alle enthalten mit gleicher Wahrscheinlichkeit 5 % Nikotin (Mentol+Tabak, Tabak, nicht aromatisiert) und werden mit einem Vorrat ihres zustandsspezifischen ENDS versorgt und gebeten, es an Ort und Stelle zu verwenden ihrer üblichen Menthol-Zigaretten für die nächsten 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Randomisierung und Woche 6
Anzahl der in den letzten Tagen verwendeten Zigaretten, erhoben durch tägliche Textumfrage, gemittelt über die letzte Woche
Randomisierung und Woche 6
Kohlenmonoxid-Exposition
Zeitfenster: Randomisierung und Woche 6
Ein Biomarker für den Gebrauch von verbrannten Zigaretten, der aus der Ausatemluft gewonnen wird.
Randomisierung und Woche 6
Bereitschaft, von Zigaretten auf ENDS umzusteigen
Zeitfenster: Woche 6
CP-DPT beinhaltet, dass die Teilnehmer gleichzeitig zwei hypothetische Entscheidungen für eine Reihe von Preisszenarien treffen, die ihre eigene Zigarettenmarke und krankheitsspezifische ENDS betreffen.
Zum Beispiel werden die Teilnehmer gefragt, wie viele Züge ihrer eigenen Zigarettenmarke UND wie viele Züge ihrer krankheitsspezifischen ENDS sie kaufen würden, wenn jeder Zug der eigenen Zigarettenmarke 0,00 $ (d. h. kostenlos) kosten würde und jeder ENDS-Zug 0,10 $ kostet.
Das Ergebnis der Aufgabe ist die Zahlungsbereitschaft in USD für jeden ENDS-Zug.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen ENDS-Nutzung
Zeitfenster: Woche 1 vs. Woche 6
Anzahl der ENDS-Puffs am vergangenen Tag, erfasst über die tägliche Textumfrage, gemittelt über die vergangene Woche
Woche 1 vs. Woche 6
Änderung der NNAL-Exposition
Zeitfenster: Woche 1 vs. Woche 6
Ein aus dem Urin gesammelter Biomarker für den Konsum verbrannter Zigaretten
Woche 1 vs. Woche 6
Änderung der Propylenglykol-Exposition
Zeitfenster: Woche 1 vs. Woche 6
Ein aus Urin gewonnener Biomarker für die ENDS-Nutzung
Woche 1 vs. Woche 6
Zahlungsbereitschaft für ENDE
Zeitfenster: Woche 6
Die Zahlungsbereitschaft für krankheitsspezifische Tabakprodukte wird anhand von Arzneimittelkaufaufgaben ermittelt. Während dieser Aufgabe getroffene Entscheidungen werden nicht verstärkt.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20022060
  • 1R01DA050996-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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